Micro Interventional
Devices, Inc.(TM) (http://www.microinterventional.com/) (MID) gab
heute die weltweit erste perkutane Implantation seiner MIA(TM),
minimal-invasiven Annuloplastik, bekannt - einer Technologie zur
Wiederherstellung der Trikuspidal- und Mitralklappe. Dies ist der
erste Patient, der in den Transkatheterarm der in Europa
durchgeführten STTAR-Studie (Study of Transcatheter Tricuspid Annular
Repair) aufgenommen wurde.
Das Verfahren wurde von einem Team unter der Leitung von Professor
Dr. Med. Audrius Aidietis, MD, Leiter der Abteilung für Kardiologie
und Angiologie, und Professor Dr. Med. Kestutis Rucinskas, Leiter der
Abteilung für Herzchirurgie am Universitätsklinikum Vilnius
Santariskiu Clinic durchgeführt. Der Fall wurde von renommierten
Experten, Dr. Med. Mathew Williams, Leiter des Herzklappenprogramms,
und Dr. Med. Alan Vainrib, Kardiologe und EKG-Spezialist, beide von
NYU Langone Health, betreut. Mit dem 12F MIA-Verabreichungskatheter
und PolyCor(TM)-Ankern konnten die Abmessungen der ringförmigen
Trikuspidalklappe und die Trikuspidalinsuffizienz (TI) bei diesem
Patienten erfolgreich reduziert werden.
Die erste perkutane Bikuspidisierung wurde bei einer 61-jährigen
Frau durchgeführt, die an schwerer, reißender Trikuspidalinsuffizienz
litt. Mithilfe der von MIA entwickelten Technologie konnten die Ärzte
den erweiterten Trikuspidalring um 29 % von 20,9 cm2 auf 14,9 cm2
reduzieren. Darüber hinaus reduzierte MIA die effektive, regurgitante
Mündungsfläche (EROA, Effective Regurgitant Orifice Area) um 36 % von
2,5 cm2 auf 1,6 cm2, ein quantitatives Maß für
Trikuspidalinsuffizienz. Es wurden keine Komplikationen oder
unerwünschten Ereignisse gemeldet oder festgestellt. Das bildgeführte
Verfahren erfolgte mittels Fluoroskopie und 3D-Echokardiographie, um
die PolyCor-Anker exakt am Trikuspidalring zu platzieren. Die
einzigartige PolyCor-Verankerungstechnologie von MIA ermöglicht die
perkutane Bikuspidisierung der Trikuspidalklappe und kann ein offenes
chirurgisches Bikuspidisierungsverfahren ersetzen.
"Das perkutane MIA-System hat das Potenzial, zu einem sicheren und
effektiven Eingriff für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Trikuspidalinsuffizienz zu werden", sagte Prof. Dr. Med. Audrius
Aidieitis.
"Ich erwarte, dass die während dieses Eingriffs erzielte
Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz und des Ringbereichs die
Symptomatik der Patienten verbessert und zu einem günstigen
rechtsventrikulären Umbau führt", ergänzte Prof. Dr. Med. Kestutis
Rucinskas. "Wir freuen uns darauf, weiterhin Patienten in STTAR
aufzunehmen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser neuen
Therapie zu beurteilen."
Dies ist die Erste von 40 Patienten, die in den perkutanen Arm der
multizentrischen klinischen Studie STTAR aufgenommen werden. Die
STTAR-Studie besteht aus zwei Armen, einem chirurgischen und einem
perkutanen Arm. Seit Oktober dieses Jahres verfügt MID nun über ein
Jahr Kontrolldaten von drei Patienten im chirurgischen Arm. Diese
bestätigen, dass die beobachtete Reduktion der
Trikuspidalinsuffizienz und der Tricuspidal-Ringabmessungen auch nach
einem Jahr bestehen bleiben. Das Team geht davon aus, dass angesichts
der kurzen Lernkurve demnächst mehr Patienten für den perkutanen Arm
rekrutiert werden können.
"Die einjährigen Kontrolldaten aus dem chirurgischen Arm von STTAR
und der erste klinische perkutane Einsatz von MIA sind wichtige
Meilensteine für MID", sagte Michael Whitman, Präsident und CEO. "Das
12F-Verabreichungssystem ist einfach zu handhaben. Das leichte
Implantat von MIA bewahrt außerdem die physiologische Funktion und
lässt alle zukünftigen Eingriffsmöglichkeiten offen. Dies
unterscheidet MIA von anderen Technologien, die für den Einsatz an
der Trikuspidalklappe entwickelt werden. Allein in den USA gibt es
über 1,1 Millionen Patienten, die an einer Trikuspidalinsuffizienz
leiden. Der Fokus von MID richtet sich an diese große
Patientenpopulation, um ihre Lebensqualität zu verbessern."
Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID ist der weltweit führende Anbieter von perkutanen
Transkatheter-konformen Fixierungstechnologien, die neue Lösungen für
offene Probleme bei strukturellen Herzerkrankungen bieten.
MIA verwendet patentierte, konforme PolyCor(TM)-Anker, das
weltweit erste Polymer-Implantat mit geringer Masse, das entwickelt
wurde, um die normale physiologische Klappenfunktion
wiederherzustellen. Das MIA-Implantat ist so konzipiert, dass es nach
seinem Einsatz wie natürliches Herzgewebe funktioniert.
Unternehmenskontakt:
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Marketingleiterin
215 600 1270
info@microinterventional.com
www.microinterventional.com
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