Der kanadische Produzent von medizinischen Cannabisprodukten,
Tilray, hat vor einem Jahr - im Oktober 2017 - als erster Hersteller
Vollspektrum-Cannabisextrakte in pharmazeutischer Qualität auf den
deutschen Markt gebracht. Der therapeutische Einsatz von
Cannabis-Produkten entwickelt sich insgesamt sehr positiv. Dazu
beigetragen hat vor allem die Gesetzesänderung vom 10. März 2017.*
Prof. Dr. Dr. Joachim Nadstawek, Schmerzmediziner und
Vorstandsvorsitzender des Berufsverbands der Ärzte und
Psychologischen Psychotherapeuten in der Schmerz- und
Palliativmedizin in Deutschland (BVSD e.V.) begrüßt die Entwicklung:
"Tatsächlich ist Cannabis für viele Schmerzpatienten eine wirksame
therapeutische Option."
Die Vollspektrum-Extrakte von Tilray ermöglichen es Ärzten jeder
Fachrichtung (außer Zahnmedizin bzw. Tiermedizin), cannabisbasierte
Rezepturarzneimittel zu verschreiben. Voraussetzung ist, dass es sich
um Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung handelt, für die
andere Therapien nicht zur Verfügung stehen oder nach Einschätzung
des behandelnden Arztes nicht zum Einsatz kommen können. Darüber
hinaus muss ein positiver Effekt auf die Erkrankung und ihre Symptome
zu erwarten sein. Der Genehmigungsprozess läuft folgendermaßen ab:
Verordnet der Arzt die Behandlung mit einem Cannabis-Produkt, erhält
der Patient ein Betäubungsmittelrezept (BtM-Rezept). Vor der
erstmaligen Anwendung muss er bei seiner Krankenkasse einen Antrag
auf Kostenübernahme stellen. Diese muss innerhalb von drei Wochen
entscheiden; wenn der medizinische Dienst einbezogen wird, sind es
fünf Wochen. Bei Palliativpatienten darf das Genehmigungsverfahren
nicht länger als drei bzw. fünf Tage dauern. In durchschnittlich 65%
der Fälle werden die Anträge mittlerweile angenommen. Insgesamt
konnte im Laufe des letzten Jahres eine konstante Zunahme an
Bewilligungen durch die GKVen verzeichnet werden.**
Tilray-Produkte werden in der Apotheke individuell zubereitet
Bei den Tilray-Produkten handelt es sich um pflanzliche, dosier-
und titrierbare Cannabisextrakte (als Bulkarzneimittel), die neben
den beiden Hauptwirkstoffen Tetrahydrocannabinol (THC) und
Cannabidiol (CBD) sämtliche weitere Wirkstoffe der Cannabisblüten
enthalten. Ein Merkmal der Vollspektrum-Extrakte ist, dass sie weder
geraucht noch inhaliert, sondern in der Apotheke für den
individuellen Bedarf der Patienten als orale Darreichung (nach
Verordnung des Arztes) zubereitet werden.
In der Apotheke muss zuvor eine Identitätsprüfung vorgenommen
werden. Die Anforderungen hierfür sind in der
Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Die Prüfung der
Cannabis-Vollextrakte kann analog der DAC-Monographie "Eingestelltes,
raffiniertes Cannabisölharz" (C-054) erfolgen. Dabei müssen die
Vorschriften nach B und C berücksichtigt werden. Beide Prüfungen
stellen dünnschichtchromatographische Analysen (DC) dar.
"Das Verfahren einer Identitätsprüfung dient der
Qualitätssicherung der Rezepturarzneimittel, die somit durch die
Pharmazeuten gewährleistet wird," betonte Pharmazeut Dr. Dennis
Stracke, Berlin.
Die umfangreichen Kontrollmechanismen setzen allerdings schon
lange vor der Identitätsprüfung in der Apotheke ein: Die für
Deutschland vorgesehenen Tilray-Produkte sind bereits vor
Markteintritt von allen zuständigen deutschen Behörden entsprechend
der Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des
Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) genehmigt und im Zuge dessen auch die
Herstellungsprozesse GMP-zertifiziert worden. Darüber hinaus wurden
im Rahmen der Reanalyse in einem deutschen Labor die Produkte
aufwändig geprüft und damit ihre pharmazeutische Qualität von
unabhängiger Stelle bestätigt.
Daneben wird auch die allgemeine Datenlage für Cannabis-Produkte
weiter ausgebaut: So wurden im Rahmen einer Auswertung der
verfügbaren Fachliteratur 28 randomisierte, klinische Studien zum
medizinischen Einsatz von Cannabis analysiert, die zwischen 1948 und
2015 publiziert wurden. Zahlreiche Studien zeigten positive
therapeutische Effekte bei einer Reihe von Indikationen.*** Die
Ausgangslage der Daten ist vielversprechend, dennoch sind weitere
Studien zur Wirkungsweise der einzelnen Bestandteile von Cannabis
sinnvoll und wichtig. Daher hat es sich Tilray zur Aufgabe gemacht,
in die Erforschung der medizinischen Anwendung von Cannabis zu
investieren.
"Tilray war das erste Unternehmen, das Patienten in Deutschland
GMP-zertifizierte Cannabisextrakte anbieten konnte. Wir sind stolz
auf diesen Meilenstein und darauf, im vergangenen Jahr eine stetig
steigende Zahl an Patienten versorgt zu haben. Unsere wichtigste
Aufgabe sehen wir darin, Patienten durch wissenschaftliche Forschung
schnellstmöglich zu mehr Lebensqualität zu verhelfen. In Kooperation
mit führenden Krankenhäusern und Universitäten arbeiten wir daran,
die klinische Anwendung von Cannabinoiden voranzubringen. Wir
investieren in Forschungs- und Entwicklungsprojekte auf fünf
Kontinenten, um diese Ziele zu erreichen," erklärt Brendan Kennedy,
CEO von Tilray.
* Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer
Vorschriften. Bundesgesetzblatt 2017.
** Sonderbeilage zur GKV-Arzneimittel-Schnellinformation für
Deutschland nach § 84 Abs. 5 SGB V. Datenstand: 30.08.2018.
*** Baker D et al., The therapeutic potential of cannabis. Lancet
Neurol 2003 May; 2(5):291-8.
Über Tilray
Tilray ist eines der weltweit führenden Unternehmen bei der
Erforschung und Produktion von medizinischem Cannabis. Durch
Kooperationen mit renommierten Kliniken und Forschern treibt Tilray
die klinische Erforschung cannabisbasierter Arzneimittel voran. Als
erster nordamerikanischer Hersteller ist das Unternehmen
GMP-zertifiziert und kultiviert die Cannabispflanzen in Kanada in
einer hochmodernen Indoor-Anlage unter streng kontrollierten
Bedingungen. Dabei stellt Tilray neben Vollspektrum-Cannabisextrakte
auch Cannabisblüten (demnächst in Deutschland verfügbar) zum
medizinischen Gebrauch in standardisierter, pharmazeutischer Qualität
her. In Deutschland werden die Produkte zur Herstellung von
Rezepturarzneimitteln in der Apotheke vertrieben. Alle
Tilray-Produkte werden mehrfach unabhängig auf ihre Identität und
Reinheit geprüft und erfüllen vollumfänglich die qualitativen und
regulatorischen Anforderungen des AMG und BtMG.
Weitere Informationen unter: www.tilray.de.
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