Green Valley Pharmaceutical
Co., Ltd. (Hauptsitz: Shanghai) verkündete auf der 11. Clinical
Trials on Alzheimer''s Disease Conference (CTAD), die in Barcelona,
Spanien stattfand, vielversprechende Ergebnisse einer klinischen
Phase 3 Studie zu GV-971, einem "Multi-Target"-Präparat auf
Kohlenhydratbasis, mit 818 Patienten an 34 Standorten zur Behandlung
t leichter bis moderater Alzheimererkrankungen.
In dieser doppelt-verblindeten, placebokontrollierten
multizentrischen Studie wurden 818 Patienten randomisiert, um über
eine Behandlungsdauer von 36 Wochen entweder zweimal täglich per
oraler Gabe 450 mg GV-971 oder ein Placebo zu erhalten. Die
Studienteilnehmer waren zwischen 50 und 85 Jahre alt, erfüllten die
Kriterien für eine leichte bis moderate Alzheimererkrankung und
hatten MMSE-Werte von 11-26. Die MRT-Nachweise umfassten einen Wert
von >= 2 auf der visuellen Bewertungsskala für mediale
Temporallappen-Atrophie (MTA), einen Schweregrad von < 3 auf der
Fazekas-Skala für Läsionen der weißen Substanz, nicht mehr als 2
Läsionen durch lakunäre Infarkte und keine Läsionen durch lakunäre
Infarkte in Schwerpunktregionen des Gehirns. Der primäre
Wirksamkeits-Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche
36 auf dem ADAS-Cog 12, und die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte
umfassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 36 auf dem CIBIC
plus, dem ADCS-ADL und dem NPI. Die Sicherheitsbeurteilung umfasst
unerwünschte Nebenwirkungen (AE = adverse effects),
Laborbeurteilungen, Vitalwerte, Elektrokardiogramme und körperliche
Untersuchungen.
GV-971 zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung beim
primären Endpunkt ADAS-Cog12 (p < 0,0001). Die Mittelwertdifferenz
zwischen GV-971 und dem Placebo beim ADAS-Cog12-Wert nach 36 Wochen
war 2,54. Diese statistisch signifikante Differenz zwischen GV-971
und dem Placebo konnte bereits nach 4 Wochen beobachtet werden, und
die Tendenz setzte sich bei jeder Nachbehandlungsuntersuchung fort.
Die Differenz zwischen dem Präparat und dem Placebo war ebenfalls bei
allen drei Teilgruppen der Patienten mit MMSE-Werten von 11-14, 15-19
und 20-26 statistisch signifikant. Es gab eine nicht-signifikante
Tendenz für größere Verbesserungen beim CIBIC-plus (P = 0,059). Beim
ADCS-ADL oder NPI konnten keine statistisch signifikanten
Unterschiede beobachtet werden. Die zwei Mal täglich erfolgende orale
Verabreichung des Medikaments wurde für sicher und gut verträglich
befunden. Es gab keine statistisch signifikanten Gruppenunterschiede
beim Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten oder schweren
Nebenwirkungen.
Die 36 Wochen andauernde Studie wurde durch Dr. Shifu Xiao von der
Jiaotong-Universität Shanghai, Dr. Zhenxin Zhang vom Union Medical
College Hospital in Peking und Dr. Meiyu Geng geleitet, durch
Forscher an 34 klinischen Prüfstellen in China durchgeführt und durch
das klinische Forschungszentrum (CRO) IQVIA (früher Quintiles) und
das klinische Forschungszentrum für Bildgebung Bioclinica
unterstützt.
"GV-971 ist ein neuartiges Oligosaccharid marinen Ursprungs, das
über Multi-Target-Eigenschaften, einschließlich der Inhibierung der
Bildung von Beta-Amyloid-Fibrillen, Nervenentzündungen und der
Regenerierung einer dysbiotischen Darmflora verfügt", erklärte Dr.
Meiyu Geng, Haupt-Erfinder von GV-971 und Professor am Shanghai
Institute of Materia Medica der chinesischen Akademie der
Wissenschaften. "Die Ergebnisse dieser klinischen Phase 3 Studie sind
ermutigend. Wir freuen uns darauf, Millionen von Patienten in der
ganzen Welt neue potentielle Therapien anzubieten."
"Ausgehend vom vermuteten Wirkmechanismus und den
vielversprechenden kognitiven Effekten, könnte GV-971 dabei helfen,
das Behandlungsportfolio gegen diese furchtbare Erkrankung
vielfältiger zu gestalten", sagte Dr. Eric Reiman, Leiter des Banner
Alzheimer''s Institute. "Es werden weitere Studien benötigt, um die
vielversprechenden biologischen und klinischen Effekte weiter
abzuklären und zu bestätigen."
"Die Studie zu GV-971 zeigte kontinuierlich einen kognitiven
Vorteil, es ist sehr vielversprechend als eine neue Behandlung der
Alzheimererkrankung", sagte Dr. Jeffrey Cummings, Professor für
Neurologie am Center for Brain Health der Cleveland Clinic Lou Ruvo.
"Wir freuen uns auf die zukünftige globale Entwicklung von GV-971."
Green Valley Pharmaceuticals hat am 16. Oktober 2018 bei der CFDA
einen Antrag auf Marktzulassung eines neuen Medikaments eingereicht
und plant die Durchführung globaler Studien in der nahen Zukunft.
"Wir sind unseren Patienten und ihren Familien sehr dankbar für
ihre Unterstützung", sagte Songtao Lv, Vorstandvorsitzender von Green
Valley Pharmaceuticals Co., Ltd. "Wir freuen uns darauf, diesen Weg
mit ihnen gemeinsam weiterzugehen. Gemeinsam mit den privaten und
öffentlichen Partnern von Green Valley streben wir danach, die
Alzheimererkrankung zu einer vagen Erinnerung zu machen."
Über Green Valley
Green Valley ist ein innovationsorientiertes Pharmaunternehmen,
das sich der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten
verpflichtet hat, nach denen sich Patienten sehnen. Das Unternehmen
konzentriert seine vorrangigen Bemühungen auf die Entwicklung von
Kohlenhydrat-Medikamenten für Patienten mit komplexen chronischen
Erkrankungen in den Bereichen Zentralnervensystem,
Herz-Kreislaufsystem und Onkologie. Green Valley wurde im Jahr 1997
gegründet und hat den Hauptsitz mit 1.500 Beschäftigten in Shanghai.
Die geschäftlichen Aktivitäten von Green Valley erstrecken sich auf
mehr als 31 Provinzen und Landkreise, einschließlich 2
Produktionsstätten nach GMP-Norm, und erzielten im letzten
Geschäftsjahr einen Umsatz von mehr als 700 Millionen USD.
Salvianolate, ein Produkt des Unternehmens ist ein Top-10-Präparat
für Herz-Kreislauferkrankungen in China. Der Antrag auf
Marktzulassung eines neuen Medikaments für GV-971 wurde kürzlich bei
der CFDA für die Behandlung von Alzheimererkrankungen eingereicht.
Für weitere Informationen zu Green Valley, besuchen Sie bitte
http://www.shgvp.com/En
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete
Aussagen, die sich auf gegenwärtige Annahmen und Prognosen stützen,
die von Green Valley gemacht werden. es gibt diverse bekannte und
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, die zu
wesentlichen Unterschieden im Vergleich mit den tatsächlichen
zukünftigen Ergebnissen, der finanziellen Situation, der Entwicklung
oder Leistungsfähigkeit von Green Valley und den aufgeführten
Einschätzungen führen könnten. Zu diesen Faktoren gehören jene, die
in den öffentlichen Berichten von Green Valley aufgeführt werden, die
unter http://www.shgvp.com/En auf der Webseite von Green Valley zur
Verfügung stehen. Green Valley übernimmt keine Haftung für die
Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen oder für die
Übereinstimmung dieser zukunftsgerichteten Aussagen mit zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen.
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415-359-2303 (o)
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