Die HOYA Corporation und eine Tochtergesellschaft der PENTAX Medical, Pentax of America, Inc. (gemeinsam "PENTAX" oder "das Unternehmen") schlossen heute eine Vereinbarung über die Aussetzung der Strafverfolgung (Deferred Prosecution Agreement, DPA) mit dem US-Justizministerium (DOJ) ab, die sich auf die rechtzeitige Einreichung der Medical Device Reports (MDRs) für Duodenoskope von PENTAX Medical und die Bereitstellung aktualisierter Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFUs) für mehrere PENTAX Medical-Produkte bezieht. PENTAX hatte erstmals im Juni 2015 über die Ermittlungen des DOJ informiert.
Im DPA räumte PENTAX ein, dass es zwei erforderliche MDRs für Vorfälle in den USA zwischen Juli 2013 und Dezember 2014 nicht rechtzeitig bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorgelegt hat. Darüber hinaus räumte PENTAX ein, dass das Unternehmen es versäumt habe, von der FDA genehmigte IFUs für vier Typen von Endoskopen von April 2014 bis September 2015 zu versenden. PENTAX erklärte sich bereit, eine Geldbuße und Verfallszahlungen in Höhe von insgesamt 43 Millionen US-Dollar zu zahlen, neue Schritte zur Verbesserung seiner Compliance-Richtlinien und Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften zu unternehmen, und regelmäßig bestimmte Bescheinigungen auszustellen, die aussagen, dass PENTAX die Anforderungen des DPA erfüllt.
"PENTAX bedauert zutiefst, dass es die im DPA ausgewiesenen MDRs nicht rechtzeitig eingereicht hat und dass es die genehmigten IFUs nicht an die Kunden versandt hat. Wir übernehmen die volle Verantwortung für diese Versäumnisse", erklärte David Woods, President von Pentax of America, Inc.
Das DPA unterstellt keinen direkten Schaden für die Patienten als Folge des Versäumnisses der Offenlegung oder des Versäumnisses, IFUs zu versenden, und PENTAX räumte ein, dass das Unternehmen die bundesstaatlichen Berichtspflichten nicht erfüllt hat. Das DPA hat keinen Einfluss auf die weltweite Verfügbarkeit von PENTAX Medical-Produkten und Dienstleistungen.
"PENTAX Medical hat sich den höchsten Standards ethischen Verhaltens verschrieben, und wir sind zuversichtlich, dass wir jede der Verpflichtungen im Rahmen dieses DPA in vollem Umfang erfüllen können", sagte Gerry Bottero, Global President von PENTAX Medical.
Der vollständige Wortlaut des DPA wird auf der Website von PENTAX Medical (https ://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2770779-1&h=944405076&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2F c%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2770779-2%26h%3D1267464899%26u%3Dhttps%253A%2 52F%252Fwww.pentaxmedical.com%252Fpentax%252Fen%252F99%252F1%252FCompliance-and- Ethics%26a%3DPENTAX%2BMedical%2Bwebsite&a=Website+von+PENTAX+Medical) verfügbar gemacht.
Wir bei PENTAX Medical haben eine unverbrüchliche Verpflichtung gegenüber unseren Kunden und ihren Patienten, sichere, qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen mit einem echten Mehrwert anzubieten. Zu diesem Zweck entwickeln wir Produkte und Dienstleistungen, die es unseren Kunden ermöglichen, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, die Kosten im Gesundheitsbereich zu senken und die Patientenerfahrung zu optimieren. Unser Ansatz zeigt sich darin, wie wir klinisch relevante Endoskopie-Produkte entwickeln, Reinigungsverfahren vorantreiben, unsere internen Verfahren kontinuierlich verbessern und unsere Kunden durch Expertentraining und Schulungsprogramme unterstützen. Wir sind stets bestrebt, unsere Versprechen einzulösen, und die Art und Weise, wie wir diese Ergebnisse erreichen, ist in gleichem Maße wichtig.
Informationen zu PENTAX Medical PENTAX Medical ist ein Geschäftsbereich der HOYA-Gruppe. Zielsetzung des Unterne hmens ist, den Standard der Patientenversorgung und die Qualität der Gesundheits versorgung durch die besten endoskopischen Produkte und Dienstleistungen zu verb essern. Der Schwerpunkt liegt dabei auf QUALITÄT, KLINISCH RELEVANTER INNOVATION und EINFACHER ANWENDBARKEIT. PENTAX Medical bietet der medizinischen Gemeinschaft in aller Welt Geräte und Lö sungen für die endoskopische Bildgebung. Mit Hauptsitz in Japan ist PENTAX Medic al international ausgerichtet und betreibt F&E-Einrichtungen, regionale Vertrieb sbüros, Serviceeinrichtungen und nationale Betriebe rund um den Erdball. PENTAX Medicals Triple Aim Programm will die Verpflichtung erfüllen, die umfasse nderen Ziele seiner Kunden und ihrer Gesundheitsorganisation durch eine transpar ente Partnerschaft und durch die Bereitstellung von Lösungen höchster Qualität z u unterstützen, um ihnen zu helfen, ihre Ziele zu erreichen. Dies ermöglicht den Kunden, Patientenergebnisse durch evidenzbasierte, auf ihre Bedürfnisse zugesch nittene Lösungen für das gesamte Versorgungskontinuum zu verbessern. Volle Skali erbarkeit vom Screening bis zur Therapie sichert Werte und unterstützt die Kunde n dabei, ihre Effizienz zu verbessern und ihre Gesundheitskosten zu minimieren. Das Programm bereichert die Erfahrung von Patienten und Anbietern, indem jedes M itglied des Pflegeteams in die Lage versetzt wird, durch Produkte, Ausbildung un d Unterstützung optimale Ergebnisse zu erzielen. Weitere Informationen finden Si e unter: https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2770779-1&h=1658254116&u=https%3A%2 F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2770779-2%26h%3D2742286285%26u %3Dhttp%253A%252F%252Fwww.pentaxmedical.com%252F%26a%3Dwww.pentaxmedical.com&a=w ww.pentaxmedical.com. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.pentaxmedical.com (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2770779-1&h=8 32745247&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2770779-2 %26h%3D3118082541%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.pentaxmedical.com%252F%26a%3Dhtt ps%253A%252F%252Fwww.pentaxmedical.com&a=https%3A%2F%2Fwww.pentaxmedical.com).
Informationen zu HOYA Die 1941 in Tokio, Japan, gegründete HOYA Corporation ist ein globales Technolog ie- und Medizintechnikunternehmen und ein führender Anbieter von innovativen Hig htech- und Medizinprodukten. HOYAs Unternehmensbereiche und Geschäftseinheiten e rforschen und entwickeln Produkte, die in der Gesundheitsfürsorge und in der Inf ormationstechnologie eingesetzt werden. Im Bereich der Gesundheitsfürsorge bieten wir Medizinprodukte wie Brillen, mediz inische Endoskope, Kontakt- und Intraokularlinsen, orthopädische Implantate, chi rurgische/therapeutische Geräte und Aufbereitungs- und Desinfektionslösungen für Medizinprodukte an. Im Bereich der Informationstechnologie bieten wir Produkte wie optische Linsen, Fotomasken und Rohlinge an, die im Herstellungsprozess von Halbleitern und LCD/OLED Geräten, bei Text-to-Speech, personalwirtschaftlichen und anderen Softwarelösungen und kritischen Komponenten für die Massenspeicher- und Cloud Speicher-Industrien verwendet werden. Mit mehr als 150 Niederlassungen und Tochtergesellschaften weltweit beschäftigt HOYA derzeit eine multinationale Belegschaft von 37.000 Mitarbeitern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.hoya.com (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2770779-1&h=1693285654& u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2770779-2%26h%3D34 5232690%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.hoya.com%252F%26a%3Dhttp%253A%252F%252Fwww. hoya.com&a=http%3A%2F%2Fwww.hoya.com)
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