Eine heute von der Alliance for Safe
Biologic Medicines veröffentlichte Informationsschrift ruft die World
Health Organization (WHO) dazu auf, ein harmonisiertes
Benennungsprotokoll für biologische Medikamente einzuführen, um die
Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Namen von Produkten,
Menschen und Orten sind in zahlreichen Umfeldern wichtig, aber
nirgends mehr als im medizinischen Bereich, in dem Verwirrung Gefahr
mit sich bringen kann. Die Harmonisierung der Verfahren der Benennung
biologischer Medikamente wird als entscheidend für die Beibehaltung
einer sicheren Versorgung mit biologischen Medikamenten angesehen.
Behörden und Ärzte sind der Überzeugung, dass die WHO in der besten
Position ist, solche Anstrengungen anzuführen.
Biologische Medikamente haben die Behandlung zahlreicher
chronischer Krankheiten revolutioniert und preiswertere Versionen
dieser wichtigen Arzneien werden verfügbar. Da Biologika aber unter
Nutzung lebender Zellen hergestellt werden, sind Produkte
unterschiedlicher Hersteller stets verschieden. Unterscheidbare Namen
für Biologika verschiedene Hersteller ermöglichen Ärzten die
Verschreibung, Apothekern die Ausgabe und Behörden die Verfolgung von
Biologika mit Präzision.
Der neu veröffentlichten Informationsschrift zufolge unterstützen
Behörden, Ärzte und Patienten die internationale Harmonisierung der
Namen von Biologika und rufen die WHO auf, das vorgeschlagene
Benennungssystem umzusetzen, damit es zur behördlichen Nutzung
bereitsteht.
Die Informationsschrift wurde auf Grundlage einer Diskussion am
runden Tisch über die internationale Harmonisierung biologischer
Namengebung verfasst, die am 11. April in Washington stattfand. Zu
den Teilnehmern gehörten Vertreter der US-Gesundheitsbehörde FDA und
von Health Canada, wichtiger Vereinigungen von Ärzten und Apothekern
sowie Fürsprecher von Patienten. Das Forum wurde von der Alliance for
Safe Biologic Medicines (ASBM) und Scientific American gesponsert,
der auch die Informationsschrift verfasste.
Die Weltgesundheitsorganisation hat sich umfassend mit der
Benennung von Biologika befasst. 2014 empfahl die Expertengruppe der
WHO mit Verantwortlichkeit für die Benennung von Medikamenten der WHO
die Implementierung eines freiwilligen internationalen Standards der
Namensgebung für sämtliche Biologika mit Nutzung einer biologischen
Kennzeichnung (Biologic Qualifier - BQ). Der BQ ist ein Zusatz aus
vier Zeichen, der dem wissenschaftlichen "International
Nonproprietary Name" (INN), der von der WHO vergeben wird, angehängt
wird. Biologische Medikamente einer bestimmten Kategorie der
Ähnlichkeit hätten damit denselben INN und der BQ würde die Biologika
verschiedener Hersteller unterscheiden, was Behörden ermöglicht,
Probleme auf das exakte Produkt zurückzuführen. Dies ist wegen der
extrem sensiblen Natur der Biologika und des Risikos unerwünschter
Immunreaktionen der Patienten wichtig.
Die WHO hat das vom Expertenkomitee vorgeschlagene System noch
nicht umgesetzt, obwohl der BQ-Vorschlag große Unterstützung genießt.
Eine 2-zu-1-Mehrheit in Behörden und eine große Mehrheit der
befragten Ärzte ist dafür: USA (66 %), Kanada (68 %) Australien (79
%) und Lateinamerika (94 %).
Da die WHO nicht aktiv wird, haben Behörden weltweit unabhängig
mit Maßnahmen begonnen. Die FDA hat 2015 ein eigenes, an BQ
angelehntes Namensystem eingeführt und Japan hat ein abweichendes,
spezifisches System von Anhängen verabschiedet. Kanada wartet auf
eine globale Harmonisierung, zieht aber einen regionalen Ansatz als
Alternative in Betracht. Findet nicht bald ein Abgleich statt,
könnten die abweichenden Verfahren der Benennung die Verschreibung,
Ausgabe und Verfolgung in der globalen Wirtschaft erschweren und den
Zugang zu lebenserhaltenden Medikamenten behindern.
"Die Tätigkeit von Behörden ist nicht auf ihre Region beschränkt",
sagte Anthony Ridgway, amtierender Direktor des Centre for Evaluation
of Radiopharmaceutical and Biotherapeutics bei Health Canada, das am
Forum teilnahm. Ein fortgesetzter Mangel an Klarheit weltweit
erschwert die überregionale Identifizierung und Verknüpfung
schädlicher Nebenwirkungen und damit die Behebung von Problemen. Ein
harmonisierter internationaler Standard für die Namen würde
beispielsweise Patienten auf Reisen helfen, ihre Rezepte einzulösen.
Die Vorzüge eines BQ würden in den meisten Ländern mittlerer und
niedriger Einkünfte ohne eigene, robuste Systeme der
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) spürbar. "Die WHO ist für
den Aufbau eines weltweiten Systems der Arzneimittelsicherheit für
Biologika unverzichtbar", sagte Michael Reilly, Geschäftsführer der
ASBM.
Die ASBM hat die Informationsschrift simultan auf der 67.
International Consultation on Nonproprietary Names, in Genf (Schweiz)
und dem Annual Meeting of the American College of Rheumatology 2018
in Chicago (Illinois) veröffentlicht. Die Informationsschrift ist
verfügbar unter www.safebiologics.org.
Pressekontakt:
Michael Reilly, michael@safebiologics.org, 202-222-8326
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