Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), ein führendes global tätiges
Spezialpharmaunternehmen, gab heute die Zwischenergebnisse einer vom
Unternehmen gesponserten einarmigem, Open-Label- und multizentrischen
Phase-3-Studie bekannt, die die Wirksamkeit der Therakos®
Photopherese-Plattform zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter
Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD) bei pädiatrischen Patienten in
Verbindung mit gelöstem Methoxsalen untersucht. Da die allgemeine
Ansprechrate über dem für die Halbzeit der Studie spezifizierten Ziel
liegt, verzichtet das Unternehmen auf eine weitere Rekrutierung von
zusätzlichen Patienten für diese klinische Studie.
Die geplante Zwischenanalyse erfolgte zur Halbzeit der
Patientenaufnahme (n=25) nach einem Therapiezeitraum von vier Wochen
für die pädiatrischen Patienten (Altersgruppe 1 - 21 Jahren), um die
Ansprechraten zu beurteilen. Die Analyse ergab eine allgemeine
Ansprechrate von 74%. Das Unternehmen führte außerdem eine 12
Wochen-Ad-hoc-Analyse durch, die eine allgemeine Ansprechrate von 48%
zeigte. Laut Studienprotokoll ist ein Abbruch der Studie möglich,
wenn die allgemeine Ansprechrate zum Zeitpunkt der
Vierwochen-Interimsanalyse bei mindestens 48% liegt. Elf schwere
unerwünschte Zwischenfälle wurden gemeldet, was zum Ausschluss von
zwei Patienten und zu zwei Todesfällen führte; keiner dieser
Zwischenfälle wird als mit der Therakos Photopherese-Therapie
assoziiert erachtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit des THERAKOS
CELLEX Photopherese-Systems zur Verwendung bei der Behandlung von
pädiatrischen Patienten mit steroidrefraktärer aGvHD wurde von keiner
Aufsichtsbehörde evaluiert.
"Mallinckrodt freut sich, dass wir bei dieser fragilen
Patientenpopulation mit der Community im Bereich der pädiatrischen
Transplantationsmedizin zusammenarbeiten konnten", erklärt Steven
Romano, M.D., Executive Vice President und Chief Scientific Officer
von Mallinckrodt. "Wir glauben, dass die vollständigen Details aus
der Interimsanalyse der Studie - die veröffentlicht werden - einen
wertvollen Beitrag zum Datenbestand dieses lebensgefährlichen
Zustandsbilds leisten werden".
Weiterführende Details zur Studie (NCT02524847) stehen hier (https
://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2381595-1&h=1443447082&u=https%3A%2F%2
Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT02524847&a=hier) auf
www.clinicaltrials.gov zur Verfügung.
Informationen zur Therakos-Immuntherapie
Die Therakos-Immuntherapie wird über CELLEX-Systeme verabreicht,
die die Stärke des patienteneigenen Immunsystems nutzen, um die
Hautmanifestationen bei CTCL zu behandeln, und kommt in akademischen
Kliniken und Behandlungszentren in über 25 Ländern zum Einsatz.
Therakos Photopherese-Systeme sind voll integrierte, geschlossene
Systeme, die für die Photopherese-Verabreichung indiziert sind.
WARNHINWEIS: VOR VERSCHREIBUNG ODER ANWENDUNG DIESER
BEHANDLUNGSFORM IST DIE
BEDIENUNGSANLEITUNG DES THERAKOS UVAR XTS bzw. THERAKOS CELLEX
PHOTOPHERESE-SYSTEMS ZU LESEN.
Für die THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX® Photopherese-Prozedur:
INDIKATIONEN
Die THERAKOS(TM) UVAR XTS(TM) und THERAKOS(TM) CELLEX(TM)
Photopherese-Systeme sind für die Photopherese-Anwendung indiziert.
WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Kontraindikationen
Die THERAKOS(TM) Photopherese ist bei Patienten mit spezifisch
bekannter krankhafter Lichtempfindlichkeit kontraindiziert. Die
THERAKOS(TM) Photopherese ist bei Patienten, die einen
extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren können und bei
Patienten, deren Leukozytenzahl bei über 25.000 mm3 liegt,
kontraindiziert. Die THERAKOS(TM) Photopherese ist kontraindiziert
bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder vorausgegangener
Splenektomie.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die THERAKOS(TM) Photopherese sollte nur an Standorten
durchgeführt werden, an denen eine standardmäßige medizinische
Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Volumensubstituierende
Flüssigkeiten und/oder Volumenexpander sollten während des gesamten
Verfahrens leicht zugänglich sein. Personen männlichen wie weiblichen
Geschlechts sollten während und nach Abschluss der
Photopherese-Therapie angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung
treffen. Die Sicherheit von Kindern ist nicht gewährleistet.
Nebenwirkungen
- Eine Hypotonie kann bei jeder Behandlungsform auftreten, die eine
extrakorporale Applikation involviert. Der Patient ist während der
gesamten Prozedur genauestens auf einen Abfall des Blutdrucks zu
überwachen.
- Transiente pyretische Reaktionen mit 37,7 - 38,9 Grad C (100 - 102
Grad F) wurden bei einigen Patienten innerhalb von sechs bis acht
Stunden nach der Re-Infusion mit photoaktiviertem
Leukozyt-angereichertem Blut beobachtet. Die pyretische Reaktion
kann von einer temporär gesteigerten Erythrodermieausbildung
begleitet sein.
- Eine Behandlungshäufigkeit, die die ausgewiesenen Empfehlungen
überschreitet, kann zu Anämie führen.
- Ein venöser Zugang birgt stets ein gewisses geringes Infektions-
und Schmerzrisiko.
Vollständige Produktinformationen finden Sie in der entsprechenden
Bedienungsanleitung für das THERAKOS Photopherese-System.
INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen, das pharmazeutische
Spezialprodukte und Therapien entwickelt, herstellt, vermarktet und
vertreibt. Schwerpunkte sind Autoimmunerkrankungen und seltene
Krankheiten in Spezialgebieten wie z.B. Neurologie, Rheumatologie,
Nephrologie, Pulmologie und Ophthalmologie; Immuntherapie und
Therapien für die neonatale respiratorische Intensivmedizin;
Analgetika und gastrointestinale Produkte. Weitere Informationen zu
Mallinckrodt finden Sie unter www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt nutzt seine Website als Kanal zur Verbreitung
wichtiger Konzerninformationen, zu denen Pressemitteilungen,
Investorenpräsentationen und andere Finanzinformationen zählen. Das
Unternehmen nutzt seine Website des Weiteren, um der Öffentlichkeit
den Zugang zu zeitkritischen Informationen zu erleichtern, bevor oder
anstelle einer Publikmachung dieser Informationen über eine
Pressemitteilung oder eine Einreichung bei der U.S. Securities and
Exchange Commission (SEC). Investoren werden von daher gebeten, den
Investor Relations-Bereich auf der Website des Unternehmens zu
wichtigen und zeitkritischen Informationen zu konsultieren. Die
Besucher können sich auf der Website registrieren, um automatische
E-Mail- und andere Benachrichtigungen zu erhalten, sobald neue
Informationen im Investor Relations-Bereich der Website verfügbar
gemacht werden.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu
Therakos, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die in dieser
Pressemitteilung beschriebene Studie. Diese Aussagen beruhen auf
Annahmen zu zahlreichen maßgeblichen Aspekten, einschließlich der
folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von den in den zukunftsgerichteten dargestellten Aussagen
abweichen: Erfüllung von regulatorischen und anderen Anforderungen;
Maßnahmen von Regulierungsstellen und anderen Regierungsbehörden;
Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit der
Produktqualität, der Herstellung oder Lieferung oder Fragen der
Patientensicherheit sowie andere Risiken, die im Abschnitt
"Risikofaktoren" des letzten Jahresberichts von Mallinckrodt auf
Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC identifiziert und
näher beschrieben werden, die sämtlich auf der Website des
Unternehmens verfügbar sind. Die hier gemachten zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und
Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder
anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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Vice President, Investor Relations und IRO
314-654-3638
daniel.speciale@mnk.com
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212-521-4879
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