In der Klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Implantierung des
MINIject Implantates im Durchschnitt den Augeninnendruck
nach einem Jahr um 32,6 % auf einen Mittelwert von 15,6 mmHg
reduziert. Darüber hinaus benötigten 75 % der Patienten auch ein Jahr
nach der Implantation keine augeninnendrucksenkenden Medikamente. In
der Studie traten keine schwerwiegenden okularen Ereignisse auf und
kein einziger Patient benötigte eine erneute Glaukomoperation.
Die Klinische Studie STAR-I ist eine prospektive, offene,
internationale und multizentrische Studie, in der MINIject bei 25
Patienten mit einem milden bis mittelschweren, primären
Offenwinkelglaukom ohne Regulierung durch topische hypotensive
Medikamente implantiert wurde. Das Ziel der Studie besteht darin, die
Sicherheit und Wirksamkeit des MINIject Implantates zu beurteilen.
Das primäre Ziel mit Hinsicht auf die Wirksamkeit ist die Erfassung
der Senkung des Augeninnendrucks zwischen dem Baseline Besuch und dem
Besuch nach sechs Monaten unter Einnahme von topischen hypotensiven
Medikamenten. Die Nachbeobachtungzeit der Patienten in dieser Studie
beträgt bis zu zwei Jahre nach der Operation.
Dr. Ike Ahmed von der Universität Toronto in Ontario / Kanada
führte einige der ersten Eingriffe mit MINIject in der Klinische
Studie STAR-I durch. Er sagte: "Die hier gezeigte frühe Wirksamkeit
von MINIject durch die deutliche Druckreduzierung in einem
Einzeleingriff, bei dem noch immer 75 % der Patienten
medikamentenfreien sind und selbst nach einem Jahr ein hervorragendes
Sicherheitsprofil aufweist, hat das Potential, die Lebensqualität von
Patienten deutlich zu verbessern."
Das suprachoroidal implantierte MINIject besteht aus einem weichen
und flexiblen, mikroporösen Material. Bei der Implantierung verbleibt
ein sehr kleiner Teil des Implantates in der Vorderkammer. In der
Klinischen Studie STAR-I zeigten die Ergebnisse bezüglich der
Endothelzelldichte (ECD) ein Jahr nach der Implantierung von
MINIject(TM) einen minimalen Endothelzellenverlust im Vergleich zum
Ausgangswert vor der Operation (Mittelwert der Änderung -2 %).
Dr. Steven Vold, Ophthalmologist bei Vold Vision in Arkansas /
USA, hat umfangreiche Erfahrung mit der Implantierung von
MIGS-Implantaten. Er sagte: "Es ist beruhigend zu sehen, dass bei der
Implantierung von MINIject nach einem Jahr nur eine geringe
Veränderung der ECD im Vergleich zum Ausgangswert zu beobachten war.
Diese Ergebnisse bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit sind
ermutigend und wir freuen uns darauf, MINIject zur umfassenden
Anwendung bei Glaukompatienten zur Verfügung stehen zu haben."
Die Veröffentlichung der Ergebnisse in einer führenden
medizinischen Fachmagazin wird für 2019 erwartet.
Code für ClinicalTrials.gov: NCT03193736
http://www.istarmed.com/wp-content/uploads/2018/12/iSTAR_MINIject-
FIH-trial-1-year-results-DE.pdf
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