Johnson & Johnson
Vision2, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der
Augenheilkunde, gab heute die Markteinführung seiner TECNIS Eyhance
IOL zur Behandlung des Grauen Stars in Europa bekannt. Diese
monofokale Intraokularlinse (IOL) der nächsten Generation ermöglicht
dem Patienten ein hochwertiges Sehvermögen sowohl im
Intermediärbereich als auch in der Ferne. Dies ist eine bedeutende
Neuerung in der Kategorie der monofokalen IOLs, da die meisten Linsen
in dieser Kategorie bisher nur den Fernvisus der KataraktPatienten
korrigieren, nicht jedoch das Sehvermögen in mittleren Entfernungen,
das im täglichen Leben besonders wichtig ist.
"Mit der Markteinführung der TECNIS Eyhance IOL in Europa können
wir mit Stolz eine weitere bedeutsame Lösung für Katarakt-Patienten
anbieten", sagt Tom Frinzi, Worldwide President, Surgical, bei
Johnson & Johnson Vision3. "Wir haben die Möglichkeit gesehen, an den
Erfolg der TECNIS® IOL-Familie und das bewährte Design unserer
1-Piece-Plattform anzuknüpfen und neu zu definieren, was bei
asphärischen monofokalen Standard-IOLs bislang möglich war."
Die TECNIS Eyhance IOL kann den Fernvisus der Patienten auf Visus
1,0 (Snellen-Sehschärfe) korrigieren und ermöglicht Patienten ein
signifikant verbessertes Sehvermögen im Intermediärbereich im
Vergleich zu einer asphärischen monofokalen Standard-IOL. Zudem
belegen die Daten eine vergleichbar niedrige Inzidenz von Halos
(helle Lichtkreise um Scheinwerfer und andere Lichtquellen), Blendung
und Starburst wie bei der TECNIS® 1-Piece IOL. Laut den
Ergebnisberichten von Patienten fallen den meisten von ihnen mit der
TECNIS Eyhance IOL bestimmte Tätigkeiten leichter, wie zum Beispiel
das Gehen auf unebenen Oberflächen. Des Weiteren können sie die für
sie im täglichen Leben relevanten Tätigkeiten, insbesondere ihre
Hobbys, ausüben.4
"Heutzutage müssen Katarakt-Patienten bei der Wahl einer
monofokalen Linse Abstriche in Kauf nehmen", erläutert Univ.-Prof.
Dr. Oliver Findl, MBA, Primarius der Augenabteilung am
HanuschKrankenhaus in Wien sowie Vorstandsmitglied und Sekretär5 der
ESCRS. "Sie können einen korrigierten Visus für die Ferne haben, aber
für Aktivitäten im Nah- und Intermediärbereich - also im Bereich
einer Armlänge, wie zum Beispiel für die Arbeit am Computer oder den
Blick auf den Tachometer im Auto - benötigen sie eine Brille. Mit
der TECNIS Eyhance IOL erhält der Patient ein hochwertiges
Sehvermögen im intermediären Bereich und in der Ferne. Dies bedeutet
eine wesentliche Verbesserung im täglichen Leben von Patienten."
*Basierend auf einer klinischen Studie erreichten N=134 den
mittleren monokularen Abstand 20/20 BCDVA (gepoolte Daten).
Die TECNIS Eyhance IOL hat die europäische CE-Zulassung erhalten
und ist jetzt in der EU erhältlich, unter anderem in Großbritannien,
Italien, Frankreich, Spanien und in Deutschland. Die TECNIS Eyhance
IOL ist in den USA nicht für den Verkauf oder den kommerziellen
Einsatz zugelassen.
Die TECNIS Eyhance IOL gehört zur TECNIS® IOL-Plattform, die eine
Vielzahl individueller Optionen für Katarakt-Patienten bietet, um
allen ein klares, scharfes Sehvermögen zu ermöglichen, das den
jeweiligen Bedürfnissen und Lebensstilen entspricht. Insbesondere
Presbyopie korrigierende IOLs, wie die TECNIS Symfony® IOL, können
auch andere Sehfehler korrigieren, damit Patienten seltener eine
Brille tragen müssen und in allen Entfernungen - im Nah-,
Intermediär- und Fernbereich - schärfer sehen können.
Informationen zum Grauen Star (Katarakt)
Schätzungsweise 253 Millionen Menschen leben mit Sehbehinderungen:
36 Millionen sind blind und 217 Millionen Menschen leiden an einer
mäßigen bis schweren Sehbehinderung.6,7 Der Graue Star ist die
weltweit häufigste Erblindungsursache8 und für 35 Prozent der
Erblindungen sowie 24 Prozent der mäßigen bis schweren
Sehbehinderungen9 verantwortlich. Mehr als 90 Prozent der Menschen
entwickeln bis zum 65. Lebensjahr einen Grauen Star10, der
unbehandelt mit der Zeit zur Sehbehinderung führt.
Kataraktoperationen sind die weltweit am häufigsten durchgeführten
Operationen.11
Informationen zu Johnson & Johnson Vision
Bei Johnson & Johnson Vision, einer Tochtergesellschaft von
Johnson & Johnson Medical Devices Companies12, haben wir ein
ehrgeiziges Ziel: die Entwicklung der Augengesundheit auf der ganzen
Welt zu verändern. Durch unsere operativen Gesellschaften liefern wir
Innovationen, mit denen Augenärzte für ihre Patienten lebenslang
bessere Ergebnisse erzielen können. Mit unseren Produkten und
Technologien gehen wir auf unerfüllte Patientenbedürfnisse wie
Fehlsichtigkeit, Katarakt und Trockenes Auge ein. In gemeinnützigen
Initiativen arbeiten wir gemeinsam daran, einen breiteren Zugang zu
hochwertiger Augenheilkunde zu gewährleisten. Wir setzen uns dafür
ein, dass Menschen besser sehen, sich besser miteinander vernetzen
und besser leben können. Besuchen Sie uns unter
https://www.jjvision.com/. Folgen Sie @JNJVision (https://c212.net/c/
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Informationen zu Johnson & Johnson Medical Devices Companies
Als der weltweit umfassendste Medizinprodukteanbieter bauen wir
auf die Erfahrung eines ganzen Jahrhunderts. Wir vereinen
Wissenschaft und Technologie, um die Zukunft der
Gesundheitsversorgung zu gestalten und noch mehr Menschen auf der
ganzen Welt zu helfen. Mit unserer einzigartigen Vielseitigkeit,
Tiefe und Reichweite in den Bereichen der Chirurgie, Orthopädie,
Augenheilkunde und der interventionellen Lösungen sind wir bestrebt,
die Versorgung im Gesundheitswesen nachhaltig zu verändern. Dies ist
für uns eine lebenslange Mission.
Informationen zur TECNIS Eyhance IOL
Indikationen
Die TECNIS Eyhance IOL, Modellnummer ICB00, ist zur Korrektur der
Aphakie bei Erwachsenen indiziert, bei denen eine durch Katarakt
getrübte natürliche Linse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion
entfernt wurde. Die Linse sorgt für eine erweiterte Tiefenschärfe,
wodurch die Sicht im Intermediärbereich verbessert und eine ähnliche
Fernsicht wie bei einer asphärischen monofokalen Standard-IOL
erreicht wird. Die Linse ist nur zur Platzierung in den Kapselsack
bestimmt.
Allgemeine unerwünschte Ereignisse für IOLs
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen während oder nach einer
Kataraktoperation mit Implantation einer IOL zählen u. a. die
folgenden: Endophthalmitis/intraokulare Infektion, Hypopyon, Hyphäma,
IOL-Dislokation, zystoides Makulaödem, Pupillarblock,
Netzhautablösung/-riss, anhaltendes Ödem des Hornhautstromas,
anhaltende Iritis, anhaltend erhöhter Intraokulardruck, der
behandlungsbedürftig ist, akute Korneadekompensation, sekundärer
intraokularer chirurgischer Eingriff (einschließlich
Neupositionierung des Implantats, Implantatentfernung, Punktion der
vorderen Augenkammer später als eine Woche nach der Kataraktoperation
oder andere chirurgische Eingriffe) sowie alle sonstigen
unerwünschten Ereignisse, die zu dauerhafter Sehbehinderung führen
oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um
eine dauerhafte Sehbehinderung zu vermeiden.
ACHTUNG: Wichtige Sicherheitsinformationen sind der
Gebrauchsanleitung zu entnehmen.
Zu beachten in Bezug auf zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält sogenannte "zukunftsbezogene
Aussagen" (forward-looking statements) im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995 zur TECNIS Eyhance IOL. Die
Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauende Aussagen
zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen
zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als
fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte
Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen,
dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den
Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson Surgical Vision,
Inc., aller anderen Johnson & Johnson Medical Devices Companies
und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören u. a.: Unsicherheit der Erteilung
regulatorischer Genehmigungen; Unsicherheit des wirtschaftlichen
Erfolgs; Anfechtung von Patenten; Wettbewerb, einschließlich
technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern
erhaltener Patente; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der
Herstellung; Bedenken in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit des
Produkts, die zu Rückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen;
Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich
weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; Änderungen in den
Gewohnheiten und im Kaufverhalten der Käufer von Gesundheitsprodukten
und -dienstleistungen sowie Kosteneinsparungstendenzen im
Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung
dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren findet sich in
dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten
Jahresbericht für das am 31. Dezember 2017 abgeschlossene
Geschäftsjahr (einschließlich Abschnitt "Cautionary Note Regarding
Forward-Looking Statements") und "Item 1A. Risk Factors"), dem
zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in
nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht
eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen stehen online
auf www.sec.gov, www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson &
Johnson angefordert werden. Weder Johnson & Johnson Medical Devices
Companies noch Johnson & Johnson verpflichtet sich zur Aktualisierung
von vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.
TECNIS, TECNIS Eyhance und TECNIS Symfony sind Marken von Johnson
& Johnson Surgical Vision, Inc. © Johnson & Johnson Surgical Vision,
Inc. 2019.
1 TECNIS Eyhance IOL - Product monograph EMEA 2019, table 4.1
SC2019CT4002
2 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
3 Employed by Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
4 Data on File, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2018.
DOF2018CT4015.
5 Scientific advisor (paid) to Johnson & Johnson Surgical Vision,
Inc.
6 Magnitude, temporal trends, and projections of the global
prevalence of blindness and distance and near vision impairment: a
systematic review and meta-analysis. The Lancet website.
https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X
(17)30293-0/fulltext. Accessed November 14, 2018.
7 Blindness and Vision. World Health Organization website. http://www
.who.int/news-room/factsheets/detail/blindness-and-visual-impairment (http://www.who.int/news-room/factsheets/detail/blindness-and-visual-impairment).
Accessed November 14, 2018.
8 Priority Eye Diseases. World Health Organization.
9 IAPB Vision Atlas. http://atlas.iapb.org/global-burden-vision-impai
rment/gbvi-global-cause-estimates/ (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2355481-1&h=583990547&u=http%3A%2F%2Fatlas.iapb.org%2Fglobal-burden-vision-impairment%2Fgbvi-global-cause-estimates%2F&a=http%3A%2F%2Fatlas.iapb.org%2Fglobal-burden-vision-impairment%2Fgbvi-global-cause-estimates%2F). Accessed November 26, 2018.
10 University of Michigan Kellogg Eye Center website.
http://www.kellogg.umich.edu/patientcare/conditions/cataract.html.
Accessed October 28, 2017. REF2016OTH327.
11 The Journey to Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery: New
Beginnings or False Dawn? Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson
DF, Hossain P.
12 Comprising the surgery, orthopedics, vision and interventional
businesses within the Johnson & Johnson''s Medical Devices segment.
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