Menarini Ricerche gibt den Abschluss der Dosiseskalation der im Rahmen der ersten an Menschen durchgeführten Phase I/II DIAMOND-Studie (CLI24-001; NCT03008187) bekannt, die aktuell zur Evaluierung von SEL24/MEN1703 durchgeführt wird, ein sich in Entwicklung befindlicher oral zu verabreichender dualer First-in-Class-PIM/FLT3-Inhibitor für die Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML). Die Ergebnisse werden als Teil des 25. EHA-Kongress in Form eines E-Posters mit dem Titel "Ergebnisse der Dosiseskalation der DIAMOND-Studie (CLI24-001): Studie zu SEL24/MEN1703, ein dualer PIM/FLT3 Kinase-Inhibitor bei Patienten mit aktuer myeloischer Leukämie" (EP604) virtuell präsentiert .
Hauptziele der in der Studie durchgeführten Dosiseskalation waren die Identifizierung dosislimitierender Toxizitäten, die Bestimmung der maximal verträglichen Dosierung, die empfohlene Dosis für Phase 2 der Studie sowie die Charakterisierung der Pharmakokinetik von SEL24/MEN1703 bei Patienten mit rezidivierter, refraktärer sowie nicht vorbehandelter AML, die für Chemotherapie nicht in Frage kommen. SEL24/MEN1703 wies für die gesamte Dosiseskalation bis zur empfohlenen Dosis von 125mg/Tag (14 Tage MIT - 7 Tage OHNE in Zyklen von 21 Tagen) ein akzeptables Unbedenklichkeitsniveau auf. Erste Beweise für die Wirksamkeit eines Monopräparats konnten mit 1 CR und 1 CRi bei älteren Patienten beobachtet werden, für die klassische Therapiemöglichkeiten bereits ausgeschöpft waren. Eine Kohortenexpansionsstudie zu Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML wird sowohl die Monotherapie-Aktivität als auch das Sicherheitsprofil von SEL24/MEN1703 weiter untersuchen.
"Die vielversprechenden Ergebnisse der Dosiseskalationsphase der DIAMOND-Studie bietet einen überzeugenden Beweggrund für den Übergang zur Kohortenexpansionsphase der Studie", erklärte Dirk Laurent, Global Therapeutic Area Head - Onkologie bei Menarini Ricerche. " Wir freuen uns darauf, das Potential des SEL24/MEN1703-Programms zur Unterstützung von AML-Patienten, die auf innovative und wirksame Therapieoptionen angewiesen sind, weiter enthüllen zu dürfen."
Informationen zu Menarini
Die Menarini Group ist ein italienischens Pharmaunternehmen, das auf einen Umsatz von 3,667 Milliarden Euro blickt und über mehr als 17.000 Mitarbeiter verfügt. Die Menarini Gruppe verfolgt seit jeher zwei strategische Ziele: Forschung und Internationalisierung. Das Unternehmen engagiert sich stark auf dem Gebiet der onkologischen Forschung und Entwicklung. Als Teil einer derartigen Verpflichtung gegenüber der Onkologie verfügt die Menarini-Pipeline über fünf neue Prüfpräparate für die Behandlung verschiedener hämatologischer und/oder solider Tumore. Zwei dieser Präparate gehören zur Gruppe der Biologika, wie der monoklonale Anti-CD157-Antikörper MEN1112/OBT357 und der toxinkonjugierte Anti-CD205-Antikörper MEN1309/OBT076. Bei den verbleibenden Präparaten handelt es sich um Kleinmoleküle wie den dualen PIM- und FLT3-Kinase-Inhibitor SEL24/MEN1703, den PI3K-Inhibitor MEN1611 und Pracinostat, ein Inhibitor von Histone Deacetylase der Klassen I, II, und IV. Das Engagement der Menarini-Gruppe in der Präzisionsonkologie wird zusätzlich durch die Technologien und Produkte von Menarini Silicon Biosystems zur Erforschung seltener Zellen mit Einzelzellpräzision unterstützt.
Menarini ist auf den wichtigsten Therapiegebieten mit Produkten für Kardiologie, Gastroenterologie, Pneumologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie vertreten. Mit 16 Produktionsstätten und sieben Forschungs- und Entwicklungszentren sind Menarinis Produkte weltweit in 136 Ländern erhältlich.
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