LumiThera Inc., ein bereits kommerziell
arbeitendes Medizintechnikunternehmen, das Behandlungen mit
Photobiomodulation (PBM) für Sehstörungen und Augenerkrankungen
anbietet, gab heute die Patientenaufnahme in eine multizentrische
klinische Studie der Vereinigten Staaten bei Patienten mit trockener
altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bekannt.
Die randomisierte multizentrale Studie mit dem Namen LIGHTSITE III
registrierte und behandelte den ersten Patienten im Cumberland Valley
Retina in Hagerstown in Maryland. Die US-amerikanische Studie wird in
führenden Netzhaut-Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
In die Studie werden rund 100 Patienten mit trockener AMD aufgenommen
und über einen Zeitraum von zwei Jahren behandelt. Neben dem
Sicherheitsnachweis sind Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und die
Reduzierung von Drusen wichtige Wirkungsparameter.
Im Februar gab das Unternehmen bekannt, dass das National
Institute of Health und die Abteilung des National Eye Institute
einen Zuschuss in Höhe von 2,5 Mio. USD zur Teilunterstützung der
US-Studie bereitstellen würden.
"Dies ist eine vielversprechende Möglichkeit, eine neue
potenzielle Behandlung für trockene AMD-Patienten zu etablieren",
erklärte Allen Hu, M.D. (Studienleiter, Cumberland Valley Retina
Consultants). "Die bisherige Arbeit mit PBM war sehr
vielversprechend. Unser Zentrum war an vielen Arzneimittelstudien mit
der feuchten Form von AMD beteiligt, aber diese Studie stellt für die
Mehrheit der Patienten mit halbtrockener AMD und eingeschränkten
Möglichkeiten eine wichtige medizintechnische Behandlung dar."
LumiThera darf im Europäischen Wirtschaftsraum bereits die
CE-Kennzeichnung für die Kommerzialisierung vom Valeda(TM) Light
Delivery-System zur Behandlung von trockener AMD führen. Die separate
LIGHTSITE II-Studie ist eine laufende Post-Marketing-Studie mit den
führenden Netzhaut-Zentren in europäischen Schlüsselländern und wurde
Anfang des Jahres gestartet.
"Die Studie LIGHTSITE III hat acht führende US-amerikanische
Netzhautzentren beauftragt, die Valeda zu untersuchen", so Eleonora
Lad, M.D., Ph.D. (Studienleiterin, Duke University). "Wir untersuchen
nun aktiv Patienten und werden Ergebnisse für mehrere
Augenuntersuchungen aufzeichnen. Auch das Duke Imaging Center mit Dr.
Glenn Jaffe wird Netzhautbilder für alle beteiligten Studienzentren
auswerten, um festzustellen, ob wir im Laufe der Studie die
Gesundheit des Auges verbessern. Es handelt sich um eine bedeutende
Studie, die eine neuartige Behandlung für ältere Patienten ermöglicht
und einen großen Einfluss auf ihre Lebensqualität haben könnte."
"Wir führen derzeit zwei multizentrische Studien durch, eine in
Europa und eine in den USA", erklärte Clark Tedford, Ph.D.,
Geschäftsführer und CEO. Die Daten aus diesen Studien werden
verwendet, um unsere Marketingaktivitäten und globalen
Zulassungsanträge weiter zu fördern. Wir haben in den USA führende
private Netzhaut- und Universitätszentren für die LIGHTSITE
III-Studie gewonnen, und wenn die Studie erfolgreich ist, könnte sie
eine wichtige Therapiemöglichkeit bei der Prävention von Sehverlust
für Patienten in den USA bieten."
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter:
www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein bereits kommerziell arbeitendes Unternehmen der
Medizintechnik, das sich auf die Behandlung von Sehstörungen und
Augenkrankheiten einschließlich der trockenen Form der
altersbedingten Makuladegeneration (AMD) fokussiert, einer der
Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen im Alter von über 65
Jahren. Das Unternehmen ist führend bei der Nutzung von
Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von sowohl akuten als auch
chronischen Sehstörungen und Erkrankungen des Auges. Das Unternehmen
entwickelt das Valeda Light Delivery-System für Arztpraxen, das von
niedergelassenen Augenärzten für die medizinische Behandlung
eingesetzt werden soll.
Das Valeda Light Delivery-System darf laut Bescheinigung einer
Benannten Stelle der EU das CE-Zeichen führen, wenn dies nur für die
gewerbliche Nutzung im Europäischen Wirtschaftsraum erforderlich ist.
Valeda ist derzeit nicht von der Food & Drug Administration (FDA) zur
Verwendung in den USA zugelassen.
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Clark Tedford
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