Anlässlich der Verbändeanhörung zum Referentenentwurf des Gesetzes
für sichere Arzneimittelversorgung (GSAV) warnt der Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) vor übereilten Entscheidungen. Dazu
Dr. Martin Zentgraf, Vorstandsvorsitzender des BPI: "Wir brauchen
keine neue Mechanismen für die Zusatznutzenbewertung von
Arzneimitteln, die als Orphan Drugs oder mit einer bedingten
Zulassung in den Verkehr gebracht worden sind. Die Erfahrungen
zeigen, dass die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Ärzten und
Industrie funktioniert und Befristungsauflagen bereits heute erfüllt
werden. Die angedachten Sanktionsmöglichkeiten zur Nutzenbewertung im
GSAV sollen lediglich Kostendruck erzeugen, wo der Gesetzgeber aus
gutem Grund einen gesetzlichen Zusatznutzen vorgesehenen hat:
schwerkranke Patienten sollen möglichst frühzeitig mit wirksamen
Arzneimittel behandelt werden können. Zur Verbesserung der
Datenerhebung und -qualität tragen unterschiedliche Anforderungen auf
europäischer und nationaler Ebene jedenfalls nicht bei."
Auch wenn der BPI grundsätzlich das Anliegen des Gesetzgebers
begrüßt, mit dem GSAV Themen wie die gesteigerten Anforderungen bei
der Arzneimittelüberwachung effektiver anzupacken, können die
Rückschlüsse aus unterschiedlichen Einzelfällen nicht Anlass dafür
sein, das Arzneimittelüberwachungssystem oder die Versorgung in Gänze
in Frage zu stellen. So gehen für den BPI die geplanten gesetzlichen
Änderungen für Seltene Leiden (Orphan Diseases) weit über ein Maß
hinaus, das noch als erforderlich angesehen werden könnte. Dies gilt
ebenso für Arzneimittel, die "unter besonderen Umständen" oder im
Rahmen einer "bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen"
zugelassen wurden.
Kritik übt der BPI auch an den Regelungen, die Liefer- und
Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln vorbeugen sollen. Beim
Abschluss von entsprechenden Vereinbarungen soll demnach von den
Krankenkassen "eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte
Lieferfähigkeit des Arzneimittels zu berücksichtigen sein."
Zentgraf: "Hier müssen die Krankenkassen in die Verantwortung
genommen werden. Sie müssen das Risiko für Lieferschwierigkeiten bei
der Auswahl ihrer Vertragspartner so gering wie möglich halten.
Können sie das nicht, müssen die Kassen auch die Mehrkosten, die sich
aus einer Leistungsstörung im Rabattvertrag ergeben, tragen." Für die
Krankenkassen wäre es ein Leichtes, sich vor etwaigen Ansprüchen zu
schützen: Rabattverträge müssen grundsätzlich mit mehreren
pharmazeutischen Unternehmern abgeschlossen werden, und für die
vertragsgegenständlichen Arzneimittel muss es mindestens drei
Wirkstoffquellen geben.
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