SINOMED, Entwickler innovativer neuro- und kardiovaskulärer Technologien, gab gestern den Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtungsphase der randomisierten globalen Studie PIONEER III zur Untersuchung des arzneimittelfreisetzenden Koronarstents (DES) BuMA Supreme bekannt. Nach dem Abschluss plant das Unternehmen, die Daten für die Produktzulassung an die U.S. Food and Drug Administration und die Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency zu senden.
"Trotz der derzeitigen Probleme durch die COVID-Pandemie haben wir enorme Anstrengungen unternommen, um die notwendige klinische Nachbeobachtung abzuschließen", sagte Martin B. Leon, MD, Columbia University Medical Center, USA und Chairman des Executive Committee der PIONEER III-Studie. "Wir können uns jetzt auf die Datenanalyse konzentrieren und planen, die Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2020 zu präsentieren und zu veröffentlichen. Der Abschluss dieser Studie könnte dazu führen, dass SINOMED als erstes chinesisches Unternehmen die FDA-Zulassung für einen arzneimittelfreisetzenden Stents erhält."
In der jetzt beendeten Nachbeobachtungsphase der Studie PIONEER III wurden 1.631 Patienten an 74 Zentren in Nordamerika, Europa und Japan nachverfolgt. Patienten, die an einer symptomatischen Herzerkrankung leiden, wurden 2:1 randomisiert und erhielten den BuMA Supreme DES oder einen handelsüblichen, Everolimus-freisetzenden dauerhaften Polymer-Stent. Der Endpunkt der klinischen Studie ist das Zielläsionsversagen (Target Lesion Failure, TLF) nach zwölf Monaten, und die Patienten werden fünf Jahre lang nach der Aufnahme in die Studie nachbeobachtet. Darüber hinaus wird die Studie für eine langfristige Landmark-Analyse des TLF zwischen einem und fünf Jahren durchgeführt, um die Überlegenheit des BuMA Supreme gegenüber dem Kontrollarm herauszufinden.
Der BuMA Supreme ist eine Weiterentwicklung konventioneller DES, mit dem eine optimale funktionale Heilung der Blutgefäße nach einer Stent-Implantation erreicht werden soll. Für das innovative Design wird eine neuartige arzneimittelfreisetzende kinetische und proprietäre Beschichtungstechnologie verwendet, die eine im Vergleich zu anderen am Markt verfügbaren DES eine schnellere Rückkehr zu einer natürlichen Zellfunktion ermöglicht. Es wird davon ausgegangen, dass diese gesunde Wiederherstellung zu besseren klinischen Langzeitergebnissen führt.
Der BuMA Supreme Stent mit neuer Kobalt-Chrom-Plattform und neuem Abgabesystem verfügt über eine CE-Zulassung und ist in ausgewählten Regionen für den Verkauf erhältlich. In den Vereinigten Staaten und Japan ist BuMA Supreme ein Prüfgerät.
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Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED) ist ein weltweit tätiges Unternehmen für Medizinalprodukte, das sich mit der Forschung, Entwicklung, Produktion und dem kommerziellem Vertrieb von interventionellen Geräten beschäftigt. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien, um unerfüllte klinische Bedürfnisse in der interventionellen Behandlung von koronaren, neurovaskulären und strukturellen Herzerkrankungen zu erfüllen.
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