Das spezialisierte Pharmaunternehmen iX Biopharma
Ltd (SGX:42C) ("iX Biopharma" oder "das Unternehmen") freut sich bekannt zu
geben, dass es eine Vorbereitungsbesprechung (End-of-Phase 2 Meeting) mit der
US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) für Wafermine, ein sublingualer
Ketaminwafer zur Behandlung von akuten mittelstarken bis starken Schmerzen,
erfolgreich abgeschlossen hat.
Während der Besprechung einigten sich das Unternehmen und die FDA auf
wesentliche Aspekte des zentralen klinischen Phase-3-Studienprogramms zur
Unterstützung der Zulassung von Wafermine für die Indikation bei akuten
mittelstarken bis starken Schmerzen. Das Phase-3-Programm besteht aus zwei
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, einer bei einem
orthopädischen Schmerzmodell (Bunionektomie) und einer bei einem
Weichteil-Schmerzmodell (Abdominoplastik). Beide dieser postoperativen
Schmerzmodelle wurden in der jüngsten klinischen Studie der Phase 2b erfolgreich
evaluiert. Die primäre Wirksamkeitsmessung für beide Studien erfolgt mittels
SPID12, dies ist die summierte Schmerzintensitätsdifferenz über 12 Stunden. Die
summierte Schmerzintensitätsdifferenz über 24 Stunden (SPID24) und 48 Stunden
(SPID48) werden als sekundäre Endpunkte ausgewertet.
Dr. Janakan Krishnarajah, Chief Medical Officer von iX Biopharma, erklärte: "Wir
sind sehr zufrieden mit dem positiven Ergebnis unseres Treffens mit der FDA,
dies ist ein wichtiger Meilenstein für die iX Group. Wir schätzen die wertvollen
Empfehlungen der FDA und freuen uns auf die Fortsetzung einer konstruktiven
Beziehung im weiteren Verlauf unseres Phase-3-Zulassungsprogramms. Wir
konzentrieren uns weiterhin darauf, Wafermine als neues und differenziertes
Nichtopioid-Analgetikum für Patienten und Pflegepersonal, die nach Alternativen
zu herkömmlichen Opioiden suchen, auf den Markt zu bringen."
In den Phase-3-Studien werden dieselben postoperativen Schmerzmodelle verwendet,
die in der jüngsten klinischen Studie der Phase 2b erfolgreich evaluiert wurden.
Dementsprechend ist das Unternehmen zuversichtlich, dass die Ergebnisse dieser
Studie in den abschließenden Zulassungsstudien repliziert werden können. Noch
wichtiger ist, dass die Bestätigung des EOP2-Meetings mit der FDA Klarheit über
das Wafermine-Entwicklungsprogramm schafft, insbesondere über Kosten und
Zeitrahmen. Außerdem befindet sich das Unternehmen dadurch in einer guten
Position zur Fortsetzung der Lizenzgespräche mit potenziellen Lizenznehmern.
Informationen zu Wafermine
Wafermine ist ein neuartiger sublingualer Ketaminwafer, der unter Einsatz der
patentierten sublingualen WaferiX-Verabreichungstechnologie der Gruppe zur
Behandlung akuter mittelstarker bis starker Schmerzen entwickelt wurde. Ketamin
ist ein Nichtopioid-Medikament, das eine wertvolle Alternative zu Opioiden für
die Schmerzbehandlung darstellt. Ketamin ist ein NMDA-Antagonist, der im
Gegensatz zu Opioiden keine Atemdepression verursacht, was bei falscher
Anwendung zum Tode führt. Wafermine hat das Potenzial, als Ersatz oder als
Ergänzung zu Opioiden eingesetzt zu werden und so einen großen unerfüllten
klinischen Bedarf zu decken.
Informationen zu iX Biopharma Ltd
iX Biopharma ist ein spezialisierter Hersteller von Pharmazeutika und
Nutrazeutika mit Betriebsstätten in Australien, der in der Liste Catalist der
Stock Exchange of Singapore (SGX-ST) geführt wird und ein vollintegriertes
Geschäftsmodell betreibt, einschließlich Entwicklung, Herstellung und Vertrieb
von Arzneimitteln. Das Kerngeschäft der Gruppe umfasst die Entwicklung und
Kommerzialisierung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems
anhand neuartiger, patentrechtlich geschützter Formulierungen zur sublingualen
Verabreichung.
Pressekontakt:
für Medien:
Dr. Janakan Krishnarajah
Chief Operating Officer und Chief Medical Officer
T: +65 6235 2270
E: j.krishnarajah@ixbiopharma.com
Eva Tan
Director, Corporate and Commercial Strategy
T: +65 6235 3212
E: eva.tan@ixbiopharma.com
Investor Relations:
Kamal Samuel / James Bywater / Jonathan Wee
T: +65 6438 2990
E: Tech@financialpr.com.sg
Logo:
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