OxThera AB, ein
biopharmazeutisches Unternehmen in Privatbesitz, das sich auf die
Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit primärer
Hyperoxalurie (PH) konzentriert, gab heute durchgehend überzeugende
Ergebnisse einer Zwischenauswertung der Zweijahresdaten der
Phase-II-Studie mit Oxabact® zur PH-Behandlung bekannt.
OC5-OL-01 ist die langfristigste Wirksamkeits- und
Sicherheitsstudie einer Therapie zur Senkung der Oxalatkonzentration
bei Patienten mit PH. Die Zwischenauswertung der Zweijahresdaten
zeigt eine kontinuierliche Senkung des POx-Wertes
(Oxalatkonzentration im Blutplasma) um -40 % (-67 µmol/l) im
Vergleich zur Baseline. Darüber hinaus wurde bei den Patienten eine
Normalisierung der Herzfunktion festgestellt.
"Mit großer Freude präsentieren wir Ergebnisse, die kontinuierlich
klinisch relevante Senkungen des POx-Wertes belegen. Wir sind
begeistert von dem Potenzial, das Oxabact für die Behandlung von
Patienten mit dieser verheerenden Krankheit bietet", sagte Matthew
Gantz, CEO von OxThera.
Bei OC5-OL-01 handelt es sich um eine laufende Phase-II-Studie, an
der PH-Patienten mit einer dauerhaften Dialysetherapie im Rahmen
einer langfristigen Behandlungsphase von bis zu drei Jahren bzw. bis
zum Zeitpunkt einer Leber- oder Nierentransplantation teilnehmen. Bei
PH-Patienten wird die Dialysebehandlung häufig intensiviert, um in
der Leber der betroffenen Patienten zu viel produziertes Oxalat zu
entfernen.
"Da wir die Dialysetherapie nicht wesentlich verändert haben, ist
die festgestellte Senkung des POx-Wertes ein Ergebnis der Entfernung
von Oxalat im Magen-Darm-Trakt, die durch die Behandlung mit Oxabact
gefördert wird. Dies bestätigt den Wirkmechanismus von Oxabact und
erbringt den Nachweis, dass die erhöhte systemische Oxalatsynthese
nicht nur verlangsamt, sondern möglicherweise umgekehrt werden kann.
Oxabact wirkt auf den Aspekt der Kristallbildung bei PH und sollte,
zusammen mit siRNA-basierten Therapieansätzen, das Aufhalten des
Fortschreitens der Krankheit ermöglichen", sagt Prof. Dr. Bernd
Hoppe, Leiter der Abteilung für Pädiatrische Nephrologie am Zentrum
für Kinderheilkunde der Uniklinik Bonn und wissenschaftlicher Leiter
dieser Studie.
Primäre Hyperoxalurie ist eine seltene, autosomal-rezessiv
vererbte Erkrankung, bei der die Konzentration des körpereigenen
Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe
Konzentrationen von Oxalat führen zu Nierenschäden, beispielsweise
zum Auskristallieren von Oxalat in Geweben und in der Niere.
Unbehandelt kann diese Erkrankung zu Nierenversagen und vorzeitigem
Tod führen.
Oxabact® ist ein oraler Arzneimittelkandidat, bestehend aus
hochkonzentrierten gefriergetrockneten Lebendbakterien (Oxalobacter
formigenes), und wird in Kapseln verabreicht. Das Produkt ist zur
Abgabe im Dünndarm konzipiert. Neben der Phase-II-Studie soll die
laufende Phase-III-Studie seine Fähigkeit, die Sekretion von Oxalat
vom Plasma in den Darm zu verbessern, wo das Oxalat vom Mikrobiom
aufgeschlossen wird, bestätigen.
OxThera besitzt Eigentumsrechte an den pharmazeutischen
Zubereitungen von Enzymen und Bakterien sowie deren Verwendung zur
Behandlung der Hyperoxalurie.
Über OxThera
OxThera AB ist ein schwedisches Biotechnologieunternehmen, das
eine neue Behandlung für primäre Hyperoxalurie, eine seltene
genetische und verheerende Krankheit mit tödlichem Ausgang,
entwickelt. Eine pharmazeutische Behandlung ist derzeit nicht
verfügbar. Eine Phase-III-Studie von OxTheras Arzneimittelkandidat
Oxabact® läuft, und ein Antrag auf Zulassung soll in der zweiten
Jahreshälfte 2021 eingereicht werden. Oxabact® hat in den USA und in
der EU den Orphan-Drug-Status erhalten.
Pressekontakt:
Matthew Gantz
CEO
Tel.: +1-484-680-3001
E-Mail: matthew.gantz@oxthera.com
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