NPXe limited und Linde gaben
gemeinsam die Aufnahme des ersten EU-Patienten in eine
Phase-III-Studie mit Xenongas bei Postreanimationserkrankungen
bekannt. (Beim Xenon-Gas zur Inhalation handelt es sich um ein
Studienmedikament, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht
nachgewiesen ist).
Die Phase-III-Studie umfasst etwa siebzig Standorte davon etwa
fünfzig in Europa. Dänemark ist das erste EU-Land, das mit der
Registrierung beginnt. Die Unternehmen planen, die Studie in den
kommenden Monaten auf Deutschland, Frankreich, Großbritannien,
Spanien, Österreich und Polen auszudehnen, da die Vorgaben der
Leitlinien der lokalen Ethikkommission erfüllt werden.
Dr. Christian Hassager, Professor für Kardiologie an der
Universität Kopenhagen, der ersten Registrierungsstelle, äußerte sich
zur Studie: "Patienten mit PCAS haben verfügen über sehr wenig
Optionen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Kühlung. Wenn
Phase-III-Daten mit Phase-II-Daten in der Zielgruppe übereinstimmen,
wäre dies ein großer Fortschritt in der Patientenversorgung."
Urmi Richardson, Leiter des globalen Gesundheitsbereichs bei
Linde, erklärte: "Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein
erreicht zu haben. Diese Leistung zeigt uns, dass wir auf dem
richtigen Weg sind, um diese bahnbrechende Therapie auf den
europäischen Markt zu bringen".
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für die Studie
eine "Special Protocol Assessment"1 (spezielle Protokollbewertung)
genehmigt und dem Medikament wurde ein "Fast Track"-Status2 erteilt.
Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich bei der Einreichung der
Zulassung um eine Kombination aus Medikament und Verabreichungsgerät
handeln wird und arbeitet auf die Zulassung und Markteinführung in
den USA bis Ende 2020 hin.
Weitere Informationen zur US-Studie auf clinicaltrials.gov
erhalten Sie hier (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2333688-1&h=21
16118890&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%
3D2333688-1%26h%3D2478565336%26u%3Dhttps%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2
Fct2%2Fshow%2FNCT03176186%3Fterm%3Dxenon%26cond%3DCardiac%2BArrest%26
rank%3D1%26a%3Dhere&a=hier).
1.Die spezielle Protokollbewertung ermöglicht eine
Zwischenanalyse, wenn die klinische Studie zu 50 % in Bezug auf den
primären Endpunkt abgeschlossen ist. Fallen der primäre und sekundäre
Endpunkt bei dieser Prüfung positiv aus, gilt die klinische Studie
als erfolgreich und wird eingestellt. Gilt der primäre oder sekundäre
Endpunkt zu diesem Zeitpunkt als erfolglos, wird die Studie aufgrund
von Erfolglosigkeit abgebrochen.
2 Die "Fast Track"-Bezeichnung wird für Medikamentenkandidaten
vergeben, die "eine schwere Erkrankung behandeln und einen
unerfüllten medizinischen Bedarf decken". Zu den Hauptvorteilen der
Empfänger einer Fast Track-Bezeichnung gehören ein häufigerer Kontakt
mit der FDA hinsichtlich des Entwicklungsprogramms und die Option der
laufenden Überprüfung (Rolling Review), die es einem Unternehmen
ermöglicht, abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrags (NDA; New
Drug Application) zur individuellen Überprüfung durch die Agentur
einzureichen. Dies bietet einige Vorteile im Vergleich zum normalen
Prozess, bei dem die gesamte NDA vor der Einreichung abgeschlossen
sein muss. Durch die Intensität der Kommunikation im Rahmen des
Rolling Review wird sichergestellt, dass Fragen und Probleme schnell
gelöst werden, was zu einer früheren Zulassung von Medikamenten und
einer besseren Patientenversorgung führen kann.
Informationen zum Xenon-Gas zur Inhalation bei der
Postreanimationserkrankung ("PCAS")
Xenon ist ein Edelgas, das bisher in mehreren Studien als
Inhalationstherapie eingesetzt wurde. In PCAS sind mehr
N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren ("NMDAR", ein Kalziumkanal in
Neuronen) überaktiviert, was zu extremen Ionenungleichgewichten,
neuronalen Schäden und Zelltod führt. Studien haben ergeben, dass
Xenon die NMDAR durch einen einzigartigen Hemmungsmechanismus an der
Glycinbindungsstelle hemmen und den Fluss schädlicher Ionen durch den
Kalziumkanal mildern kann. Durch die Minderung von neuronalen Schäden
und Zelltod kann Xenon die funktionalen Ergebnisse verbessern und die
Mortalität bei Überlebenden senken. Die FDA hat die Sicherheit und
Wirksamkeit von Xenon-Gas zur Inhalation für PCAS noch nicht
ermittelt.
Informationen zu NPXe
NPXe entwickelt Xenon-Gas für Inhalationsanwendungen zur
Behandlung der Postreanimationserkrankung. Das Unternehmen verfügt
über eine spezielle Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA und
ein Abkommen über eine wissenschaftliche Arbeitsgruppe mit der
Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Sowohl die FDA als auch die
EMA haben die gesuchte PCAS-Indikation mit dem Orphan-Drug-Status
versehen. Der Orphan-Status verlängert den Zeitraum der
Marktexklusivität nach der Zulassung. Die FDA hat dem Medikament auch
den Fast Track-Status erteilt. Linde hat die Rechte zur Vermarktung
von Xenon-Gas zur Inhalation in der EU lizenziert. Die Rechte in
Großbritannien, Norwegen, die Schweiz und Island werden an ein
Drittunternehmen lizenziert. Ein Drittunternehmen hat die Rechte zur
Vermarktung von Xenongas zur Inhalation in Nordamerika, Australien
und Japan mit Genehmigung in jedem Land lizenziert.
Informationen zu Linde Healthcare
Linde Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich
auf integrierte Atemwegsprodukte spezialisiert hat. Seine
Produktpalette umfasst pharmazeutische Gase, Medizinprodukte,
Dienstleistungen und klinische Versorgung, die zu kompletten
Patientenlösungen kombiniert werden. Seine Produkte und
Dienstleistungen verändern das Leben von Patienten und erweitern die
Möglichkeiten ihrer medizinischen Partner im Versorgungsspektrum vom
Krankenhaus bis zur Hauspflege. Als globaler Geschäftsbereich der
Linde Group ist es in über 60 Ländern vertreten und erzielte 2017
einen Umsatz von 3,361 Mrd. EUR.
Weitere Informationen finden Sie auf der Linde Healthcare Website
im Internet unter www.linde-healthcare.com
Informationen zur Linde Group
Im Geschäftsjahr 2017 erzielte die Linde Group einen Umsatz von
17,113 Mrd. EUR und ist damit eines der weltweit führenden
Unternehmen in den Bereichen Engineering und Gastechnik mit rund
58.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt. Die
Strategie von Linde Group ist auf langfristiges, profitables Wachstum
ausgerichtet und konzentriert sich auf den Ausbau des internationalen
Geschäfts mit zukunftsweisenden Produkten und Dienstleistungen. Linde
handelt in allen seinen Geschäftsbereichen, Regionen und Standorten
weltweit verantwortungsbewusst gegenüber seinen Aktionären,
Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt. Das
Unternehmen schafft neue Technologien und Produkte, um Kundennutzen
und nachhaltige Entwicklung zu vereinen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Linde Group
unter www.linde.com
WARNHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
Xenon-Gas zur Inhalation, einschließlich Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, zukünftige regulatorische Maßnahmen und mögliche
Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu
vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der Folgenden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung
regulatorischer und anderer Anforderungen; Handlungen von
Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von
Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit Produktqualität, Herstellung
oder Lieferung oder Patientensicherheit; zukünftige
Vermarktungsbemühungen; und andere Risiken, die im Abschnitt
"Risikofaktoren" des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf
Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC näher beschrieben
werden, die alle auf ihrer Website verfügbar sind. Die hierin
gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses
Dokuments und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zur
Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten
Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse
und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben.
Linde
Peter Senior
Koordinator des globalen
Gesundheitsportfolios
peter.senior@linde.com
Telefon: +49.89.7446-2340
NPXe: Konsilium (NPXe PR-Berater):
Carol Burns Chris Gardner, Matthew Neal,
Kommunikationsleiter Lindsey Neville
Carol.burns.op@neuroprotexeon.com neuroprotexeon@consilium-comms.com
+1-716-332-7200 Ext. 155 44 (0)20 3709 5700
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