Neue FDA-Zulassung sieht für das Label von i:X nun
den Nachweis von Bakterien
und die digitale Wundvermessung vor
- MolecuLight Inc., der weltweit führende Anbieter von tragbaren
Fluoreszenz-Geräten für die Visualisierung von Wunden in Echtzeit, hat die FDA
510(k)-Freigabe für sein Gerät i:X® zur Fluoreszenz-Bildgebung erhalten, das
Bakterien in Wunden lokalisieren kann. Diese FDA 510(k)-Zulassung ist eine
Erweiterung der ursprünglichen "de novo"-Clearance für die MolecuLight i:X
Plattform, die am 14. August 2018 erteilt wurde. MolecuLight i:X ermöglicht
durch Fluoreszenz-Bildgebung die Echtzeit-Visualisierung von Wunden direkt in
der Point-of-Care-Umgebung, misst Wunden und zeichnet alle Aufnahmen und
Flächenmessungen digital auf. In Kombination mit klinischen Anzeichen und
Symptomen (clinical signs and symptoms; CSS) erhöht die
Fluoreszenz-Visualisierung mittels i:X die Wahrscheinlichkeit, dass Ärzte Wunden
mit einer Bakterienbelastung von >104 KbE/g (koloniebildende Einheiten pro
Gramm) besser erkennen können als ausschließlich mit CSS. Neben der
510(k)-Freigabe hat MolecuLight i:X auch eine CE-Kennzeichnung erhalten, die den
Verkauf in Europa ermöglicht, und wurde von Health Canada für den Vertrieb in
Kanada zugelassen.
"Die Erteilung der 510(k)-Freigabe durch die FDA für unser portables
i:X-Visualisierungsgerät ist für uns ein großer Erfolg und validiert den
klinischen Nutzen unserer Bildgebungsplattform noch mehr", sagte Anil Amlani,
CEO von MolecuLight. "Eine Bakterienbelastung von 104 KbE/g verzögert
nachweislich die Wundheilung, was zu einer schlechten Lebensqualität der
Patienten und generell weltweit zu sehr hohen Kosten in Bezug auf die
Wundversorgung führt. Die Diagnose von Wunden mit einer bakteriellen Belastung
von >104 KbE/g direkt am Einsatzort ermöglicht es dem Arzt, mit MolecuLight i:X
eine auf den Patienten besser abgestimmte und gezieltere Behandlung anzubieten.
Unsere klinischen Studienergebnisse zeigen, dass Ärzte, die i:X mit einer
entsprechenden CSS-Auswertung kombinieren, Wunden mit einer derartigen
bakteriellen Belastung besser erkennen können als ausschließlich mit
CSS-Methoden."
Im Rahmen der 510(k)-Antragstellung reichte das Unternehmen bei der FDA die
Ergebnisse seiner klinischen Studie ein, die 350 Patienten, 14 Prüfzentren und
20 Ärzte umfasste. Diese klinische Studie wies mit MolecuLight i:X in
Kombination mit CSS, versus CSS allein, eine dreifache Steigerung in Bezug auf
die Empfindlichkeitsquote und die diagnostische Odds-Ratio (Quotenverhältnis)
bei Wunden mit einer bakteriellen Belastung von >104 KbE/g nach1. Diese
signifikante Erhöhung der Empfindlichkeit wurde konsequent über die klinischen
Prüfzentren, die teilnehmenden Ärzte, die Wundtypen und die Wundgrößen hinweg
beobachtet. Die dreifache Erhöhung der diagnostischen Odds-Ratio, ein
Verhältnis, das die Gesamtwirksamkeit diagnostischer Tests misst, konnte
mikrobiologisch bestätigt werden.
Diese 510(k)-Freigabe folgt der jüngsten Nachricht, dass MolecuLight von der
American Medical Association (AMA) darüber informiert wurde, dass das CPT®
Editorial Panel in seiner Zusammenfassung der Panel-Aktionen vom September 2019
die neuen Kategorie-III-Codes 0X30T und 0X31T, "Wundkeimbestimmung und
Behandlung", aufgenommen hat. Diese Entscheidung ebnet den Weg für eine mögliche
Kostenrückerstattung für den Point-of-Care-Einsatz der fluoreszenzgestützten
Bildgebung von Bakterien und tritt am 1. Juli 2020 in Kraft. Zu diesem Zeitpunkt
wird die AMA den neuartigen Code ohne "X" melden, sobald die finalisierten
Datenfiles von der AMA ausgegeben werden. Das portable Visualisierungsgerät i:X®
von MolecuLight ermöglicht eine bakterienspezifische Fluoreszenzbildgebung für
Wunden.
Quellen 1Serena T et
: al. Präsentiert
anlässlich des
SAWC-Symposiums
im Herbst 2019
Informationen zu MolecuLight Inc.
MolecuLight Inc. (www.moleculight.com) ist ein kanadisches Privatunternehmen,
das seine firmeneigene Fluoreszenz-Bildgebungsplattform entwickelt hat und diese
auf diversen klinischen und kommerziellen Märkten vertreibt. Der erste für die
kommerzielle Verwendung freigegebene Gerät von MolecuLight, i:X®, dient der
Fluoreszenz-Bildgebung in Echtzeit und wird weltweit, gemeinsam mit
Zubehörteilen, auf dem Markt für Wundversorgungsprodukte angeboten. MolecuLight
i:X versorgt Ärzte mit wichtigen Informationen, indem die fluoreszierenden
Eigenschaften von Wunden genutzt werden. Damit können verbesserte Diagnose- und
Behandlungsentscheidungen getroffen werden. Das Unternehmen vermarktet seine
einzigartige fluoreszenzbasierte Bildgebungstechnologie weltweit auch in anderen
Märkten, zum Beispiel, um die Sicherheit von Lebensmitteln zu gewährleisten und
den ungedeckten Bedürfnissen in der Verbraucherkosmetik und in anderen wichtigen
Branchen nachzukommen.
Rob Sandler, Chief Marketing Officer, MolecuLight Inc., Tel.: 416.274.8166,
rsandler@moleculight.com, www.moleculight.com
Weiteres Material: https://www.presseportal.de/pm/135706/4460408
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