Gesetzliche Regelungen dienen dem Wohl des
Patienten und sind wichtige Bestandteile des Gesundheitswesens. Sie
müssen dabei in ihrer Umsetzung auch für Unternehmen handhabbar
bleiben, um die Versorgung nicht zu gefährden. Aktuell können immer
mehr Arzneimittelunternehmen wichtige generische Wirkstoffe nicht für
Patienten zugänglich machen, da die entstandene Regulierungsdichte
auch als Marktzugangsbarriere wirkt:
- Im Rahmen von Generika-Zulassungsanträgen werden von Behörden
immer öfter statt Literaturrecherchen aufwendige biologische
Tests gefordert.
- Die Umsetzung der neuen europäischen Fälschungsrichtlinie kostet
die pharmazeutischen Unternehmen nach Schätzungen des
europäischen Branchenverbandes Medicines for Europe über 100
Millionen Euro.
- Umfassende Vorgaben zur Pflege von Dokumentendatenbanken erhöhen
die Markthürden für Unternehmen. Die Pflege der periodischen
Sicherheitsberichte (Artikel 57 Datenbank) kann beispielsweise
jedes Unternehmen alleine bis zu 2 Millionen Euro kosten.
Immer höhere bürokratische Hürden gilt es gemäß EU-Recht zu
überwinden: So sollten die periodischen Sicherheitsberichte (PSURs)
die Arzneimittelüberwachung leichter zugänglich und effektiver
machen, stattdessen ist sie wesentlich teurer und komplexer geworden.
Bei neuen Zulassungsanträgen sind standardmäßig Umweltrisiken von
Arzneimitteln zu prüfen - das sogenannte Environmental Risk
Assessment (ERA). Hier werden immer häufiger von der zuständigen
Behörde biologische Tests, z. B. an Fischen, (nach-)gefordert, die
sehr kosten- und zeitintensiv sind: Die Erstellung eines ERA schlägt
mit 500.000 bis 800.000 Euro zu Buche und nimmt ca. 2 Jahre in
Anspruch. Generika sind von diesen Regelungen aufgrund ihrer äußerst
günstigen Preise überdurchschnittlich betroffen.
Die neuesten Debatten in der gesundheitspolitischen Gesetzgebung
zeigen, dass die bürokratischen Anforderungen an die generische
Industrie in Zukunft eher noch zunehmen werden. Die höheren
Verwaltungskosten führen dazu, dass sich generische Wirkstoffe für
eine kleinere Anzahl von Patienten für Unternehmen oft nicht mehr
rechnen.
Für eine nachhaltige Entwicklung des Marktes gilt es daher,
administrative Hürden abzubauen und Reglementierungen effizienter
auszurichten. Regulierungen sollten nicht das übergeordnete Ziel
unseres Gesundheitssystems - Preiswettbewerb und
Versorgungssicherheit - gefährden.
Pressekontakt:
Pro Generika e.V.
Bork Bretthauer
Geschäftsführer
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