In den letzten Jahren wurde bekannt, dass der Markt für medizinisches Cannabis aufgrund seines heilenden Charakters drastisch gewachsen ist, und viele Entwicklungen wurden der Öffentlichkeit vorgestellt. Vor zwei Jahren war Deutschland das Land, das fast drei metrische Tonnen Cannabisblüten, ausschließlich für medizinische Zwecke, importiert hat. Im folgenden Jahr wurde der Import auf 6,7 Tonnen verdoppelt.
Darüber hinaus hat das unabhängige Expertengremium (INCB) erklärt, dass in diesem Jahr der enorme Bedarf an medizinischem Cannabis in Deutschland möglicherweise bis zu 16 Tonnen erreichen wird. Im Vergleich zum Vorjahr handelt es sich um ein deutliches Wachstum, und diese Zahl wird aufgrund aller neuen Patienten, die ab 2020 mit dem Konsum beginnen werden, weiter steigen.
Was unternimmt Deutschland, um den steigenden Patientenbedarf an medizinischem Cannabis zu decken?
Das BfArM, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, erlaubt die Einfuhr von Cannabis nach Deutschland aus allen Ländern, die dem Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 entsprechen. Jedes Unternehmen, das ein Cannabisprodukt für medizinische Zwecke nach Deutschland importieren will, muss sich sowohl an das BFArM als auch an die nachgeordneten Arzneimittelbehörden wenden. Danach prüft das BfArM die Übereinstimmung des Einfuhrlandes mit dem Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen von 1961.
Bis vor kurzem durften nur die Niederlande, Kanada und Österreich Cannabisprodukte nach Deutschland exportieren. Aber auch Israel, die Schweiz, Kolumbien, Spanien, Portugal, Kolumbien und Uruguay wurden in diese Liste aufgenommen.
Welche weiteren Schritte müssen unternommen werden, um Cannabis nach Deutschland einzuführen?
Es sollten mehrere Schritte unternommen werden, bevor eine einzige Einfuhr nach Deutschland erfolgt. Erstens, und das ist am wichtigsten, muss das Land die Bestimmungen des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 gemäss der jeweiligen Gesetzgebung einhalten. Danach müssen die Behörden prüfen, ob das Exportland die GMP-Anforderungen (EU Good Manufacturing Practice) einhält. Es ist auch wichtig zu prüfen, ob das Exportland die entsprechende Exportlizenz seiner Gerichtsbarkeit besitzt.
Nehmen wir als Beispiel ein exportierendes Unternehmen in Spanien und ein importierendes Unternehmen in Deutschland. Das importierende Unternehmen muss eine Lizenz für den Import von Produkten aus dem spanischen Anbaubetrieb beantragen. Danach werden die seriösen Behörden in Deutschland dafür sorgen, dass Spanien die UN-Einheitskonvention von 1961 einhält, wenn das exportierende Unternehmen eine EU-GMP-Lizenz besitzt, und nicht zuletzt wird geprüft, ob das exportierende Land alle Lizenzen gemäß seinen lokalen gesetzlichen Bestimmungen besitzt. Wenn all diese Kriterien erfüllt sind, wird die Zusammenarbeit zwischen beiden Ländern stattfinden.
Was sind die neuen Regelungen für THC-haltige Produkte in Deutschland?
Zunächst einmal sollten wir die Tatsache der Strahlung erwähnen. Diese Frage wird seit Beginn des Imports von Cannabisblüten nach Deutschland immer wieder gestellt. Damit sie ihre Mikrobiologie kontinuierlich verbessern können, werden Cannabisblüten in der Regel bestrahlt, was bedeutet, dass die Strahlung zur Abtötung aller mikrobiellen Kontaminanten eingesetzt wird.
Für die Bestrahlung von Fertigarzneimitteln hat das BfArM vor einem Jahr beschlossen, dass die entsprechenden gesetzlichen Bestimmungen auch für Produkte gelten, die Cannabisblüten enthalten. Sie benötigen eine entsprechende Genehmigung nach dem Arzneimittelgesetz für die Behandlung mit radioaktiver oder ionisierender Strahlung, dem eigentlichen Gesetz für pharmazeutische Bestrahlung.
