Menarini Ricerche gab heute den Start der klinischen Studie
B-PRECISE-01 bekannt - eine multizentrische Studie der Phase Ib zur
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEN1611 in
Kombination mit Trastuzumab, sowohl unter Einsatz von Fulvestrant als
auch ohne Einsatz des Medikaments. Innerhalb der Studie werden
Patienten mit mutiertem PIK3CA, HER2-positivem, fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs behandelt, bei denen eine
HER2-Antikörpertherapie keine Wirkung zeigte. MEN1611 ist ein
starker, selektiver, oral verfügbarer PI3K-Inhibitor der Klasse I,
der die mutierte Isoform p110? wirksam blockiert und eine minimale
Hemmung der Isoform ? aufweist. Der Hemmstoff wurde durch Menarini
von Chugai Pharmaceuticals im November 2016, nach erfolgreich
durchgeführter FIH-Studie (PA-799EU), die ein vielversprechendes
Sicherheitsprofil zeigte, einlizenziert.
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Als Teil eines Netzwerks aus Kompetenzzentren im Bereich
Onkologie, darunter das Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (New
York, USA) und das Vall d''Hebron Institute of Oncology (Barcelona,
Spanien), konnte Menarini außerdem umfangreiche präklinische
Untersuchungen an zahlreichen Versuchstieren durchführen. In den
Versuchen zeigte MEN1611 als Einzelwirkstoff und in Kombination eine
Antitumoraktivität gegen eine Reihe von soliden Tumoren, bei denen
die PI3K-Mutation einen bedeutenden Negativeinfluss auf die Prognose
und das Ansprechen auf die Behandlung hat.
Die Studie B-PRECISE-01 des MEN1611 wird an für die Onkologie
bedeutenden europäischen Standorten in Italien, Spanien, Belgien,
Frankreich, Großbritannien und den Niederlanden durchgeführt. Mit der
Studie soll die optimale Dosis von MEN1611 ermittelt werden, die in
Kombination mit Trastuzumab, sowohl unter Einsatz von Fulvestrant als
auch ohne Einsatz des Medikaments, verabreicht werden kann. Zudem
sind vorläufige Beweise für die klinische Aktivität bei Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem Her2-positivem Brustkrebs zu
sammeln. Parallel zur Durchführung der Studie B-PRECISE-01 möchte
Menarini die klinische Studie des MEN1611 im Zusammenhang mit
Brustkrebs und anderen soliden Tumoren mit hohem medizinischen Bedarf
ausweiten, wobei der Einsatz von PIK3CA ein geeignetes
therapeutisches Ziel darstellt.
"Der Fokus auf zielgerichtete Therapien, die auf Basis
präzisionsmedizinischer Ansätze entwickelt werden können, ist
wesentlich für die Strategie von Menarini in der Onkologie", so
Andrea Pellacani, MD/PhD, General Manager Menarini Ricerche. "Die
Ausgestaltung der Studie B-PRECISE-01, die sich auf eine Untergruppe
von Patienten mit hohem nicht erfüllten Bedarf konzentriert, welche
auf der Grundlage des spezifischen Wirkmechanismus von MEN1611
ausgewählt wurden, ist vollständig auf unsere Strategie abgestimmt
und bestätigt nachdrücklich unser Engagement in der Onkologie und
Präzisionsmedizin."
Über Menarini
Die Menarini Group ist ein italienisches Pharmaunternehmen und
belegt mit einem Umsatz von mehr als 3,6 Milliarden Euro und 17.000
Mitarbeitern innerhalb Europas als eines von 5.345 Unternehmen Platz
13 und weltweit als eines von 21.587 Unternehmen Platz 35. Die
Menarini Group verfolgt stets zwei strategische Ziele: Forschung und
Internationalisierung. Zudem zeigt das Unternehmen in der Onkologie
ein ausgeprägtes Engagement im Bereich Forschung und Entwicklung. Im
Rahmen dieses Engagements entwickelt Menarini vier neue Prüfpräparate
zur Behandlung von Krebs. Zwei dieser Präparate sind Biologika: der
CD157-Antikörper MEN1112 und toxinkonjugierte CD205-Antikörper
MEN1309. Darüber hinaus hat das Unternehmen kürzlich zwei kleine
Moleküle zur Erforschung in den Bereich Onkologie mit aufgenommen:
den dualen PIM- und FLT3-Kinase-Inhibitor MEN1703 und den
PI3K-Inhibitor MEN1611. Diese Präparate befinden sich in der
klinischen Entwicklung und sind für die Behandlung einer Vielzahl von
hämatologischen und/oder soliden Tumoren bestimmt. Menarini ist in
den wichtigsten therapeutischen Bereichen mit Produkten für die
Kardiologie, Gastroenterologie, Pneumologie, Schmerztherapie, gegen
Infektionskrankheiten, Diabetes und Entzündungen kommerziell
vertreten.
Mit 16 Produktionsstandorten und 7 Forschungs- und
Entwicklungszentren ist die Menarini Group in Europa und Asien,
Afrika, Mittel- und Südamerika präsent. Produkte der Menarini Group
sind in 136 Ländern weltweit erhältlich.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.menarini.com.
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