Monaco / Münster (Deutschland), 10. März 2010. Angesichts der undifferenzierten Regelungen auf dem europäischen Markt für Over-the-Counter-Arzneimittel (OTC) ist ein Paradigmenwechsel in der Gesetzgebung überfällig. Das betonte jetzt Dr. Annemarie Jasper, Managerin Business Development Services des Pharma-Dienstleisters Diapharm (www.diapharm.com), beim DIA 22nd Annual EuroMeeting in Monaco. Auf der größten europäischen Fachtagung der Pharma-Branche, zu der vom 8. bis zum 10. März rund 3.000 Experten aus Unternehmen, Behörden und Universitäten zusammenkamen, kritisierte Jasper die ständige Zunahme gesetzlicher Vorschriften, die verschreibungspflichtige Arzneimittel im Fokus hätten, aber für rezeptfreie Over-the-Counter-Produkte ebenso gelten.
Nationale Verfahren werden im OTC-Markt bislang bevorzugt
Die Expertin forderte eine generelle Erleichterung der Zulassung für OTCs und sogenannte Well-known-Substanzen. Ein Beispiel hierfür könnte die Erweiterung der THMPD (2004/24/EC) auf eine TMPD sein. Bei ihrem Vortrag im Rahmen der Session "New chances for well-known substances: CP or MRP/DCP" (Session 0608) hob sie zudem unterschiedliche Handhabungen der regulatorischen Vorschriften in den einzelnen EU-Staaten hervor. Bislang nutzten die Hersteller für ihre OTC-Arzneimittel deshalb sehr häufig rein nationale Zulassungsverfahren. "Die Politik ist gefordert, Anreize zu schaffen, damit auch die internationalen Verfahren wie MRP und DCP von der OTC-Industrie stärker genutzt werden können."
Gesetzgeber differenziert nicht zwischen Rx und OTC
Insgesamt seien die regulatorischen Anforderungen an OTCs überzogen: "Solange der Gesetzgeber nicht zwischen OTC- und Rx-Arzneimitteln differenziert, werden die relativ harmlosen und genau deshalb aus der Verschreibungspflicht entlassenen OTCs mit unangemessenen Anforderungen belastet und vielfach mit wenig aussagestarken Claims bagatellisiert", monierte Jasper. Als erstes Zeichen eines Umdenkens wertete Jasper die THMP-Richtlinie (Directive 2004/24/EC) zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln. Diese ermöglicht es, Phytopharmazeutika unter bestimmten Bedingungen in einem vereinfachten Verfahren zu registrieren. Sie plädierte dafür, dieses Verfahren nicht nur für pflanzliche, sondern für alle OTC-Arzneimittel zu etablieren. "Darauf hinzuwirken muss eine vordringliche Aufgabe der pharmazeutischen Industrie in Europa sein", erklärte Dr. Annemarie Jasper.
Das Unternehmen Diapharm mit Standorten in Deutschland, Großbritannien und Rumänien war bei der Fachtagung in Monaco auch mit einem Ausstellungsstand (booth no. 181-182) präsent. Diapharm ist ein Full-Service-Dienstleister für die Gesundheitsindustrie. Das 1988 gegründete Unternehmen unterstützt pharmazeutische Hersteller in sämtlichen Fragen rund um Regulatory Affairs, Medizin & klinische Entwicklung, Qualität und Business Development.
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