OPTI Medical Systems, Inc., eine Tochtergesellschaft von IDEXX Laboratories, Inc. (NASDAQ: IDXX), gab heute bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union für sein Labortestkit OPTI® SARS-CoV-2 RT-PCR zum Nachweis von SARS-CoV-2, dem Virus, der COVID-19 verursacht, erhalten hat. Diese Ankündigung folgt auf eine frühere Validierung des Tests durch das Institut Pasteur in Frankreich sowie auf eine Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).
Darüber hinaus hat die FDA eine EUA für das neue OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit für die Nukleinsäureextraktion aus respiratorischen Proben zur Verwendung mit dem OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR-Testkit erteilt, wodurch OPTI Medical Systems in der Lage ist, Labors mit einer kompletten, von OPTI Medical Systems hergestellten Workflow-Lösung für COVID-19-Tests zu versorgen.
"Durch das OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR-Testkit erhalten wir einen optimierten Arbeitsablauf und einen Test, der nachweislich die Qualität und Genauigkeit liefert, die ich von einem COVID-19-Test erwarten würde. In Kombination mit dem OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit verfügen wir jetzt über alle Reagenzien, die wir für eine Komplettlösung hinsichtlich unserer COVID-19-PCR-Testanforderungen benötigen", sagte Dr. Hayley Webber, Technische Leiterin für Molekulardiagnostik bei NorDx Laboratories in Scarborough, Maine.
Das OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR-Testkit verwendet die Echtzeit-RT-PCR-Technologie (Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) und ist so konzipiert, dass die Ergebnisse in etwa 2-3,5 Stunden vorliegen.
"Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Schritt zur Förderung unserer Bemühungen, kritische COVID-19-Tests zu unterstützen. Wir setzen uns dafür ein, unseren Gemeinschaften rund um den Globus zu helfen, und werden weiterhin mit den Regulierungsbehörden und Kunden zusammenarbeiten, um die Verfügbarkeit diagnostischer Tests zu erweitern", sagte Olivier te Boekhorst, Corporate Vice President und General Manager von OPTI Medical Systems, IDEXX Water und IDEXX Livestock, Poultry and Dairy.
Einzelheiten über das Testkit und das OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit finden Sie unter optimedical.com/products-services/C19-test.html (https://c212.net/c/link/? t=0&l=de&o=2820186-1&h=1007109502&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0 %26l%3Den%26o%3D2820186-2%26h%3D2087276934%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.optimed ical.com%252Fproducts-services%252FC19-test.html%26a%3Doptimedical.com%252Fprodu cts-services%252FC19-test.html&a=optimedical.com%2Fproducts-services%2FC19-test. html) .
Produktinformation
Diese CE-Kennzeichnung stellt die Zusicherung von OPTI Medical Systems dar, dass sein Test der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika der Europäischen Union entspricht, die für Produkte gilt, die im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt oder für den Verkauf im Europäischen Wirtschaftsraum bestimmt sind.
Das OPTI SARS CoV-2 RT-PCR-Testkit wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen einer am 6. Mai 2020 von der FDA erteilten Emergency Use Authorization zugelassen. Dieser Test ist bisher von der FDA weder genehmigt noch zugelassen worden, und die FDA hat nicht festgestellt, dass der Test für den Nachweis von SARS-CoV-2 sicher oder wirksam ist. Der Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Pathogene zugelassen. Der Test ist nur für die Dauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Zulassung wird früher beendet oder widerrufen. Die Verwendung in den USA ist auf Laboratorien beschränkt, die gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988, 42 U.S.C. § 263a (CLIA) zertifiziert sind, um hochkomplexe Tests durchzuführen. Der Test ist nicht für den Heimgebrauch bestimmt.
Informationen zu OPTI Medical Systems
OPTI Medical Systems, eine Tochtergesellschaft von IDEXX Laboratories, Inc., ist auf die Entwicklung und Herstellung von Point-of-Care- und Labordiagnostika für die Humanmedizin spezialisiert. OPTI Medical Systems nutzt fortschrittliche diagnostische Technologien, um zuverlässige, kostengünstige Produkte zu entwickeln, die Genauigkeit mit Komfort, Benutzerfreundlichkeit und klinischer Flexibilität verbinden.
Informationen zu IDEXX Laboratories
IDEXX Laboratories, Inc. wird im S&P 500®-Index geführt. Das Unternehmen ist führend im Bereich der innovativen Veterinärmedizin und versorgt praktizierende Tierärzte weltweit mit einem breiten Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Bereich der Diagnostik- und Informationstechnologie. Mit den Produkten von IDEXX können Tierärzte eine fortschrittlichere medizinische Versorgung gewährleisten und die Effizienz ihrer Mitarbeiter sowie die Wirtschaftlichkeit ihrer Praxis steigern. Außerdem ist IDEXX im Bereich der Erkrankungen und Diagnostik von Nutztieren und Geflügel, bei Qualitäts- und Sicherheitstests für Wasser und Milch sowie bei klinischer Point-of-Care-Diagnostikausrüstung für die Humanmedizin weltweit führend. Am Hauptsitz von IDEXX in Maine, USA, sind mehr als 9.000 Mitarbeiter beschäftigt. Die Produkte werden Kunden in mehr als 175 Ländern angeboten. Weitere Informationen über IDEXX finden Sie unter https://c21 2.net/c/link/?t=0&l=de&o=2820186-1&h=3387712198&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Fl ink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2820186-2%26h%3D1120980984%26u%3Dhttp%253A%252F%25 2Fwww.idexx.com%252F%26a%3Didexx.com&a=idexx.com .
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