Cardiac Dimensions, ein
führender Anbieter innovativer, minimal-invasiver Behandlungen für
Patienten mit Herzinsuffizienz (heart failure; HF) und funktioneller
Mitralklappeninsuffizienz (functional mitral regurgitation; FMR), gab
heute die Veröffentlichung der klinischen Studie "REDUCE FMR", in der
das Carillon Mitral Contour System® untersucht wurde, bekannt. Das
Carillon® System ist ein Gerät zur rechtsseitigen
Transkatheter-Herzklappenrekonstruktion (transcatheter mitral valve
repair; TMVr), das die Hauptursache von FMR bei Patienten mit MR der
Stufen 2+, 3+ und 4+ behandelt.
"Wir wissen, dass eine Mitralklappeninsuffizienz in Kombination
mit Herzinsuffizienz eng mit erhöhter Morbidität und Mortalität
einhergeht", kommentiert Prof. Horst Sievert, M.D., Direktor und
Gründer des Herz-Kreislauf-Zentrums Frankfurt. "Carillon bietet einem
Großteil der FMR-Patienten die Option einer minimal-invasiven
Behandlung, ohne dass dabei die Klappensegel in Mitleidenschaft
gezogen werden. Mit der Carillon-Behandlung konnte ein optimiertes
Remodeling des linken Ventrikels erzielt werden und Patienten, die
diversen MR-Stufen und NYHA-Klassen zugeordnet waren, profitierten
von einer wesentlichen Verbesserung ihrer MR. Herzinsuffizienz ist
eine fortschreitende Krankheit, und wir brauchen Optionen, die eine
progressive Behandlung ermöglichen."
Bei der REDUCE-FMR-Studie handelte es sich um eine verblindete,
multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie,
an der insgesamt 120 Patienten an 31 Standorten in der EU, in
Australien und in Neuseeland teilnahmen. Es wurden FMR-Patienten, die
unter einer optimalen medikamentösen Therapie für ihre
Herzinsuffizienz standen, im Verhältnis 3:1 randomisiert, um entweder
der Behandlung mit Carillon oder einem Scheinverfahren ohne Implantat
unterzogen zu werden. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des
regurgitanten Volumens (regurgitant volume; RV) nach 1 Jahr; die
Auswertung erfolgte in verblindeter Form durch das Vascular Core Lab
der Cleveland Clinic. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen des
linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) und des
linksventrikulären endsystolische Volumen (LVESV) im Vergleich zur
Baseline sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und
Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz (heart failure
hospitalizations; HFH) nach 1 Jahr.
Die Studie erreichte mit einer Patientenpopulation, die aus
weniger schwerwiegenden Fällen bestand, ihren primären Endpunkt und
wurde im Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure
(https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2577458-1&h=3017485615&u=http%3A
%2F%2Fheartfailure.onlinejacc.org%2Fcontent%2Fearly%2F2019%2F09%2F06%
2Fj.jchf.2019.06.011&a=Journal+of+the+American+College+of+Cardiology%
3A+Heart+Failure) veröffentlicht. Klaus Witte, M.D., Kardiologe am
Leeds Teaching Hospital NHS Trusts im Vereinigten Königreich und
einer jener Ärzte, die zahlreiche Patienten in die Studie aufgenommen
hatten, sagte: "Das Carillon System ist das erste
Mitralklappen-Gerät, das eine signifikante Verringerung des
regurgitanten Volumens erreicht und ein optimiertes LV-Remodeling
erzielt, was auf eine Größenreduzierung des linken Ventrikels
hinweist. Die überzeugenden Einjahresdaten zeigen, dass das Carillon
System das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz verlangsamen und
vielen meiner Patienten neue Hoffnung geben kann."
Die Schlüsselerkenntnisse aus der REDUCE-FMR-Studie sind1:
- Behandlung mit dem Carillon-Gerät führte zu einer statistisch
signifikanten Reduktion des regurgitanten Volumens gegenüber der
Kontrollgruppe (Abnahme um 7,1 mL/Schlag vs. Zunahme um 3,3
mL/Schlag; p=0,049)
- Behandlung mit dem Carillon-Gerät führte zu einer signifikanten
Verringerung des linksventrikulären Volumens gegenüber der
Kontrollgruppe (LVEDV: Abnahme um 10,4 mL vs. Anstieg um 6,5 mL;
p=0,03 und LVESV: Abnahme von 6,2 mL vs. Zunahme von 6,1 mL;
p=0,04)
- Deutliche Verbesserungen des regurgitanten Volumens und des LVEDV
wurden in allen MR-Klassen beobachtet, wobei die Gesamtverbesserung
bei Patienten in den MR-Sufen 3+ und 4+ nach 12 Monaten am größten
war (Reduktion des regurgitanten Volumens: 12,8 ± 21,6 (n=15),
Veränderung des LVEDV: -26,9 ± 16,3 (n=13) und Änderung des LVESV:
-17,5 ± 18,9 (n=13))
- Mit Carillon behandelte Patienten zeigten nach 12 Monaten im
Gegensatz zur Kontrollgruppe (p=0,29) im Vergleich zur Baseline
eine wesentliche Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest (p=0,002)
- Patienten in der Carillon-Behandlungsgruppe zeigten im Vergleich
zur Baseline eine bedeutende Verbesserung in der
NYHA-Kategorisierung nach 12 Monaten (p=0,002), während dies in der
Kontrollgruppe nicht der Fall war (p=0,75)
- Das Carillon-Gerät hatte ein positives Sicherheitsprofil mit
ähnlicher Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse in allen
Gruppen während der Nachbeobachtungszeit
- Nach der Behandlung mit dem Carillon-Gerät traten während der
Nachbeobachtung um 48 % weniger Krankenhausaufenthalte aufgrund
einer wiederholten (>1) Herzinsuffizienz auf (11 % versus 21 %,
p=0,23).
"Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen aus der
REDUCE-FMR-Studie und mit dem immensen Nutzen, den das Carillon
System den Patienten bringt", sagte Gregory D. Casciaro, Präsident
und CEO von Cardiac Dimensions. "Diese Studie ergänzt die bereits
zahlreich vorliegenden Nachweise, die die Wirksamkeit und Sicherheit
des Carillon-Systems für FMR-Patienten belegen, und hebt hervor, wie
wichtig es ist, diese Erkrankung möglichst früh zu behandeln, sodass
die Progression einer Herzinsuffizienz verlangsamt werden kann",
ergänzte er. "Wir nutzen diese positiven klinischen Ergebnisse in
Kombination mit dem deutschen DRG-Rückvergütungssystem und
expandieren auch in andere EU-Märkte, um die kommerzielle Einführung
des Carillon-Systems zu beschleunigen."
Schätzungsweise leiden 26 Millionen Menschen weltweit an
Herzinsuffizienz2, wobei etwa 70 Prozent davon auch FMR-Patienten
sind. Herzinsuffizienz stellt eine massive klinische und
wirtschaftliche Belastung dar, wobei die direkten und indirekten
Kosten bis 2030 voraussichtlich auf 70 Milliarden US-Dollar ansteigen
werden.3
Informationen zum Carillon Mitral Contour System®
Das Carillon System® ist ein Gerät zur rechtsseitigen
Transkatheter-Herzklappenrekonstruktion (transcatheter mitral valve
repair; TMVr), das die Anatomie und Funktion des Mitralapparates vom
Koronarsinus umbildet. Es besteht aus einem distalen und einem
proximalen Anker, die mit einem formgebenden Band verbunden sind, und
nutzt die Venenanatomie des Herzens, um den mitralen Apparat zu
gürten, ohne die Klappe zu schädigen oder künftige
Behandlungsoptionen einzuschränken.4,5 Das Carillon System behandelt
die Hauptursache der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR)
bei Patienten mit MR der Stufen 2+, 3+ und 4+ und ist das erste und
einzige Gerät, das eine Reduzierung des regurgitanten Volumens zeigt
und eine optimale Remodellierung des linken Ventrikels erlaubt, wie
in der randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie, die
Therapien mit perkutanen Klappen erforschte, belegt wurde. 6,7,8
Das Carillon System trägt das CE-Zeichen (0344) und wurde mehr als
1000 Patienten in Europa, Australien, der Türkei und dem mittleren
Osten implantiert. Das Carillon System wird derzeit in einer
Pivotstudie in den Vereinigten Staaten untersucht. Das Carillon
Mitral Contour System ist in den Vereinigten Staaten ausschließlich
für Studienzwecke zugelassen.
Informationen zu Cardiac Dimensions, Inc.
Cardiac Dimensions ist eines der führenden Unternehmen für die
Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Behandlungen für Patienten
mit Herzinsuffizienz und ähnlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das
Unternehmen ist in privater Hand und wird von Aperture Venture
Partners, Arboretum Ventures, Difference Capital, HostPlus, Life
Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & Co.
finanziert. Cardiac Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland im
US-Bundesstaat Washington und verfügt über Niederlassungen in den
USA, Australien und Deutschland. Weitere Informationen finden Sie auf
cardiacdimensions.com (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2577458-1&
h=1562413492&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%
26o%3D2577458-1%26h%3D442836271%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fcardiacdime
nsions.com%252F%26a%3Dcardiacdimensions.com&a=cardiacdimensions.com).
Pressekontakt:
Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
(425) 605-5910
1. Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous
Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR
Trial. J Am Coll Cardiol, HF I, DOI: 10.1016/j,jchf.2019.06.011
2. Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing
disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4-25.
3. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact
of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail.
2013;6(3):606-19.
4. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral
annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for
resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv.
2009;74(3):506-11.
5. Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore
Medical Center.
6. Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based
percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral
regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
7. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by
percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart
Fail. 2012;14:931-38.
8. Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham Controlled Randomized Trial of
Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients
with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San
Diego, CA.
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