Daiichi Sankyo Company,
Limited (nachfolgend Daiichi Sankyo), hat heute bekanntgegeben, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) eine negative Stellungnahme bezüglich des
Antrags auf Marktzulassung (MAA) für Quizartinib zur Behandlung von
Erwachsenen mit rezidiviert/refraktärer akuter myeloischer Leukämie
(AML) mit FLT3-ITD-Mutationen abgegeben hat.
Die Stellungnahme des CHMP bezieht sich auf den MAA-Antrag mit
Daten der globalen Zulassungsstudie QuANTUM-R zu Quizartinib. Die
Ergebnisse aus QuANTUM-R wurden in The Lancet Oncology
veröffentlicht.1
"Wir sind zwar enttäuscht über die Stellungnahme, aber wir werden
die Rückmeldung des CHMP genau prüfen, um über die nächsten Schritte
für Quizartinib zur Behandlung von Patienten mit
rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-ITD-Mutationen in Europa zu
entscheiden", sagte Antoine Yver, MD, MSc, Executive Vice President
and Global Head, Oncology Research and Development, Daiichi Sankyo.
"Trotz dieses Rückschlags sind wir weiter vom potenziellen Nutzen von
Quizartinib für Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML überzeugt und
freuen uns auf die Ergebnisse der weltweiten Phase-3-Zulassungsstudie
QuANTUM-First, in der Quizartinib in Kombination mit Chemotherapie
bei Patienten mit neu diagnostizierter AML mit FLT3-ITD-Mutationen
untersucht wird. Wir bleiben unserem Ziel verpflichtet, Quizartinib
als potenzielle Therapieoption für diesen aggressiven und schwer zu
behandelnden AML-Subtyp in den USA, in Europa und anderen Teilen der
Welt zur Marktreife zu bringen."
Informationen zu Quizartinib
Quizartinib ist ein oraler FLT3-Inhibitor und das führende Produkt
im AML-Forschungsprogramm von Daiichi Sankyo. Quizartinib ist derzeit
in Japan unter dem Markennamen VANFLYTA® zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML mit
FLT3-ITD-Mutationen zugelassen, wenn dies durch einen zugelassenen
Test nachgewiesen ist. In Japan ist es seit dem 10. Oktober 2019 auf
dem Markt.
Die Rekrutierung für QuANTUM-First, eine weltweite
Phase-3-Zulassungsstudie, in der Quizartinib in Kombination mit
Standardchemotherapie bei neu diagnostizierter AML mit
FLT3-ITD-Mutationen untersucht wird, wurde vor kurzem abgeschlossen.
Weitere laufende Studien beinhalten Phase-1/2-Forschungsstudien in
Nordamerika und Europa für rezidivierte/refraktäre AML mit
FLT3-ITD-Mutationen bei Kinder und jungen Erwachsenen sowie eine
Phase-1-Forschungsstudie in den USA in Kombination mit Milademetan,
ein MDM2-Inhibitor in der Erprobungsphase, für
rezidivierte/refraktäre AML mit FLT3-ITD-Mutationen und neu
diagnostizierte AML mit FLT3-ITD-Mutationen bei Patienten, die für
eine intensive Chemotherapie nicht infrage kommen. Milademetan ist
ein experimenteller Wirkstoff, der noch für keine Indikation und in
keinem Land zugelassen ist. Sicherheit und Wirksamkeit sind noch
nicht hinreichend belegt.
Informationen zur akuten myeloischen Leukämie mit (AML) mit
FLT3-ITD-Mutationen
AML ist ein aggressiver Blut- und Knochenmarkkrebs; sie führt zu
einem unkontrollierten Wachstum und zur Akkumulation von
dysfunktionalen malignen weißen Blutzellen, welche die Produktion
normaler Blutzellen stören.2 In der EU werden jedes Jahr ungefähr
18.000 neue AML-Fälle gemeldet,3 wobei die 5-Jahres-Überlebensrate
unter 30 Prozent liegt.4
Mutationen im FLT3-Gen gehören zu den häufigsten genetischen
Anomalien bei AML.5 Die FLT3-ITD-Mutation ist die häufigste
FLT3-Mutation und betrifft etwa einen von vier AML-Patienten.6
FLT3-ITD ist eine Treibermutation mit hoher Leukämiezell-Last,
schlechter Prognose und signifikanter Auswirkung auf das
Krankheitsmanagement von AML-Patienten.7 Patienten mit
FLT3-ITD-mutierter AML haben insgesamt eine schlechtere Prognose als
Patienten ohne diese Mutation, unter anderem weisen sie eine
gesteigerte Inzidenz von Rezidiven mit einem erhöhten
Mortalitätsrisiko nach Eintreten des Rezidivs sowie eine höhere
Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv nach der Stammzelltransplantation
auf.8,9
Informationen zu Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
Daiichi Sankyo Cancer Enterprise hat eine Vision: Unsere
innovative Wissenschaft auf Weltklasseniveau zu nutzen und über
traditionelle Herangehensweisen hinauszugehen, um für Patienten mit
Krebs relevante Therapiemöglichkeiten zu entwickeln. Wir engagieren
uns dafür, Wissenschaft in einen Mehrwert für Patienten zu
verwandeln. Dieses Gefühl der Verpflichtung treibt uns an. Unsere
Pipeline für Krebstherapien basiert auf den folgenden drei Pfeilern:
Mit unserem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Programm, unserem
Akute-myeloische-Leukämie-Programm und unserer "Breakthrough Science"
wollen wir innerhalb von acht Jahren (von 2018 bis 2025) sieben
verschiedene neue molekulare Wirkstoffe auf den Markt bringen. Zu
unseren leistungsstarken Forschungstreibern gehören zwei Labore für
Biologika/Immunonkologie und niedermolekulare Verbindungen in Japan
sowie Plexxikon Inc., unser strukturgeleitetes Forschungs- &
Entwicklungscenter für niedermolekulare Verbindungen in Berkeley
(Kalifornien). Weitere Informationen finden Sie unter:
www.DSCancerEnterprise.com.
Informationen zu Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo Group entwickelt und vermarktet innovative
pharmazeutische Therapien, um den Versorgungsstandard zu verbessern
und vielfältige medizinische Versorgungslücken für Menschen in aller
Welt zu schließen. Dazu nutzen wir unsere Wissenschaft und
Technologie auf Weltklasseniveau. Mit mehr als 100 Jahren
Forschungserfahrung und einer Präsenz in mehr als 20 Ländern stützen
sich Daiichi Sankyo und seine 15.000 weltweiten Mitarbeiter auf die
reiche Innovationstradition des Unternehmens und eine solide Pipeline
von vielversprechenden neuen Wirkstoffen, um Patienten wirksame
Therapien anzubieten. Neben einem starken Portfolio an Wirkstoffen
für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems arbeitet Daiichi Sankyo
gemäß seiner Vision, bis 2025 den Status eines "Global Pharma
Innovator with Competitive Advantage in Oncology" zu erlangen, primär
an neuartigen Krebstherapien und auf anderen Forschungsgebieten in
Zusammenhang mit seltenen Krankheiten und Immundefekten. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.daiichisankyo.com.
Pressekontakt:
Weltweit:
Jennifer Brennan
Daiichi Sankyo, Inc.
jbrennan2@dsi.com
+1 908 992 6631 (Büro)
+1 201 709 9309 (Handy)
EU:
Lydia Worms
Daiichi Sankyo Europe GmbH
+49 (89) 7808751
lydia.worms@daiichi-sankyo.eu
Literatur:
1 Cortes, et al. Lancet Oncol. Online-Beitrag vom 4. Juni 2019,
http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30150-0.
2 Leukemia & Lymphoma Society. Facts 2017-2018. 2018.
3 Visser O, et al. (RARECARE Working Group). Incidence, survival and
prevalence of myeloid
malignancies in Europe. Eur J Cancer. 2012;48:3257-3266.
4 Healthcare Alliance for Resourceful Medicine Offensive against
Neoplasms in Hematology (HARMONY). Acute Myeloid Leukemia. Verfügbar
unter: https://www.harmony-alliance.eu/en/hematologic-malignancies/ac
ute-myeloid-leukemia. Zugriff: Juli 2019.
5 Small D. Am Soc Hematol Educ Program. 2006;178-184.
6 Schneider F, et al. Ann Hematol. 2012;91:9-18.
7 Santos FPS, et al. Cancer. 2011;117(10):2145-2155.
8 Wagner K, et al. Haematol. 2011;96(5):681-686.
9 Brunet S, et al. J Clin Onc. 2012;30(7):735-741.
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