Morgen (Mittwoch) befasst sich der Gesundheitsausschuss des
Bundestags in seiner öffentlichen Anhörung mit dem Gesetz für sichere
Arzneimittelversorgung (GSAV). Dazu sagt Dr. Martin Zentgraf,
Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen
Industrie (BPI) e.V.: "Das Gesetz kommt seiner Zielsetzung ein ganzes
Stück näher, wenn klarer geregelt wird, wie Rückrufkompetenzen in
Fällen von Qualitätsmängeln oder Fälschungen ausgeübt werden.
Eindeutige Regelungen, bundeseinheitliche Standards, ausreichend
qualifizierte Fachkräfte in den Landesbehörden sind erforderlich. Zu
unbestimmt bleiben im Entwurf die Regelungen zu Rabattverträgen,
konkrete Vorgaben zum Beispiel der Mehrfachvergabe und einer
europäischen Herstellungsstätte bringen tatsächlich ein Mehr an
Versorgungssicherheit. Auf Änderungen bei Biosimilars und Orphan
Drugs sollte besser verzichtet und dafür die Importförderklausel
gestrichen werden.
Rabattvertragsregelungen
Zentgraf: "Die geplanten Rabattvertragsregelungen im GSAV sind
unklar und daher ungeeignet." Für eine bedarfsgerechte Versorgung
muss konsequent die Vergabe an mehrere pharmazeutische Unternehmen
sichergestellt werden und hier der Produktionsstandort Europa
gesondert berücksichtigt werden. Für den konkreten Fall der
versorgungsrelevanten Wirkstoffe mit weniger als vier Anbietern
fordert der BPI, dass Rabattverträge, Openhouse-Vereinbarungen oder
andere Kassen-Konstruktionen, die den Preisdruck weiter erhöhen,
ausgesetzt werden.
Biosimilars
"Die Aut-idem-Regelung für Biosimilars auf Apothekenebene für
solche Wirkstoffe, für die der G-BA über die therapeutische
Gleichwertigkeit positiv entschieden hat, begegnet Problemen bei der
Nachverfolgbarkeit von Nebenwirkungen. Dieses Problem ist so nicht
behoben. Außerdem wird die Regelung zu einem Preisdruck führen, mit
Konsequenzen, wie wir sie aus dem Rabattvertragsmarkt kennen", so
Zentgraf. Mittelfristig wird sich auch die Biosimilars-Produktion aus
Europa verabschieden. Das gefährdet den Produktionsstandort
Deutschland und damit die Versorgung der Patienten.
Orphan Drugs
Das GSAV will massiv in die Orphan-Drug-Gesetze eingreifen: Der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll bei der frühen Nutzenbewertung
von Orphan Drugs die Möglichkeit erhalten, ohne weitere gesetzliche
Anleitung Anwendungsdaten zu verlangen, und dabei auch die Verordnung
auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen zu beschränken. "Die
geplanten Änderungen widersprechen dem erklärten politischen Ziel,
die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen zu verbessern",
so Zentgraf. "Bei den geplanten Änderungen geht es unter dem
Deckmantel wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns vor allem darum,
Grundlagen für weitere Kostensenkungen zu schaffen."
Importförderklausel
"Mit der Abschaffung der Importförderklausel käme das BMG seinem
Ziel nach mehr Sicherheit ein ganzes Stück näher", so Zentgraf. Eine
Kompromisslösung wird die Sicherheitslücken im Parallelhandel nicht
schließen.
Zentgraf: "So wichtig und richtig der Grundgedanke des
Gesetzesentwurfes ist: Die geplanten Neuregelungen gehen zum Teil in
die falsche Richtung, zum Teil sind sie schlichthin kontraproduktiv.
Das Bundesgesundheitsministerium muss das GSAV nachbessern."
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Julia Richter (Pressesprecherin), Tel. 030 27909-131, jrichter@bpi.de
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