CRYOcheck(TM) Factor VIII Inhibitor Kit in Kanada, der EU,
Australien und Neuseeland zum Verkauf freigegeben
Precision BioLogic Inc. (https://precisionbiologic.com/), ein
führender Entwickler von Hämostase-Diagnostika, freut sich, die
Verfügbarkeit seines neuen CRYOcheck Factor VIII Inhibitor Kit (https
://precisionbiologic.com/products/diagnostic-kits/cryocheck-factor-vi
ii-inhibitor-kit) in Kanada, der Europäischen Union, Australien und
Neuseeland bekanntzugeben, nachdem im vergangenen Monat dessen
Zulassung von Health Canada und den jeweiligen nationalen
Aufsichtsbehörden erfolgt ist.
Das Vorhandensein von Faktor VIII (FVIII)-Hemmern reduziert die
Therapiewirksamkeit und ist eine der komplexesten und kostspieligsten
Komplikationen für Menschen mit Hämophilie A. Aus diesem Grund ist es
für klinische Labors wichtig, über ein Testsystem zu verfügen, das
FVIII-Hemmer in Patientenproben genau und präzise quantifizieren
kann.
Precision BioLogic hat das CRYOcheck Faktor VIII Inhibitor Kit
entwickelt, um dieser Herausforderung gerecht zu werden. Es enthält
standardisierte Komponenten und ein validiertes Verfahren zur
Präparation von Patientenproben für die Durchführung eines
modifizierten Nijmegen-Bethesda-Assays gemäß der Empfehlung der
US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention
(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)[1]. Ein
modifizierter Nijmegen-Bethesda-Test wird verwendet, um den
FVIII-Inhibitorspiegel bei Menschen mit Hämophilie A zu bestimmen.
Paul Empey, President & CEO von Precision BioLogic, stellt fest,
dass die Einführung des CRYOcheck Factor VIII Inhibitor Kit für die
Patientenversorgung ein wichtiger Schritt nach vorne ist. "Die
Verbesserung der Patientenversorgung steht im Mittelpunkt unseres
Handelns bei Precision BioLogic", sagt er. "Unser Kit wird die
Präparation von Patientenproben für die Inhibitor-Titer-Messung
standardisieren. Dies wiederum wird den Labors helfen, genaue
Ergebnisse für die Diagnose und Routineüberwachung von FVIII-Hemmern
zu liefern."
Um FVIII-armes Plasma als potenzielle Quelle für die Messung von
Abweichungen zu eliminieren und den Inhibitor-Titer zu
standardisieren, wurde das Kit mit den folgenden Komponenten
entwickelt:
- Imidazol-gepuffertes gepooltes Normalplasma
- Imidazol-gepuffertes Rinderserumalbumin
- Negative FVIII-Hemmstoffkontrolle
- Positive FVIII-Hemmstoffkontrolle
Wie alle CRYO-check-Produkte von Precision BioLogic sind auch die
Kit-Komponenten gefroren, was eine schnelle und einfache Präparation
ermöglicht.
Precision BioLogic hat das Kit bei der US-Zulassungsbehörde FDA
zur Freigabe eingereicht und hofft, das Kit seinen Kunden im dritten
Quartal 2019 überall in den USA anbieten zu können. Das Unternehmen
verfolgt aktiv weitere Innovationsmöglichkeiten im Bereich der
Hämostase und Diagnostik.
Informationen zu Hämophilie A und Inhibitoren
Hämophilie A, auch Bluterkrankheit genannt, ist eine Erbkrankheit,
bei der die Blutgerinnung gestört ist, die durch einen unzureichenden
Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) im Blut verursacht wird. Menschen mit
Hämophilie haben längere Blutungen, die zu dauerhaften Gelenkschäden
und lebensbedrohlichen Hämorrhagien führen können. Die
Standardbehandlung für Menschen mit Hämophilie A ohne Inhibitoren ist
die intravenöse (IV) FVIII-Ersatztherapie mit rekombinanten FVIII
(rFVIII)- oder Plasma-basierten FVIII (pdFVIII)-Konzentraten. Die
Prophylaxe, die regelmäßige Infusion von
Gerinnungsfaktor-Konzentraten, wird eingesetzt, um Blutungen zu
verhindern und so Gelenkschäden zu minimieren.
Leider entwickeln bis zu 30 % der Menschen mit Hämophilie A
Inhibitoren (Hemmstoffe), eine Immunantwort auf die Behandlung mit
Gerinnungsfaktor-Konzentraten. Inhibitoren erschweren die Behandlung
und Behandlung der Hämophilie. Laut des Weltverbandes der Hämophilie
(World Federation of Hemophilia) sind Inhibitoren heute neben dem
Zugang zur Pflege und Behandlung die größte Herausforderung in der
Hämophilieversorgung.[2]Während routinemäßige Bluttests das
Vorhandensein von Anti-FVIII-Antikörpern vermuten lassen, sind
spezielle Tests wichtig, um nicht nur das Vorhandensein von
Hemmstoffen an sich sondern auch die Quantität zu bestätigen, damit
die Behandlung effektiv angepasst werden kann. Die aktuellen
Hemmstofftestverfahren variieren von Labor zu Labor.
Informationen zu Precision BioLogic
Precision BioLogic Inc. ist ein privat geführtes Unternehmen, das
die gefrorene Produktreihe CRYOcheck(TM) entwickelt, herstellt und
vermarktet, die von Medizinern und Forschern auf der ganzen Welt zur
Diagnose von Gerinnungsstörungen eingesetzt wird. Precision BioLogic
führt auch mehrere aktive Initiativen mit pharmazeutischen Partnern
durch, die sicherstellen wollen, dass die diagnostischen Auswirkungen
auf ihre neuartigen Therapeutika positiv gekennzeichnet sind. Im
November 2018 übernahm Precision BioLogic Affinity Biologicals,
wodurch das Unternehmen sein klinisches und Forschungsangebot um eine
umfangreiches Sortiment an gerinnungsrelevanten Antikörpern sowie
andere Produkte und Dienstleistungen erweitert hat. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.precisionbiologic.com.
[1] Miller CH, Platt SJ, Rice AS, Kelly F, Soucie JM, the
Hemophilia Inhibitor Research Study Investigators. Validation of
Nijmegen-Bethesda assay modifications to allow inhibitor measurement
during replacement therapy and facilitate inhibitor surveillance
[Validierung von Nijmegen-Bethesda-Assay-Modifikationen, die eine
Inhibitor-Messung während der Ersatztherapie ermöglichen und die
Überwachung der Inhibitoren erleichtern]. J Thromb Haemost 2012; 10:
1055-1061.
[2] World Federation of Hemophilia. Current issues in inhibitors.
Abrufbar unter: https://www.wfh.org/en/Current-issues-in-inhibitors.
Zugriff am 21. Januar 2019.
Elaine Benoit, Marketing & Communications Manager, Precision
BioLogic, ebenoit@precisionbiologic.com , +1-902-430-7795
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