Transseptal Solutions Ltd., Entwickler eines innovativen
transseptalen Zugangssystems mit einem neuartigen Ansatz der
transseptalen Punktion und der Navigation im linken Vorhof zur
Einführung von verschiedenen kardiovaskulären Kathetern in die linke
Herzkammer, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der FDA die
510(k)-Freigabe für das transseptale Zugangssystem TSP Crosser[TM]
erhalten hat.
(Photo: https://mma.prnewswire.com/media/767762/Trasseptal_Solutio
ns_system.jpg )
Ein neuer Ansatz für den zunehmenden Bedarf an präzisem und
effizientem Zugang zum linken Atrium
Mit der erhöhten Verfügbarkeit von Transkatheterverfahren für das
linke Atrium besteht bei Ärzten ein zunehmender Bedarf nach
Werkzeugen, die einen genauen, schnellen und sicheren Zugang zum
linken Atrium ermöglichen. TSP Crosser[TM] ist ein fortschrittliches
transseptales Punktionssystem mit eingebautem Lenkmechanismus, das
für den Einsatz in Verfahren geeignet ist, bei denen man über die
transseptale Methode auf das linke Atrium zugreifen möchte, zum
Beispiel bei folgenden Indikationen:
- Mitralklappenreparatur
- Mitralklappenersatz
- Verschluss paravalvulärer Lecks
- Vorhofohrverschluss
- EP-Ablationsbehandlungen
TSP Crosser: Transseptale Punktion und Navigation im linken Vorhof
in einem Gerät
Das transseptale Zugangssystem TSP Crosser[TM] kombiniert eine
Hülse, einen Dilator und eine flexible Punktionsnadel in einem
einzigen integrierten System für den kontrollierten Zugang zum linken
Atrium und bietet eine verbesserte Leistung bei transseptalen
Katheterisierungsverfahren. Eine strahlenundurchlässige Drahtschlaufe
wird am distalen Ende der Führungshülse positioniert, um bei der
Lokalisierung der Fossa ovalis zu helfen. Die flexible Punktionsnadel
und die Führungshülse ermöglichen eine Ablenkung und Orientierung vor
der Punktion und positionieren die Nadel an der gewünschten
Punktionsstelle der Fossa ovalis für den transseptalen Zugang. Die
Hülse kann nach der Überquerung der Fossa ovalis bis zu 180° in beide
Richtungen geführt werden.
"Die transseptale Katheterisierung ist ein wichtiger Schritt bei
strukturellen Eingriffen ins Herz und in die Elektrophysiologie des
linken Vorhofs", sagte Elad Sapir, CEO von Transseptal Solutions.
"Die Verfügbarkeit von fortschrittlichen Werkzeugen und Methoden ist
wichtig, um bei schwierigen Eingriffen in den linken Vorhof eine
genaue transseptale Punktion durchzuführen.
Der TSP Crosser[TM] ist so konzipiert, dass er einen
kontrollierten Zugang und eine stabile Positionierung des Katheters
in den linken Vorhof des Herzens ermöglicht. Eine innovative
strahlenundurchlässige Drahtschlinge hilft bei der Lokalisierung der
Fossa ovalis im rechten Atrium und stabilisiert bei einer
interatrialen Septum-Punktion das Gerät. Darüber hinaus ermöglicht
die Führungshülse eine Ablenkung und Orientierung der flexiblen
Punktionsnadel und passt ihre Position für die Punktion der Fossa
ovalis an; sie stellt außerdem sicher, dass der TSP Crosser[TM]
erfolgreich seinen Zielort innerhalb der Anatomie des linken Vorhofs
erreicht", fügte er hinzu.
Klinische Erfahrung und von Meinungsführern empfohlenes System
Das transseptale Zugangssystem TSP Crosser[TM] trägt das
CE-Kennzeichen und wird bereits in verschiedenen Gebieten Europas
kommerziell vertrieben. Dank der kürzlichen FDA-Freigabe wird das
TSP-Crosser-System bald auch in den USA erhältlich sein.
"Die Mitteilung von Transseptal Solutions über die FDA-Freigabe
kommt zur rechten Zeit. Weltweit besteht eine wachsende Nachfrage
nach transseptalen Katheter-Eingriffen bei Patienten mit
struktureller Herzkrankheit", sagte Prof. Francesco Maisano, Leiter
der Herz-Kreislauf-Chirurgie am Universitätsklinikum Zürich und
Gründer von Transseptal Solutions.
Der TSP Crosser ist eine innovative integrierte Lösung, die den
unerfüllten Bedarf nach präzisen und kontrollierten transseptalen
Punktionen anspricht", so Prof. Maisano.
Über Transseptal Solutions:
Transseptal Solutions wurde 2013 gegründet und hat seinen Sitz in
Israel. Transseptal Solutions bringt eine neue Führungshülse auf dem
Markt, die einen neuartigen Ansatz für die transseptale Punktion und
die Navigation im linken Vorhof nutzt. Transseptal Solutions spricht
einen wichtigen unerfüllten Bedarf des Marktes an. Das Unternehmen
will das Zugangsverfahren zum linken Atrium verbessern und einen
neuartigen Ansatz einführen, der den zunehmenden Indikationen für
Behandlungen des linken Herzvorhofs dient.
Um mehr zu erfahren, wenden Sie sich bitte an:
info@tspmedical.com
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