Reed Technology und
Information Services Inc. (Reed Tech), führend in den Bereichen
Datenmanagement, Analytik-Dienstleistungen und Lösungen für die Life-
Sciences-Industrie, geben den Start von Reed Tech SingleSource(TM)
für medizinische Geräte bekannt. Es handelt sich dabei um eine neue
globale Lösung zum Management aufsichtsbehördlicher und kommerzieller
Produktinformationen für Hersteller von Medizinprodukten.
"SingleSource for Medical Devices" dient dem Management und der
Berichterstattung von Produktidentifikationsdaten (Unique Device
Identification; UDI); es werden die entsprechenden Informationen den
Gesundheitsbehörden weltweit zur Verfügung gestellt und kommerzielle
Produktinformationen für Handelspartner von einer zentralen Plattform
aus veröffentlicht.
Angesichts unseres global agierenden Marktes benötigen Fachleute,
die mit regulatorischen Angelegenheiten betraut sind, heute immer
mehr Fachwissen, um die regional spezifischen Nuancen der
elektronischen Antragstellung zu navigieren, zu verstehen und auf
deren Anforderungen zu reagieren. "Wir stehen quasi einem Dschungel
von weltweit eingeführten UDI-Vorschriften gegenüber, und unsere
Kunden benötigen unsere Unterstützung, um sich darin zurechtzufinden.
Wir bemühen uns, UDI-Regelungen ständig im Auge zu behalten und
arbeiten uns durch die detaillierten technischen Spezifikationen, um
dieses Wissen in unser Systemdesign einfließen zu lassen; damit
können unsere Kunden konzentriert ihrer Kernarbeit nachgehen, ohne
sich überwältigt zu fühlen", sagte Arshad Rahman, General Manager des
Geschäftsbereichs Reed Tech Life Sciences. "In einer immer komplexer
werdenden Welt stellt SingleSource for Medical Devices eine
erschwingliche, skalierbare und globale Lösung dar, die unseren
Kunden dabei hilft, stichhaltige Produktinformationen zu verwalten
und an globale UDI-Datenempfänger zu übermitteln."
Für Hersteller von Medizinprodukten bietet Reed Tech
UDI-spezifische Lösungen, Dienstleistungen und Know-how an, wodurch
sich der firmeninterne Aufwand, der mit der Validierung, Verwaltung
und Einreichung bei den Regulierungsbehörden verbunden ist,
verringert. SingleSource ist ein von Reed Tech gehostetes
Online-Speichersystem, das bestimmten Governance-Bedingungen und
Kontrollen zur Datenqualität, Datenintegrität und Datensicherheit
unterliegt. Diese globale Lösung kann nahtlos als konsolidierte
Datenbank ("single source of truth") fungieren und erlaubt es
medizinischen Geräteherstellern, vertraulich und effizient korrekte
UDI-Daten an diverse Aufsichtsbehörden und kommerzielle Partner rund
um die Welt, die jeweils unterschiedliche Anforderungen haben können,
weiterzuleiten, bzw. kann sie in bestehende PIM-/MDM-Systeme
integriert werden und jene Unterstützung gewähren, die als "letzter
Schliff" erforderlich ist.
Reed Tech nutzte seine jahrzehntelange Erfahrung als führender
Lieferant von UDI-Informationen an die FDA (mit annähernd einem
Viertel aller eingereichten industriellen UDI-Aufzeichnungen
insgesamt) für das Design des
SingleSource-for-Medical-Devices-System, das UDI-Daten über den
gesamten Produktlebenszyklus in einer konformen SaaS-Umgebung hinweg
verwaltet und Skalierbarkeit für zusätzliche Volumina und Datenkanäle
vorsieht. Da die Zahl der Unternehmen, die UDI-Informationen für
Medizinprodukte benötigen, weltweit stetig wächst, wird Reed Tech
verschiedene, optionale Übermittlungskanäle für den Datentransfer an
Regulierungsbehörden und die Datensyndikation für kommerzielle
Handelspartner hinzufügen. Ein strategisches Produkt-Datenmanagement,
das auf einem tiefgründigen Verständnis der regulatorischen
UDI-Datenanforderungen und den Bedürfnissen von Nutzern von
medizinischen Geräten basiert, werden letztlich dazu beitragen, dass
bessere Ergebnisse nicht nur für Mitarbeiter aus dem
Gesundheitswesen, sondern auch für Patienten erzielt werden können.
ReedTech wird diverse Implementierungs- und Einreichungphasen im
Laufe des Jahres 2019 umsetzen, in Erwartung des UDI-Stichtages gemäß
der MDR-Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union
(Medical Device Regulation; MDR) im Mai 2020. Medizinische
Geräteunternehmen und andere interessierte Parteien können mit Reed
Tech in Verbindung treten, um mehr zu erfahren oder um eine
Demonstration zu erhalten. Besuchen Sie unsere Website ReedTech.com (
https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2398370-1&h=3717172373&u=https%3A
%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2398370-1%26h%3D3
006146810%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.reedtech.com%252Fproducts-ser
vices%252Flife-sciences%252Freed-tech-singlesource-for-medical-device
s%252F%26a%3DReedTech.com&a=ReedTech.com).
Informationen zu Reed Tech:
Reed Tech ist Anbieter erstklassiger informationsbasierter
Lösungen und Dienstleistungen, die nicht nur den Bedürfnissen der
Life-Sciences-Branche, sondern auch jenen der Regierungsbehörden
sowie den Marktanforderungen im Bereich des geistigen Eigentums
gerecht werden. Unsere Kunden sind auf der ganzen Welt ansässig und
inkludieren eine breite Palette von Pharma- und
Medizinprodukteherstellern, die US-Regierung (Patent- und Markenamt
der Vereinigten Staaten), zahlreiche Patentbehörden, auf geistiges
Eigentum ausgerichtete Unternehmen und Anwaltskanzleien. Die
Unternehmenskultur wird durch ein Bekenntnis zu höchster Qualität,
Innovation und ein starkes Engagement für unsere Kunden, Mitarbeiter
und Communities geprägt. Reed Tech ist ein Unternehmen von
LexisNexis.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.ReedTech.com.
Pressekontakt:
Elisa Rodgers
Marketingdirektorin
Reed Tech®, ein LexisNexis®-Unternehmen
ERodgers@ReedTech.com
Tel.: (215) 682-8283 | Mobil: (215) 756-6634
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