Keystone Heart Ltd., ein Unternehmen von Venus
Medtech, gab heute bekannt, dass es für das TriGUARD 3(TM) CEP-Gerät (Cerebral
Embolic Protection, Zerebraler Embolieschutz) die europäische CE-Kennzeichnung
erhalten hat. Das Gerät wurde dafür entwickelt, das Risiko von zerebralen
Schäden zu minimieren, indem während einer
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (Transcatheter Aortic Valve
Implantation, TAVI) und anderer Transkatheter-Eingriffe am Herzen
Embolierückstände aus dem Blutkreislauf zur Versorgung des Gehirns ferngehalten
werden.
"Auch wenn Operateure immer mehr Erfahrung haben und immer mehr TAVI-Geräte der
nächsten Generation zur Verfügung stehen, sind zerebrovaskuläre Komplikationen
auf einem gleichbleibenden Niveau und sind weiterhin die am meisten gefürchteten
und verheerendsten Komplikationen während einer
Transkatheter-Aortenklappenimplantation", sagte Doktor Nicolas Dumonteil,
Spezialist für interventionelle Kardiologie am Clinique Pasteur in Toulouse,
Frankreich. "In der interventionellen Kardiologie suchen die Fachleute derzeit
nach Möglichkeiten, zerebrale Komplikationen für ihre Patienten zu vermeiden."
Das TriGUARD 3(TM) CEP-Gerät ist das einzige Produkt mit CE-Kennzeichnung, das
alle drei wichtigen vom Aortenbogen abgehenden zerebrale Blutgefäße abdeckt und
schützt. Der hoch moderne Rahmen aus Nitinol und der kuppelförmige Netzschutz
werden über den Oberschenkel eingeführt und sind so entwickelt, dass sie sich im
Aortenbogen "selbst positionieren". Dank dieses Designs kann sich das TriGUARD
3(TM) CEP-Gerät an die sehr unterschiedlichen Anatomien von Patienten anpassen.
"Angesichts der verheerenden Auswirkungen eines Herzinfarkts sind wir sehr froh,
dass wir diese wichtige Technologie allen Patienten anbieten zu können, die sich
einem Transkatheter-Eingriff am Herzen unterziehen müssen. Mit der
Markteinführung des TriGUARD 3(TM) CEP-Geräts in Europa erhalten Ärzten das
einzige kommerziell verfügbare Gerät, das auf den Schutz aller drei zerebralen
Blutgefäße ausgelegt ist", so Chris Richardson, Präsident und CEO von Keystone
Heart.
Keystone Heart konnte vor Kurzem die REFLECT-Studie abschließen (eine
randomisierte Pivot-Studie zum TriGUARD 3(TM) CEP-Gerät). Keystone Heart steht
derzeit vor dem Abschluss der Datenanalyse, die für die angestrebte
Marktzulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration benötigt
wird.
Informationen zu Keystone Heart Ltd.
Keystone Heart Ltd., ein Unternehmen von Venus Medtech, ist ein
Medizintechnik-Unternehmen, das Geräte für die Behandlung von strukturellen
Herzerkrankungen entwickelt und herstellt. Keystone Heart, das seinen Hauptsitz
in Israel hat und über eine US-amerikanische Niederlassung in Tampa, Florida,
verfügt, engagiert sich für den Fortschritt in der Patientenversorgung mithilfe
von innovativer Technologie und klinischer Forschung.
Zusätzliche Informationen zu Keystone Heart erhalten Sie unter
www.keystoneheart.com
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Jennifer Anderson
Telefon: 720-471-4625
Jennifer.Anderson@Keystoneheart.com
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