OxThera AB, ein privat geführtes
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens
von Menschen mit Primärhyperoxalurie (PH) verschrieben hat,
präsentiert heute Daten aus der 24-monatigen Zwischenanalyse einer
laufenden Phase-2-Studie zur Bewertung von Oxabact® bei Patienten mit
PH Typ 1 (PH1) und einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Die
Ergebnisse, die eine anhaltende Senkung des Plasmaoxalatspiegels und
eine verbesserte oder stabile Herzfunktion zeigen, werden heute
während einer Poster-Session auf der ASN Kidney Week 2019 in
Washington DC vorgestellt.
Die Studie OC5-OL-01 evaluiert Oxabact bei PH1-Patienten mit ESRD.
Heute werden auf der Kidney Week, dem weltweit führenden
Nephrologie-Treffen, das von der American Society of Nephrology
organisiert wird, die vollständigen Daten aus der 24-monatigen
Zwischenanalyse dieser laufenden Studie vorgestellt. Die Ergebnisse
zeigen, dass zwei Jahre Behandlung mit Oxabact den Mittelwert von
Plasmaoxalat (Pox) bei PH1-Patienten mit ESRD um etwa 40 %
reduzierten, ohne dass ihre Dialysetherapie intensiviert wurde. Der
Gesamtmittelwert von Pox (gebunden und ungebunden) betrug 158,3
Mumol/l als Ausgangswert (n=8) und 119,8 Mumol/l in Woche 52 (n=6)
und reduzierte sich weiterhin in Woche 104 (n=5) auf 94,6 Mumol/l.
Die Patienten zeigten auch eine Verbesserung und Stabilisierung der
Herzfunktion. Die linke ventrikuläre Auswurfleistung (LVEF)
verbesserte sich vom Ausgangswert von 51,6 % (n=8) in Woche 52 auf
59,8 % (n=6) und in Woche 104 auf 59,4 % (n=5). Die globale
Längsdehnung betrug zu Beginn -18,1 % (n=8), in Woche 52 -18,3 % und
in Woche 104 20,0 % (n=5).
"Diese Daten unterstützen weiterhin die Bedeutung von Oxabact als
vielversprechende Behandlung für Patienten mit PH. Wir freuen uns
sehr, diese Zwei-Jahres-Daten auf einem so wichtigen Treffen
vorstellen zu können und zu belegen, dass Oxabact weiterhin die
Oxalatwerte im Plasma reduziert, ohne dass Dialyseregime intensiviert
werden müssen. Darüberhinaus blieb im gleichen Zeitraum die
Herzfunktion entweder stabil oder verbesserte sich. Dies ist
beeindruckend, da sich die systemische Oxalatbelastung und die
Herzfunktion bei dieser Patientenpopulation im Laufe der Zeit in der
Regel verschlechtern", sagte Matthew Gantz, CEO von Oxthera.
"Subklinische Myokarderkrankungen zeigen sich während des
Krankheitsverlaufs von PH-Patienten schon früh, wobei die LVEF oft
erhalten bleibt. Bei Patienten mit ESRD kann eine offensichtliche
systemische Oxalose schädliche Auswirkungen auf die Herzmorbidität
haben", sagte Prof. Patricia Pellikka, Vorsitzende der Abteilung für
kardiovaskulären Ultraschall an der Mayo Clinic in Rochester,
Minnesota. " Ich fühle mich ermutigt, dass die 24-monatige Behandlung
mit Oxabact® die Oxalatbelastung weiter verringert und mit einer
stabilen Herzfunktion in Verbindung gebracht wurde. Es ist sehr
wichtig, dass Patienten, die auf eine Leber- und/oder
Nierentransplantation warten, sich in einem guten klinischen Zustand
befinden."
Primäre Hyperoxalurie ist eine seltene, autosomal-rezessiv
vererbte Erkrankung, bei der die Konzentration des körpereigenen
Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe Oxalatwerte
verursachen Nierenschäden, die durch die schädlichen Auswirkungen der
Kalzium-Oxalat-Kristallisation in Nieren und anderen Geweben
verursacht werden. Wenn die Krankheit nicht behandelt wird, kann sie
zu Nieren- und Herzversagen sowie vorzeitigem Tod führen. Oxabact ist
eine bimodale enterische Biotherapie, die eine lyophilisierte
Formulierung von Oxalobacter formigenes enthält, eines
nichtpathogenen, oxalatabbauenden kommensalen Bakteriums, das oral
als Kapsel verabreicht wird.
Die Studie OC5-OL-01 ist eine laufende Studie, die Patienten in
eine Langzeitbehandlungsphase von bis zu 3 Jahren oder bis zur
Leber-/Nierentransplantation aufgenommen hat. Oxabact war sicher und
gut verträglich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AE) waren
Infektionen, Parasitenbefall und Magen-Darm-Erkrankungen. Bei 4
Patienten wurden 5 ernste unerwünschte Ereignisse gemeldet, zu denen
der Prüfarzt keine Verbindung mit der Oxabact-Behandlung sah.
Präsentationsdetails
Titel der Sitzung: Pädiatrische CKD
Sitzungsdatum und -uhrzeit: 7. November 2019, von 10:00 bis 12:00 Uhr
Postertafel Nr.: TH-PO766
Titel: "Langzeitbehandlung mit Oxabact OC5 reduziert Plasmaoxalat und
verbessert die Herzfunktion bei ESRD-Patienten mit PH Typ 1: eine
Zwischenanalyse nach 24 Monaten"
Über Oxabact
Oxabact ist eine bimodale enterische Biotherapie, die eine
lyophilisierte Formulierung von Oxalobacter formigenes enthält, eines
nichtpathogenen, oxalatabbauenden kommensalen Bakteriums. Oxabact
wird oral als beschichtete Kapsel verabreicht. Durch die Förderung
der aktiven und passiven Sekretion von Oxalat aus dem Plasma in den
Darm ermöglicht Oxabact eine Beseitigung von Oxalat über den Darm und
damit eine Senkung der Oxalatbelastung in den Nieren.
Über OxThera
OxThera AB ist ein schwedisches Biotechnologieunternehmen, das
eine neue Behandlung für primäre Hyperoxalurie (PH), eine seltene
genetische und verheerende Krankheit mit tödlichem Ausgang,
entwickelt. Zurzeit ist keine pharmazeutische Behandlung verfügbar
und das mittlere Sterbealter beträgt 30 Jahre. Eine Phase-3-Studie
mit Oxtheras Prüfmedikament Oxabact läuft bei Patienten mit PH Typ I,
II oder III, die nicht auf Dialyse angewiesen sind, und ein
Zulassungsantrag wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des
Jahres 2021 gestellt. Oxabact wurde in den USA und der EU für die
Behandlung von PH als Orphan-Arzneimittel ausgewiesen.
Pressekontakt:
Matthew Gantz, CEO
Tel.: +1-484-680-3001
E-Mail: matthew.gantz@oxthera.com
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