Foresee Pharmaceuticals Co.,
Ltd. (6576.TWO) ("Foresee"), gab heute bekannt, dass sie bei der U.S.
Food and Drug Administration einen 505(b)(2) New Drug Application
(NDA; Antrag zur Zulassung neuer Arzneimittel) für LMIS 50 mg, eine
gebrauchsfertige 6-monatige Depotformulierung von Leuprolid-Mesylat,
eingereicht hat. Der Antrag beansprucht die Zulassung zur Verwendung
dieses Produkts zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem
Prostatakrebs.
Dieser Zulassungsantrag wird durch eine bereits veröffentlichte,
erfolgreiche Phase-3-Studie mit 137 Patienten mit fortgeschrittenem
Prostatakarzinom unterstützt, bei der sich die Behandlung mit der
LMIS 50 mg-Injektion alle 6 Monate als wirksam, sicher und gut
verträglich erwiesen hat.
"Wir bei Foresee sind stolz auf diesen Tag, denn die Einreichung
der NDA bildet den Höhepunkt eines jahrelangen Engagements und harter
Arbeit unseres Teams und seiner engen Partner sowie großer
Anstrengungen unserer Forscher, Dienstleister und Patienten", sagte
Dr. Ben Chien, Gründer und Vorstandsvorsitzender von Foresee. "Dies
ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer möglichen Zulassung in
den USA und unser kurzfristiges Hauptziel besteht darin, eine
Partnerschaft mit einem starken kommerziellen Marktteilnehmer
aufzubauen, der unsere FP-001/LMIS-Franchise in den USA erfolgreich
einführen kann."
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Foresee ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Taiwan
und den USA, das an der Taipeh-Börse notiert ist. Die F&E-Aktivitäten
von Foresee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche, nämlich
die einzigartige Depotverabreichungstechnologie für stabilisierte
injizierbare Formulierungen (SIF) und abgeleitete Arzneimittel für
Spezialmärkte sowie die transformativen präklinischen und klinischen
First-in-Class-NCE-Programme für Erkrankungen mit hohem unerfülltem
Patientenbedarf. Das Produktportfolio von Foresee umfasst Spät- und
Frühphasenprogramme wie FP-001, 6-monatige und 3-monatige, stabile,
einsatzbereite Versionen des Leuprolid-Mesylat-Depots zur Injektion,
für die 2019 Zulassungsanträge geplant sind; FP-025, einen
hochselektiven oralen MMP-12-Inhibitor für entzündliche und
fibrotische Erkrankungen, der sich derzeit in einer
Phase-2-Konzeptstudie befindet; FP-045, einen hochselektiven oralen
niedermolekularen allosterischer Aktivator von ALDH2, einem
mitochondrialen Enzym, für das derzeit eine Phase-1b/2-Studie geplant
ist (Fanconi-Anämie; mitochondrial vermittelte Erkrankungen); und
FP-004, ein neuartiges, subkutan injizierbares Depotprodukt in der
Entwicklungsphase zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und
Schmerzen. www.foreseepharma.com
Pressekontakt:
Anfragen zur Unternehmensentwicklung: Mathieu Boudreau
Ph.D.
Vizepräsident
mathieu.boudreau@foreseepharma.com
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+886-2-77500188 ext.7308
An.Chung@foreseepharma.com
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