Tausende von Patienten, die unter seltenen und lebensbedrohlichen
Krankheiten leiden, verlassen sich auf den frühen Zugang zu
neuartigen Medikamenten als geeignete Behandlungsoption. Gemeinsam
wollen mehrere Universitäten in den USA, darunter die University of
Michigan, nationale Rahmenbedingungen zur Bewältigung zahlreicher
Herausforderungen hinsichtlich des frühen Zugangs schaffen und in
diesem Zusammenhang einen neuen Standard für die Durchführung der
Programme einführen.
Frühzugangsprogramme bringen eine Vielzahl an Komplikationen mit
sich: Kosteneffizienz, Datenerfassung und ethische Auswahlkriterien.
Aus diesem Grund wird es zunehmend schwierig, die wachsenden
Patientenbedürfnisse, ohne zusätzliche Risiken für die
Arzneimittelhersteller, zeitnah und effektiv zu decken.
Allison Morgan, Managing Director Metis Clinical, erläuterte in
einem kürzlich mit Pharma IQ geführten Interview, dass es eine Reihe
von Gesichtspunkten gibt, welche die Wirksamkeit eines
Frühzugangsprogramms einschränken können. Beispielsweise können
Unternehmen in der Regel, sofern dies nicht aus Sicherheitsgründen
von den Behörden vorgeschrieben ist, über den Versorgungsstandard
hinaus keine Informationen anfordern. Diese strengen Datenrichtlinien
dienen in erster Linie dem Schutz der Patienten, können aber auch
Schwierigkeiten beim Zugriff auf Behandlungsergebnisse verursachen.
Mit der Gründung dieser neuen Initiative für eine erweiterte
Behandlung gefährdeter Patienten erhalten mehr Patienten Zugang zu
experimentellen Arzneimitteln, Geräten und Biologika. Da sich
zahlreiche Länder und Unternehmen an diese Rahmenbedingungen anlehnen
wollen, wird sich das "Early and Managed Access Programmes Forum" auf
die Umsetzung des erweiterten Zugangs konzentrieren, um die Betreuung
sowie Untersuchungen mithilfe dieses nationalen Netzwerks in den USA
zu maximieren.
Weitere Informationen über die Auswirkung dieser neuen
Rahmenbedingungen zur verbesserten Nutzung des "FDA Expanded Access
Programms" (Programm der Food and Drug Administration für erweiterten
Zugang) in Krankenhäusern für den Einsatz neuer Arzneimittel,
Biologika und Geräte erhalten Sie durch den in die Umsetzung
involvierten Kevin Weatherwax, Managing Director Michigan Medicine,
anlässlich des Early and Managed Access Programmes Forum (https://ear
lyaccessprogrammes.iqpc.co.uk/agenda-mc?utm_source=PRNewswire&utm_med
ium=Advocate&utm_campaign=25553.004_PRNewswire&utm_term=&utm_content=
&disc=&extTreatId=oracle.jbo.Key%5B484816%20%5D%20), der in diesem
Rahmen eine Fallstudie zum Thema "TEAMSS, Transforming Expanded
Access to Maximize Support and Study (Umsetzung eines erweiterten
Zugangs zur maximalen Betreuung und Untersuchung): A Plan to Create a
National Network for Expanded/Early Access in the United States (Plan
für die Schaffung eines nationalen Netzwerks für einen
erweiterten/frühen Zugang in den USA)" präsentiert.
Über Pharma IQ
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pharmazeutischen Bereich weltweit, die Patienten rund um den Globus
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Analysten in der gesamten Branche entwickelt, um praktische und
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