In den USA häufen sich in den letzten Jahren Meldungen über schwere Unfälle, die mit dem Schlafwandeln nach der Einnahme von Zolpidem, Zopiclon oder Zaleplon in Verbindung stehen. Diese Nebenwirkung ist zwar sehr selten, nimmt aber oft einen tödlichen Ausgang. Die FDA will nun mit neuen Warnhinweisen auf den Packungen vorbeugen.
Die US-Behörde für Arzneimittel (FDA) schreibt ab Mai 2019 neue, gut sichtbare Warnhinweise für sogenannte Z-Medikamente vor. Dabei handelt es sich um Zopiclon, Zolpidem und Zaleplon, die eine weite Verbreitung als Schlafmittel gefunden haben. Die Hinweise sollen auf seltene, aber im gegebenen Fall manchmal tödliche Nebenwirkungen aufmerksam machen. Zudem dürfen die Medikamente nicht mehr an Patienten verschreiben werden, die bereits in der Vergangenheit von Episoden des Schlafwandelns oder ähnlichen Auffälligkeiten des Schlafverhaltens betroffen waren.
Besonders das Schlafwandeln nach der Einnahme von Zolpidem führt immer wieder zu schweren Unfällen. Der FDA lagen mit Stand von 2018 Berichte von 66 Patienten vor, die nach der Einnahme der Medikamente im halb bewussten Zustand sich selbst oder andere verletzt haben. Manche Vorfälle endeten sogar tödlich.
Die gemeldeten Vorfälle im Zusammenhang mit „komplexem Schalfverhalten“ beinhalten unter anderem 22 Stürze mit schweren Verletzungen und sechs Stürze mit Todesfolge. In fünf Fällen kam es zu versehentlichen Überdosierungen. Weitere fünf Personen erlitten Unterkühlungen durch den Aufenthalt im Freien bei extrem kalten Temperaturen, einer verlor dabei eine Gliedmaße durch Erfrierung. Des weiteren gab es fünf versuchte Selbstmorde, vier vollendete Suizide und vier Autounfälle mit tödlichem Ausgang.
Darüber hinaus kam es zu Verletzungen durch Schusswaffen und Verbrennungen, zu Ertrinken, zu Vergiftungen durch Rauchgas und sogar zu einem Mord.
Man würde meinen, dass es vor allem bei hoher Dosis oder langfristiger Anwendung zu Problemen kommt. Dem ist aber nicht so. Die Vorfälle treten bei jeder Dosierung auf, und auch die Dauer der Anwendung spielt keine Rolle.
Die mit Abstand meisten Vorfälle gab es bei Patienten, die Zolpidem verwendeten. Wer zusätzlich Alkohol, Benzodiazepine oder Opioide nimmt, hat ein erhöhtes Risiko.
Eigentlich haben Z-Substanzen nur wenige Nebenwirkungen und sind relativ sicher in der Anwendung. Deshalb haben sie die früher oft verschriebenen Benzodiazepine als Schlafmittel weitgehend abgelöst. In den letzten zehn Jahren hat sich die Anzahl der Rezepte für die neuen Wirkstoffe in den USA fast vervierfacht.
In Deutschland gilt Zolpidem als Betäubungsmittel. Es gilt jedoch eine Ausnahme für Zubereitungen zur oralen Anwendung (wie Tabletten oder Kapseln) mit bis zu 8,5 mg Wirkstoffgehalt. Diese darf ein Arzt über ein einfaches Rezept verordnen. Seit 2014 gibt es den Hinweis, dass man erst acht Stunden nach der Einnahme wieder selbst mit dem Auto fahren darf. Auf die Risiken des Schlafwandelns wird zwar in der Beilage hingewiesen, eine Warnung auf der Packung ist nicht vorgeschrieben.
Zidem liegt in Deutschland die Empfehlung für die maximale Tagesdosierung für Männer und für Frauen bei 10 mg. In den USA hat man die zugelassene Dosis für Frauen schon vor einigen Jahren von 10 mg auf 5 mg reduziert, weil diese den Wirkstoff langsamer abbauen.
