-- Klinische Partnerschaft bei einer
kombinierten klinischen Studie der Phase 1/1b zu GEN-001 von Genome & Company,
einer auf dem Mikrobiom gestützten immun-onkologischen Therapie, und zu Avelumab
(BAVENCIO®) von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und dem
Anti-PD-L1-Antikörper von Pfizer Inc. im Hinblick auf onkologische Indikationen
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Genome & Company (KONEX: 314130) freut sich, bekannt geben zu dürfen, dass es
mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. die Zusammenarbeit bei
einer klinischen Studie vereinbart und einen Liefervertrag unterzeichnet hat, in
deren Rahmen die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit der
GEN-001-Therapie in Kombination mit Avelumab, einem humanen
Anti-PD-L1-Medikament im Hinblick auf eine Vielzahl von Krebsindikationen,
untersucht werden soll.
Laut den Bedingungen dieser Vereinbarung wird Genome & Company die Studie
finanzieren und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer werden Avelumab
für die klinische Studie der Phase 1/1b, die voraussichtlich 2020 in den USA
starten wird, zur Verfügung stellen. Beide Vertragsparteien werden Zugriff auf
die klinischen Daten haben.
Die kombinierte Studie ist als eine erstmals am Menschen (First-in-Human, FIH)
durchgeführte Studie ausgelegt. Sie umfasst eine Dosissteigerung und zusätzliche
Patientenkohorten und soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit
untersuchen.
"Die Entwicklung von GEN-001 bildet das Rückgrat der Pipeline von Genome &
Company im Bereich der Immun-Onkologie und wir freuen uns über die
Zusammenarbeit mit den Weltmarktführern in der Onkologie, Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, und Pfizer, bei dieser klinischen Studie der Phase 1/1b für die
Kombination von GEN-001 und Avelumab. Wir sind gespannt darauf, untersuchen zu
können, wie die vorklinischen Ergebnisse dieser Kombination auf den Menschen
übertragen werden können. Wir freuen uns auf den Start dieser klinischen Studie
in den nächsten Monaten", sagte Dr. Jisoo Pae, CEO von Genome & Company.
Zugelassene Indikationen für Avelumab
In den USA ist Avelumab (BAVENCIO®) in Kombination mit Axitinib für die
Erstlinien-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
indiziert.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte eine
beschleunigte Genehmigung für Avelumab (BAVENCIO®) zur Behandlung von (i)
Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit metastasierenden Merkelzellkarzinom
(mMCC) und (ii) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem
Urothelkarzinom (mUC), bei denen das Fortschreiten der Krankheit während oder
nach einer auf Platin basierten Chemotherapie festgestellt wurde oder bei denen
das Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 12 Monaten einer neoadjuvanten
oder adjuvanten Behandlung mit einer auf Platin basierten Chemotherapie
festgestellt wurde. Diese Indikationen sind gemäß den Bedingungen einer
beschleunigten Genehmigung auf Grundlage der Tumor-Ansprechrate und der Dauer
des Ansprechens zugelassen. Ein Fortbestehen der Genehmigung für diese
Indikationen könnte von der Verifikation und der Beschreibung des klinischen
Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen.
Avelumab ist derzeit für Patienten in weltweit 50 Länder zugelassen, wobei der
Großteil dieser Zulassungen für ein großes Spektrum an Indikationen gilt, die
nicht auf eine spezifische Behandlungslinie beschränkt sind.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Avelumab gemäß der von der
US-amerikanischen FDA zugelassenen Kennzeichnung
Die Warn- und Vorsichtshinweise für Avelumab (BAVENCIO®) betreffen unter anderem
immunvermittelte unerwünschte Reaktionen (wie beispielsweise Pneumonitis und
Hepatitis [darunter auch Todesfälle], Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und
Nierenfunktionsstörung sowie weitere unerwünschte Reaktionen [die schwerwiegend
sein können und in der Vergangenheit auch zu Todesfällen geführt haben]),
infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität, schwerwiegende unerwünschte
kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) [die schwerwiegend sein können und in der
Vergangenheit auch zu Todesfällen geführt haben] und Embryo-/Feto-Toxizität.
Zu den häufig auftretenden unerwünschten Reaktionen (bei mindestens 20 % der
Patienten berichtet) bei Patienten, die mit einer BAVENCIO®-Monotherapie
behandelt wurden, gehören Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Durchfall,
Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme,
Appetitlosigkeit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den
häufig auftretenden unerwünschten Reaktionen (bei mindestens 20 % der Patienten
berichtet) bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten
haben, gehören Durchfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, Muskel- und
Knochenschmerzen, Übelkeit, Mukositis, Hand-Fuß-Syndrom, Dysphonie,
Appetitlosigkeit, Hypothyreose, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten,
Kurzatmigkeit, Bauch- und Kopfschmerzen. Zu den Auffälligkeiten der Grade 3-4
bei den Laborwerten der klinischen Chemie und Hämatologie, die bei mindestens 10
% der mit einer BAVENCIO®-Monotherapie behandelten Patienten berichtet wurden,
gehören Hyponatriämie, Lymphopenie, erhöhte GGT-Werte; bei Patienten, die
BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhielten, gehörten zu den Auffälligkeiten
der Grade 3-4 bei den Laborwerten der klinischen Chemie und Hämatologie ein
erhöhter Triglycerid-Spiegel und ein erhöhter Lipase-Spiegel im Blut.
Die vollständigen Fach- und Gebrauchsinformationen für BAVENCIO® finden Sie
unter www.BAVENCIO.com.
Informationen zu GEN-001
GEN-001 ist ein oral verabreichter, mikrobiotischer Medikamentenkandidat, der
entwickelt wurde, um eine immun-modulierende Wirkung zu entfalten und um ein
potenzielles Zusammenwirken mit Immuncheckpoint-Inhibitoren zu erreichen.
GEN-001 besteht aus einem einzelnen Bakterienstamm, der aus dem Darm eines
gesunden menschlichen Spenders isoliert wurde und für den eine Stimulierung der
dendritischen Zellen, der Makrophagen und eine Reaktion der T-Zellen
nachgewiesen werden konnte. In vorklinischen Studien zeigte GEN-001 in
Kombination mit Immuncheckpoint-Inhibitoren eine optimale Sicherheitsspanne und
synergistische Effekte, indem er die Suppressionswirkung auf das Wachstum sowohl
von auf Immuncheckpoint-Inhibitoren sensibel reagierenden als auch von
resistenten Tumorarten verbessert.
Informationen zu Genome & Company
Genome & Company ist ein Biotech-Unternehmen im Bereich klinische Entwicklung
mit Sitz in Seongnam, Republik Korea. Das Unternehmen hat sich auf die
Entdeckung und Entwicklung der nächsten Welle an innovativen Medikamenten im
Bereich Immun-Onkologie spezialisiert. Dabei nutzt es eine Reihe von
Mikrobiom-Arten, neuartigen Target-Immuncheckpoint-Inhibitoren und
Fusionsproteinen, um ungedeckten Bedarf von Krebspatienten zu befriedigen.
BAVENCIO® ist ein Warenzeichen von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland.
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