Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Accord Healthcare Limited (Accord) meldeten, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) eine befürwortende Stellungnahme abgegeben habe, die eine Marktempfehlung für das Biosimilar HLX02 (Trastuzumab-Injektion) zur Behandlung von HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs sowie bislang unbehandelten HER-2-positiven metastasiertem Adenokarzinomen des Magens oder des Übergangsbereichs der Speiseröhre in den Magen enthält. Laut der EMA-CHMP-Zusammenfassung dieser positiven Stellungnahme ist HLX02 dem Referenzprodukt Herceptin ® (Trastuzumab) sehr ähnlich. Daten zeigen, dass HLX02 in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit Herceptin® vergleichbar ist.
HLX02 ist ein monoklonaler Biosimilar-Antikörper (mAb), der von Henlius in Einklang mit Biosimilar-Richtlinien entwickelt und hergestellt wurde und innerhalb Europas von Accord vertrieben und vermarktet werden wird. Die Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission überprüft. Ein regulatorischer Entschluss wird im Laufe der nächsten zwei bis drei Monate erwartet. Sobald eine Bewilligung vorliegt, wird eine zentralisierte Marktzulassung für sämtliche EU-Mitgliedsstaaten, Island, Norwegen und Liechtenstein erteilt.
Dr. Scott Liu, Mitgründer und CEO von Henlius, kommentierte: "CHMPs befürwortende Stellungnahme zu Henlius erfüllt uns mit Stolz, ebenso wie die Tatsache, dass Henlius'' Leistungsvermögen in Bezug auf die Entwicklung und Fertigung biologischer Präparate bei einer internationalen Arzneimittelbehörde Anerkennung findet. Wir sehen der Markteinführung von HLX02 als alternative, qualitativ hochwertige und erschwingliche Behandlungsmöglichkeit für Patientien mit HER-2-positivem Brustkrebs und Magenkrebs entgegen. Wir werden unsere Zusammenarbeit mit Accord fortsetzen, HLX02 in Europa und anderen Regionen verfügbarer machen und weiterhin danach streben, Patienten rund um den Globus unterstützen zu können."
Dr. James Burt, Executive Vice President von Accord Europa und MENA fügte hinzu: "Wir haben uns dazu verpflichtet, Onkologie-Patienten Zugang zu sicheren, kostengünstigen Arzneimitteln zu bieten. Die positive Stellungnahme des CHMP ist auf unser fundiertes Fachwissen sowie unser ausführliches Portfolio onkologischer Therapien zurückzuführen. Unsere Vereinbarung mit Henlius spiegelt unser langjähriges Engagement auf dem Gebiet biopharmazeutischer Entwicklungen, Forschung und Fertigung wider."
Informationen zu Henlius
Henlius (2696.HK) ist ein weltweites Biopharmazie-Unternehmen, dessen Ziel es ist, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Präparate für einen globalen Patientenstamm bereitzustellen. Henlius, gegründet 2010, hat eine integrierte biophamrazeutische Pattform geschaffen, deren Kernkompetenzen hohe Effizienz und Innovation entlang des gesamten Produktlebenszyklus sind. Das Unternehmen verfügt über drei F&E-Zentren in Schanghai, Taipei und Kalifornien sowie über eine sich in Schanghai befindliche Fertigungsanlage, die sowohl von chinesischen Behörden als auch in Übereinstimmung mit EU-GMP-Richtlinien zertifiziert ist.
Henlius hat eine Produkt-Pipeline errichtet, die über 20 monoklonale Antikörper (mAb) umfasst und sucht weiterhin nach Kombinationstherapien in den Bereichen der Immunonkologie auf HLX10-Basis (anti-PD-1 mAb). Zusätzlich zur Markteinführung von HLX01 Rituximab sowie der Fertigung zweier Produkte (HLX02 Trastuzumab und HLX03 Adalimumab), die momentan einer NDA-Überprüfung unterliegen, hat Henlius weltweit über 20 klinische Studien für zehn Produkte und 8 Kombinationstherapien durchgeführt. Die Produkte wurden für nahezu 100 Länder und Regionen lizenziert.
Informationen zu Accord Healthcare
Mit Hauptsitz in Großbritannien ist Accord Healthcare Europe eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen Europas. Accord verfügt über eines der umfangreichsten europäischen Marketing- und Vertriebsnetzwerke für Generika und Biosimilars und verkauft generische Arzneimittel in über 80 Ländern der Welt.
Mit seiner globalen Präsenz kann Accord die nationalen Gesundheitssysteme mit wichtigen bezahlbaren Arzneimitteln versorgen, um die medizinischen Fachkräfte dabei zu unterstützen, das Leben von Patienten weltweit zu transformieren.
Unser Ansatz ist agil und innovativ - wir sind stets bestrebt, unsere Produkte weiterzuentwickeln und den Zugang der Patienten zu unseren Produkten zu verbessern. Wir setzen auf neues Denken, um weltweit zum Wohl von Patienten beizutragen.
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