Ergebnisse belegen wirksame Aufnahme in die Blutbahn
sowie die Sicherheit von Tabletten, Zäpfchen und Cannabisextrakt zum Inhalieren
Darüber hinaus zeigen die Daten, dass die Sublingual-Tabletten von Panaxia eine
höhere Absorptionsrate und eine geringere Varianz aufweisen als das
branchenübliche Goldstandard-Medikament Sativex.
"Diese klinischen Studienergebnisse repräsentieren wichtige Errungenschaften,
die unseren Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten noch mehr Nachdruck
verleihen", sagte Dr. Dadi Segal, CEO von Panaxia Labs Israel Ltd. "Was für
jedes bestehende Medikament in der Pharmawelt üblich und selbstverständlich ist,
ist für die Cannabisbranche in Israel revolutionär, denn die Absorption von
Cannabisprodukten wurde hier nie zuvor für den Pharmabereich getestet. Sobald
diese Produkte zugelassen sind, werden sie eine höhere therapeutische Messlatte
setzen, denn sowohl Patienten als auch Ärzte werden mit Sicherheit wissen, wie
viel der Substanz wie rasch in den Blutkreislauf aufgenommen wurde und wie hoch
die Konzentration im Blut ist. Darüber hinaus sind wir begeistert von den
vorläufigen Daten, die während der klinischen Studie zum Vorschein gekommen
sind, da die getesteten Produkte bessere Eigenschaften aufweisen als das
Vorzeige-Medikament in der Branche. Wir beabsichtigen, diese Daten in einer
separaten klinischen Studie in Übereinstimmung mit den Industriestandards noch
genauer zu untersuchen."
Panaxia Labs Israel Ltd, der größte Hersteller von medizinischen
Cannabisprodukten in Israel, gab positive Topline-Ergebnisse aus einer
klinischen Studie bekannt, in der man die Bioverfügbarkeit und Sicherheit
diverser innovativer Verabreichungsarten für medizinisches Cannabis, die von der
Panaxia-Gruppe entwickelt wurden, bewertete. Dies ist vermutlich die erste
klinische Studie dieser Art in Israel und eine der wenigen, die weltweit mit
medizinischen Cannabisprodukten durchgeführt wurden. Eine Analyse der Ergebnisse
zeigt, dass die primären Zielsetzungen der klinischen Studie erfolgreich
erreicht wurden.
Die klinische Studie begann im Januar 2019 im Wolfson Medical Center in Israel
und umfasste 12 gesunde Teilnehmer. Der Prüfplan wurde vom israelischen
Gesundheitsministerium (einschließlich der Einheit für medizinisches Cannabis)
und der Ethikkommission des medizinischen Zentrums genehmigt
(Helsinki-Kommission). Es handelte sich um eine kontrollierte, doppelblinde,
multidisziplinäre Studie mit einer jeweils eintägigen Behandlung, in der jede
der innovativen Verabreichungsformen beurteilt wurde, darunter: sublinguale
Tabletten in unterschiedlichen Dosen, Suppositorien und Extrakte zum Einatmen
mittels Inhalator sowie Axiban®, sublinguales Cannabisöl, das vom Unternehmen
hergestellt und von Rafa Laboratories vermarktet wird. Darüber hinaus wurde
Sativex® getestet, der Goldstandard und das Vorzeigeprodukt der globalen
Cannabisindustrie, das THC aus pflanzlicher Quelle (Cannabis) enthält uns als
erstes Produkt von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zum Verkauf
zugelassen wurde, und ein Placebo verabreicht. Die klinische Studie umfasste
eine 12-stündige Nachbeobachtungszeit pro Teilnehmer für jede Form der
Verabreichung, wobei zwischen den einzelnen Verabreichungs-Segmenten eine
festgelegte Zeitspanne eingehalten wurde.
Die Hauptziele der klinischen Prüfung waren die Bewertung der Sicherheit und
Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe im Blut für jede Verabreichungsform sowie die
Beurteilung des pharmakokinetischen Profils jedes der Produkte. Mit der
Untersuchung der Bioverfügbarkeit der Produkte (Konzentration des Stoffes im
Blut des Patienten, Absorptionsrate im Blut und absorbierte Menge im Vergleich
zur insgesamt konsumierten Menge) konnte die pharmakokinetische Wirksamkeit
nachgewiesen und die Hauptzielsetzung der klinischen Studie somit erreicht
werden. Darüber hinaus wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
(SUE) gemeldet.
Angesichts der erzielten positiven Ergebnisse beabsichtigt das Unternehmen, die
nächsten Schritte zu setzen, um die Zulassung für die verschiedenen Produktarten
in Israel und in einer Reihe von europäischen Ländern zu erhalten. Nach
behördlicher Genehmigung wird das Unternehmen mit der Vermarktung dieser
Produkte in Israel beginnen und diese in verschiedene europäische Länder
exportieren.
Zusätzlich zur Erreichung der im Prüfplan festgelegten Ziele weist die
Ergebnisanalyse beim Vergleich der Panaxia-Produkte mit den branchenführenden
Sativex-Produkten nach Angaben des Unternehmens darauf hin, dass diese neuen
Produkte, insbesondere im Vergleich zu Sativex, das Potenzial haben, einen
signifikanten Durchbruch zu erzielen (einige Vergleiche mit Sativex haben
aufgrund der geringen Teilnehmerzahl keine ausreichende statistische
Signifikanz, alle anderen Ergebnisse haben jedoch eine ausreichende statistische
Signifikanz).
Es wurde festgestellt, dass (1) Sublingual-Tabletten von Panaxia schneller in
den Blutkreislauf absorbiert werden als Sativex; (2) Patienten, die
Sublingual-Tabletten von Panaxia einnehmen, eine geringere Varianz in der
Absorptionsrate aufweisen als Patienten, die Sativex erhalten; (3)
Cannabisextrakte zum Inhalieren, die von Panaxia produziert werden, eine höhere
Absorptionsrate im Vergleich zu Sativex sowie eine niedrigere Metabolisierung in
der Leber haben (First-Pass-Effekt); und (4) nach der Verabreichung von
Axiban-Öl der Analyten-Level im Plasma jenem nach einer Verabreichung von
Sativex ähnlich war.
Angesichts dieser vorläufigen Daten erwägt das Unternehmen, eine klinische
Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte von Panaxia
im Vergleich zu Sativex zu bewerten, und eine größere Anzahl von Teilnehmern
einzubeziehen, um der statistischen Signifikanz Rechnung zu tragen. Das
Unternehmen wird bekanntgeben, ob und wann eine solche zusätzliche klinische
Studie durchgeführt wird.
"Diese klinischen Studienergebnisse repräsentieren eine wichtige Errungenschaft,
die unseren Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten noch mehr Nachdruck verleiht
und Panaxia zu einem Branchenführer auf internationaler Ebene macht", so Dr.
Dadi Segal, CEO von Panaxia. "Soweit wir wissen, ist Panaxia das einzige
medizinische Cannabis-Unternehmen in Israel, das bislang eine so umfassende
klinische Studie durchgeführt hat, um seine Produkte zu bewerten und damit die
Bioverfügbarkeit und Sicherheit seiner Produkte wissenschaftlich nachweisen
konnte. "Was für jedes bestehende Medikament in der Pharmawelt üblich und
selbstverständlich ist, ist für die Cannabisbranche in Israel revolutionär, denn
die Wirksamkeit von Cannabisprodukten wurde hier nie zuvor für den Pharmabereich
getestet. Ein signifikanter Punkt liegt in der Tatsache, dass diese Produkte
nach ihrer Zulassung eine höhere therapeutische Messlatte setzen werden, denn
sowohl Patienten als auch Ärzte werden mit Sicherheit wissen, wieviel der
Substanz wie rasch in den Blutkreislauf aufgenommen wurde und wie hoch die
Konzentration im Blut ist. Aufgrund dieser kritischen Informationen werden sich
Patienten und Ärzte sicherer fühlen, da sie wissen, dass das Produkt, das sie
verwenden, überprüft wurde und dass seine Auswirkungen auf unseren Körper
bekannt sind.
Dr. Segal fügte hinzu: "Wir sind begeistert von den vorläufigen Daten, die wir
aus der klinischen Studie gewinnen konnten, da die getesteten Produkte bessere
Eigenschaften als das Vorzeige-Medikament in der Branche erzielen konnten. Wir
beabsichtigen, diese Daten in einer separaten klinischen Studie in
Übereinstimmung mit den Industriestandards noch genauer zu untersuchen."
Informationen zu Panaxia Israel
Panaxia Israel (www.panaxia.co.il) gehört zur Segal-Unternehmensgruppe, die seit
mehr als vier Jahrzehnten besteht und mittlerweile 600 verschiedene
pharmazeutische Produkte herstellt, die in mehr als 30 Ländern vertrieben
werden. Panaxia wurde von Dr. Dadi Segal, Dr. Eran Goldberg und Assi Rotbart,
LL.b gegründet und repräsentiert die Cannabis-Sparte des Konzerns. Darüber
hinaus stellt die nordamerikanische Niederlassung über 60 pharmazeutische
Produkte auf der Basis von medizinischem Cannabis her, darunter sublinguale und
oral einzunehmende Tabletten, Öle, Inhalatoren und vieles mehr; diese Präparate
helfen Patienten, die an posttraumatischen Belastungsstörungen, Krebs,
chronischen Schmerzen, Epilepsie, Anorexie, Verbrennungen und anderen
Erkrankungen leiden. Panaxia beschäftigt rund 90 Mitarbeiter und führt alle
klinischen Studien selbst durch.
Weitere Informationen: E-Mail - robyn@panaxiapharmaceutical.com/ Tel (305)
933-4646
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