Ein Nachrichtenbericht von Qu Jian von Science and Technology Daily:
Die klinischen Versuche der Phase I/II zum weltweit ersten inaktivierten COVID-19-Impfstoffs, der vom Wuhan Institute of Biological Products unter der China National Biotec Group (CNBG), die der China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) angegliedert ist, entwickelt wurde, produzierte bei allen Teilnehmern Antikörper, wurde am Dienstag bekannt gegeben.
Laut einer Sitzung, die am Dienstag gleichzeitig in Peking und in der Provinz Henan stattfand, zeigten die Ergebnisse der klinischen Studie, dass die Impfung ohne ernsthafte Nebenwirkungen sicher war, und nachdem verschiedene Verfahren und unterschiedliche Impfdosen angewandt wurden, produzierten alle Teilnehmer der Impfstoffgruppe hohe Antikörpertiter.
Bei Personen, die zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von 28 Tagen erhielten, wurde das Erreichen einer neutralisierendne Antikörper-positiven Umwandlungsrate von 100 % beobachtet.
Nach Angaben der CNBG handelte es sich bei den klinischen Versuchen der Phase I/II um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien. Am 12. April erhielt der Impfstoff die weltweit erste Genehmigung für eine klinische Studie, woraufhin klinische Versuche der Phase I/II im Bezirk Wuzhi in der Provinz Henan eingeleitet wurden.
Unter der Leitung und Anleitung des Henan Center for Disease Control and Prevention wurden die klinischen Studien an 66 aufeinander folgenden Tagen durchgeführt und ergaben Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des inaktivierten Impfstoffs COVID-19 nach Verabreichung von zwei Injektionen. Die Daten stellten Forschungsergebnisse zu unterschiedlichem Alter, unterschiedlichen Verfahren, unterschiedlichen Dosen und unterschiedlichen Injektionszeiten in relativ umfassender Weise dar. Es handelt sich hierbei auch um die klinische COVID-19-Impfstoffforschung mit der längsten Zeitspanne, den umfassendsten Daten und den besten Forschungsergebnissen, sodass wissenschaftliche und auswertbare Daten für die Prävention und Kontrolle von Epidemien sowie für den Einsatz in Notfällen zur Verfügung stehen.
CNBG gab an, die Studie sei so angelegt, dass die Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren bei niedrigen, mittleren und hohen Dosierungen und Injektionen in Abständen von 14, 21 und 28 Tagen bewertet werden könne.
Die Studie konzentrierte sich auf die Veränderungen der zellulären Immunität nach der Impfung und untersuchte Impfverfahren, Impfdosis, Sicherheit, Immunogenität und Veränderungen der Antikörperspiegel in vivo. Bis jetzt haben alle 1.120 Probanden, die an den klinischen Studien der Phase I/II teilgenommen haben, zwei Injektionen durchgeführt.
Bei den 18- bis 59-Jährigen, die zwei Injektionen mittlerer Dosis im 14-tägigen und 21-tägigen Intervallverfahren erhielten, hatten sie eine neutralisierende Antikörper-positive Konversionsrate von 97,6 %.
Bei denjenigen, die zwei Injektionen mittlerer Dosis im Abstand von 28 Tagen erhielten, erreichte die Umsetzungsrate der positiven neutralisierenden Antikörper 100 %.
Als Reaktion auf die jüngsten neuen Fälle in Peking und die Entdeckung eines neuen Genotyps des Virus durch die Sequenzierung des gesamten Genoms befürchten einige Experten, dass für den neuen Genotyp "der Impfstoff möglicherweise schwächer wirkt oder sogar gar nicht funktioniert".
Yang Xiaoming, leitender Wissenschaftler des nationalen Impfstoffprojekts "863 Program" und Vorsitzender der CNBG, äußerte jedoch gegenüber von "Science and Technology Daily", dass ihm der neue Genotyp zwar aufgefallen sei, dass er aber "immer noch innerhalb der Reichweite des Impfstoffs liege, für dessen Phase I/II heute die Entblindung stattfand", sodass er die Wirksamkeit des derzeitigen inaktivierten Impfstoffs nicht beeinträchtigen werde.
CNBG gab außerdem an, dass sie nun im Rahmen der klinischen Forschung der Phase III aktiv eine Zusammenarbeit im Ausland anstrebt und ihre Kooperationsbereitschaft mit Unternehmen und Institutionen in verschiedenen Ländern bestätigt hat. Die Gruppe hat den Bau einer Produktionswerkstatt mit hoher Biosicherheit abgeschlossen, die derzeit die einzige COVID-19-Impfstoff-Produktionswerkstatt der Welt ist, die die Anforderungen der Biosicherheit und der GMP-Standards erfüllt und in der Lage ist, den Bedarf einer weit verbreiteten Notimpfung zu decken.
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