4D Pharma gibt die Eröffnung einer Studie zur
Untersuchung von MRx0518 in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten
mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt
4D Pharma plc (AIM: DDDD), ein pharmazeutisches Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika führend ist, gibt heute die Eröffnung
einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen klinischen
Wirksamkeit von MRx0518 in Kombination mit einer präoperativen Strahlentherapie
bei 15 Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt.
Die Studie wird am MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas
durchgeführt und ist die zweite Studie, die im Rahmen einer strategischen
Zusammenarbeit zur Bewertung der Live Biotherapeutic Oncology Pipeline von 4D
bei einer Reihe von Krebseinstellungen eröffnet wurde. Cullen M. Taniguchi,
M.D., Ph.D., Assistant Professor of Radiation Oncology bei MD Anderson, ist der
Hauptforscher bei dieser Studie.
Die Probanden erhalten eine Woche vor und während der Strahlentherapie bis zu 24
Stunden vor der chirurgischen Resektion täglich eine bestimmte Dosis von
MRx0518. Zusätzlich zum primären Endpunkt der Sicherheit und Verträglichkeit
wird die Studie die vorläufige klinische Wirksamkeit der Kombination bewerten,
einschließlich der Bewertung der wichtigsten pathologischen Reaktionen, des
progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) und des
Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS). Weitere sekundäre und explorative
Endpunkte werden Veränderungen bei tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) und
dem Darmmikrobiom bewerten.
Alex Stevenson, Chief Scientific Officer von 4D, kommentierte:
"Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine schlechte Prognose und ist weiterhin ein
Bereich, in dem ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht. Ermutigt durch
vielversprechende frühe Signale in unseren anderen klinischen Studien, glauben
wir, dass MRx0518 das Potenzial hat, neue Behandlungsmöglichkeiten anzubieten
und die Ergebnisse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs drastisch zu
verbessern. Diese dritte Studie bestätigt das anhaltende Engagement von 4D für
die Onkologie."
4D gab kürzlich klinische Beobachtungen aus der laufenden Open-Label-Studie mit
MRx0518 in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei Patienten mit soliden
Tumoren bekannt, die sich vorher einer Checkpoint-Inhibitortherapie ohne
bekannte alternative Behandlungsmöglichkeiten unterzogen und eine weitere
Verschlechterung ihres Zustands erfahren hatten. Die Kombination ist gut
verträglich, zeigt keine medikamentbezogenen Nebenwirkungen und hat derzeit bei
zwei von sechs auswertbaren Patienten partielle Reaktionen induziert und bei
einem dritten Patienten die Krankheit stabilisiert.
Über 4D
4D wurde im Februar 2014 gegründet und ist Weltmarktführer in der Entwicklung
von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und aufstrebenden Klasse von
Medikamenten, die von der FDA (US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde)
als biologische Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus
enthalten, wie zum Beispiel ein Bakterium, das für die Vorbeugung, Behandlung
oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine proprietäre Plattform
entwickelt, MicroRx®, die Lebend-Biotherapeutika basierend auf einem tiefen
Verständnis von Funktion und Mechanismus rational identifiziert.
4Ds Lebend-Biotherapieprodukte sind oral einzunehmende, einzelne
Bakterienstämme, die sich von Natur aus im gesunden menschlichen Darm
befinden.Das Unternehmen führt zurzeit fünf klinische Studien durch, nämlich
eine klinische Phase-II-Studie zu BLAUTIX® bei Reizdarmsyndrom (RDS), eine
Phase-I/II-Studie zu MRx0518 in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei
soliden Tumoren, eine Phase-I-Studie zu MRx0518 bei einer neoadjuvanten
Einstellung für Patienten mit soliden Tumoren, eine Phase-I-Studie zu MRx0518 an
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine Phase-I/II-Studie zu MRx-4DP0004
bei Asthma. Zu den vorklinischen Programmen gehören Kandidaten für Erkrankungen
des ZNS wie Parkinson und andere neurodegenerative Erkrankungen. Das Unternehmen
arbeitet mit MSD, was ein Handelsname von Merck & Co., Inc. aus Kenilworth, NJ,
USA, ist, zusammen, um Lebend-Biotherapeutika für Impfstoffe zu entdecken und zu
entwickeln.
Weitere Informationen finden Sie auf https://www.4dpharmaplc.com/.
Über MRx0518
MRx0518, ein Produkt der Entdeckungsplattform MicroRx® von 4D, ist ein in der
Entwicklung befindliches Lebend-Biotherapeutikum mit einem einzigen Stamm zur
Behandlung von Krebs. Es wird als orale Kapsel verabreicht und stimuliert das
Immunsystem des Körpers und leitet es an, Zytokine und Immunzellen zu
produzieren, die bekanntermaßen Tumore angreifen.
Es wird zurzeit in drei klinischen Studien an Krebspatienten ausgewertet.
MRx0518-I-001 ist eine neoadjuvante Monotherapie-Studie an einer Vielzahl von
soliden Tumoren und wird am Imperial College (in London, Vereinigtes Königreich)
durchgeführt. MRx0518-I-002 ist in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) in
Zusammenarbeit mit MSD, einem Handelsnamen von Merck & Co., Inc., Kenilworth,
NJ, USA, erhältlich. MRx0518-I-003 ist eine Studie in Kombination mit einer
Strahlentherapie bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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4D: Duncan Peyton
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