LumiThera Inc., ein bereits kommerziell
arbeitendes Unternehmen der Medizintechnik, das sich auf die
Entwicklung von PBM-Therapien (Photobiomodulation) zur Behandlung von
Sehstörungen und Erkrankungen des Auges fokussiert, gab heute
bekannt, mit der Patientenrekrutierung für die multizentrische
klinische Studie der Europäischen Union zu trockener, altersbedingter
Makuladegeneration (AMD) begonnen zu haben.
Der erste Patient für die randomisierte multizentrische
Post-Marketing-Studie LIGHTSITE II wurde im James Paget University
Hospital, Großbritannien, rekrutiert und behandelt. Die
multinationale Studie der Europäischen Union wird in acht führenden
Netzhautzentren in Großbritannien, Deutschland, Spanien, Italien und
Frankreich durchgeführt. Für die Studie werden etwa 100 an AMD
leidende Patienten rekrutiert, die über einen Zeitraum von ungefähr
einem Jahr behandelt werden. Neben dem Nachweis der Sicherheit zählen
zu den wichtigsten Endpunkten für die Wirksamkeit auch Sehschärfe,
Kontrastempfindlichkeit und Reduzierung von Ablagerungen in Drusen.
"Ich freue mich sehr, dass wir einigen unserer Patienten diese
sehr spannende neue Behandlung anbieten können", kommentierte
Professor Ben Burton, Gastprofessor an der University of East Anglia,
und Augenarzt am James Paget University Hospital. "Das erste Zentrum
in der Europäischen Union sein zu dürfen, dass an dieser wichtigen
multizentrischen Studie beteiligt ist, spricht Bände über die harte
Arbeit und Organisation meines Teams für Netzhautstudien und die
Forschungsunterstützung, die wir vom Klinikvorstand erhalten."
2018 erhielt LumiThera in der Europäischen Union die
CE-Kennzeichnung für die Kommerzialisierung vom Valeda(TM) Light
Delivery-System zur Behandlung von trockener AMD. Im Februar kündigte
das Unternehmen an, dass das National Eye Institute, eine Abteilung
des National Institute of Health, Mittel in Höhe von 2,5 Millionen
USD bereitstellen würde, um eine multizentrische klinische Studie für
eine mögliche Zulassung in den USA zu fördern. Die US-amerikanische
Studie wird eine IDE-Studie sein, um die Zulassungen in den USA und
andernorts weiter voranzutreiben, und wird voraussichtlich später in
diesem Jahr eingeleitet.
"Wir werden zwei multizentrische Studien durchführen, eine in der
Europäischen Union und eine in den USA", erklärte Clark Tedford,
Ph.D., President und CEO. Die Post-Marketing-Studie der Europäischen
Union gestattet uns die Zusammenarbeit mit führenden Netzhautzentren
in wichtigen europäischen Ländern sowie das Durchführen einer
klinischen Studie, die unser Wissen im Bereich PBM Best Practices für
die Erst- und Nachbehandlung vergrößern wird. Die EU-Daten werden
dann für die Intensivierung unserer Kommerzialisierungsaktivitäten
und globale Zulassungseinreichungen genutzt."
Besuchen Sie die Unternehmenswebseite auf www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein bereits kommerziell arbeitendes Unternehmen der
Medizintechnik, das sich auf die Behandlung von Sehstörungen und
Augenkrankheiten einschließlich der trockenen Form der
altersbedingten Makuladegeneration (AMD) fokussiert, einer der
Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen im Alter von über 65
Jahren. Das Unternehmen ist führend bei der Nutzung von
Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von sowohl akuten als auch
chronischen Sehstörungen und Erkrankungen des Auges. LumiThera
entwickelt das ambulante Valeda Light Delivery-System, das von
Augenärzten für die medizinische Behandlung eingesetzt werden soll.
Das Valeda Light Delivery-System darf laut Bescheinigung einer
Benannten Stelle der EU das CE-Zeichen führen, wenn dies für die
gewerbliche Nutzung in der Europäischen Union erforderlich ist.
Valeda ist derzeit noch nicht von der Food & Drug Administration
(FDA) zur Verwendung in den USA zugelassen.
2019 LumiThera, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Foto -
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Pressekontakt:
Clark Tedford
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