LumiThera Inc., ein
Medizintechnik-Unternehmen im kommerziellen Stadium, das eine
Photobiomodulations- (PBM-) Behandlung für okulare Störungen und
Krankheiten entwickelt, gab heute bekannt, dass es von den National
Institutes of Health (NIH) und der Division des National Eye
Institute (NEI) eine Förderung für "Small Business Innovative
Research" (SBIR - Innovative Forschung von Kleinunternehmen) der
Phase II erhalten hat.
Die Phase-II-Förderung unterstützt eine prospektive randomisierte
klinische Studie am Menschen an mehreren Zentren mit US-Testpersonen,
die mit trockener altersbedingter Makuladegeneration ("trockener
AMD") diagnostiziert wurden. Die "LIGHTSITE III"-Studie, die gemäß
der "Investigational Device Exemption" (IDE - Ausnahmestatus für
Forschungsprodukte) der Food & Drug Administration (FDA)
zulassungspflichtig ist, wird nach PBM-Behandlungen mithilfe des
Valeda(TM) Light Delivery System des Unternehmens die Sehkraft testen
und die Krankheitspathologie im Auge untersuchen. Die Testpersonen
werden über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren entsprechend
überwacht. 2018 wurde LumiThera ein "CE"-Zeichen zuerkannt, sodass es
das Valeda(TM) Light Delivery System in Europa zur Behandlung
trockener AMD kommerzialisieren kann. Eine
Post-Marketing-Begleitstudie (LIGHTSITE II) wird derzeit für Europa
vorbereitet.
"Trockene AMD zählt zu den größten ungelösten Problemen der
Medizin, und durch unserer längere Lebensspanne tritt die Krankheit
nun häufiger auf", so Quan Dong Nguyen, M.D., M.Sc. und Diana V. Do,
M.D. - beide Professoren für Augenheilkunde am Byers Eye Institute
der Stanford University School of Medicine. "In der Augenheilkunde
haben wir derzeit keine Therapien, die wir diesen Patienten anbieten
könnten. Wir beide und viele unserer Kollegen an der
Stanford-Universität, in den USA und weltweit sehen das Potenzial,
das die PBM für die frühe Behandlung trockener AMD haben kann und -
wenn das Konzept belegt werden kann - Millionen Patienten weltweit
erheblich nützen kann."
"Die Studien LIGHTSITE II und LIGHTSITE III sind Teile der
weltweiten Bemühungen von LumiThera, eine Behandlung für eine stark
einschränkende Augenkrankheit zu finden, die zu einem zentralen
Verlust der Sehkraft führt", so David Boyer, M.D. bei der
Retina-Vitreous Associates Medical Group in Los Angeles, Kalifornien.
"Die geplanten europäischen und US-amerikanischen Studien würden
Patienten mit trockener AMD, die derzeit nur begrenzte
Auswahlmöglichkeiten haben, eine neuartige Behandlungsoption bieten."
"Die klinische Förderung durch das NIH ist erheblich. Über 2,5
Millionen US-Dollar an Fördermitteln stehen zur Verfügung, um eine
PBM-Therapie für Patienten mit trockener AMD in den USA zu
entwickeln", so Clark Tedford, Ph.D., President und CEO. "Wir freuen
uns sehr, dass das NIH/NEI die weiteren Entwicklungsbemühungen von
LumiThera zu einem Teil unterstützt. Die Förderung ist ein
erheblicher Schritt, die PBM-Technologie und ihr Potenzial für die
Behandlung chronischer Augenerkrankungen bestätigen zu können."
"Wir freuen uns sehr, an der LIGHTSITE-Studie mehrerer Zentren in
den USA teilnehmen zu können", so Richard Rosen, M.D. am New York Eye
and Ear Infirmary of Mount Sinai. "An dieser Studie nehmen viele
große US-Zentren teil, was dazu beitragen sollte, die bis heute
berichteten klinischen Vorteile dieser Therapie zu untermauern. Diese
Studie wird verschiedene klinische und pathologische Ergebnisse
messen und die langfristigen Vorteile der Photobiomodulation für
Patienten mit trockener AMD bestimmen."
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Medizintechnik-Unternehmen im kommerziellem
Stadium, das sich auf die Behandlung von Patienten mit okularen
Störungen und Krankheiten wie der trockenen altersbedingten
Makuladegeneration konzentriert - einer Hauptursache von Blindheit
bei Erwachsenen über 65 Jahren. Das Unternehmen ist eine führende
Kraft in der Anwendung der PBM zur Behandlung akuter und chronischer
okularer Krankheiten und Störungen. Das Unternehmen entwickelt das
für Arztpraxen vorgesehene Valeda(TM) Light Delivery System, das von
Spezialisten für Augenheilkunde als medizinische Behandlungsform
eingesetzt werden kann.
Das Valeda(TM) Light Delivery System hat von einer Notifizierten
Stelle der EU die Zulassung erhalten, das "CE"-Zeichen zu führen -
wie für die kommerzielle Nutzung erforderlich (nur in der EU).
Valeda(TM) wurde nicht von der Food & Drug Administration (FDA) für
die Nutzung in den USA zugelassen.
2019 LumiThera, Inc., Alle Rechte vorbehalten.
Pressekontakt:
Clark Tedford
1-360-536-5119
ctedford@lumithera.com
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