CartiHeal, Entwickler von Agili-C(TM),
einem proprietären Implantat zur Behandlung von Knorpelschäden in arthritischen
und nicht-arthritischen Gelenken, gab heute bekannt, dass das externe und
unabhängige Endpoint Adjudication Committee (EAC) nach der Aufnahme des 250.
Probanden in die Studie die erste Zwischenanalyse (IA) zu den Studiendaten
durchgeführt hat. Das EAC überprüfte die IA-Sicherheits- und
Wirksamkeitsergebnisse und empfahl, die Rückstellungen für den erwarteten Erfolg
zu stoppen.
Die klinische Studie Agili-C(TM) wurde entwickelt, um das Agili-C(TM)-Implantat
über den aktuellen chirurgischen Standard der Versorgung (SSOC) - Mikrofraktur
und Debridement - für die Behandlung von Gelenkoberflächenläsionen zu bewerten.
Die IDE-Studie Agili-C(TM) ist eine multizentrische, 2:1 randomisierte, offene
und kontrollierte Studie. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des
durchschnittlichen gesamten KOOS-Scores (Schmerz, Symptome, QOL, ADL & Sport)
von der Basislinie auf 24 Monate. Das Studiendesign verwendet ein Bayes''sches
Modell und einen flexiblen Stichprobenumfang mit einem Minimum von 250 Probanden
bis zu einer maximalen Anzahl von 500 eingeschriebenen Probanden.
Gemäß dem Studiendesign fand die erste Zwischenanalyse nach der Aufnahme der
ersten 250 Probanden statt.
Basierend auf vorab festgelegten Kriterien wurde ein frühzeitiger Abschluss der
Immatrikulation empfohlen, da die prädiktive Wahrscheinlichkeit eines
Studienerfolgs mit dem aktuellen Stichprobenumfang >0,95 beträgt.
Nach den positiven Ergebnissen der IA wurde die Registrierung gestoppt. Die
eingeschriebenen Probanden werden die Nachbereitung gemäß dem Untersuchungsplan
der Studie fortsetzen.
Insgesamt wurden 251 Probanden über einen Zeitraum von 2 Jahren an 26 Standorten
in den USA, Europa und Israel aufgenommen. Von diesen wurden 167 Probanden im
Einklang mit dem Zufallsverhältnis 2:1 in den Studienarm mit Agili-C(TM) und 84
Probanden in den Kontrollarm der Studie aufgenommen. Die Studie umfasst sowohl
leichte bis mittelschwere Osteoarthritis als auch fokale Defekte ohne
arthritische Veränderungen; etwa die Hälfte der eingeschriebenen Probanden hat
Osteoarthritis. Die Hypothese der Studie ist, dass Agili-C(TM) dem aktuellen
Surgical Standard of Care (Debridement oder Mikrofraktur) überlegen sein wird.
Über CartiHeal
CartiHeal, ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Israel und
New Jersey, entwickelt eigene Implantate zur Behandlung von Knorpel- und
Osteochondrienschäden an traumatischen und osteoarthritischen Gelenken.
Das zellfreie, handelsübliche Implantat von CartiHeal ist CE-gekennzeichnet und
wird bei Knorpel- und osteochondralen Defekten eingesetzt. Agili-C(TM) wurde bei
über 500 Studienpatienten mit Knie-, Sprunggelenk- und
Großzehenknorpelverletzungen in einer Reihe von klinischen Studien in führenden
Zentren in Europa und Israel zur Behandlung eines breiten Spektrums von
Knorpelverletzungen, von einzelnen fokalen Läsionen bis hin zu mehreren und
großen Defekten bei osteoarthritischen Patienten implantiert.
In den Vereinigten Staaten ist das Agili-C(TM)-Implantat nicht zum Verkauf
verfügbar - es ist ein Prüfpräparat, das für den Einsatz in der klinischen
IDE-Studie beschränkt ist.
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