Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass der führende Impfstoffkandidat des Unternehmens (Ad26.COV2.S) in einer präklinischen Studie vor der Infektion durch das SARS-CoV-2-Virus geschützt hat. Das Virus löst die Krankheit COVID-19 aus. Neutralisierende Antikörper zeigten, dass der vektorbasierte Impfstoff des Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) bei nichtmenschlichen Primaten (NHPs) eine zuverlässige Immunantwort hervorrief, so dass eine Infektion verhindert und die Lungen vollständig vor dem Virus geschützt wurden. Die Studiendaten wurden heute im wissenschaftlichen Journal Nature veröffentlicht. Auf Basis der überzeugenden präklinischen Daten hat Johnson & Johnson in der vergangenen Woche die ersten klinischen Studien der Phase 1/2a an gesunden Freiwilligen in Belgien und den USA gestartet (https://www.jnj.com/john son-johnson-announces-acceleration-of-its-covid-19-vaccine-candidate-phase-1-2a- clinical-trial-to-begin-in-second-half-of-july) .
"Die präklinischen Studiendaten zeigen, dass unser Impfstoffkandidat gegen SARS-CoV-2 eine starke Antikörperreaktion hervorruft und bei Gabe von nur einer Impfdosis vollständigen oder beinahe vollständigen Schutz gegen COVID-19 bietet. Wir gehen deshalb davon aus, dass wir unsere Impfstoffentwicklung weiterhin zügig vorantreiben können, während wir gleichzeitig die Produktionskapazitäten ausbauen und die Herstellung des Impfstoffkandidaten vorbereiten. Nach dem vorgezogenen Start der klinischen Studien der Phase 1/2a im Juli streben wir an, im September mit der Phase-3-Studie zu beginnen", so Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.
Unabhängig davon, dass die klinische Entwicklung des Impfstoffkandidaten bisher signifikant beschleunigt werden konnte, erfüllt das klinische Impfstoffprogramm höchste Anforderungen an GMP (Good Manufacturing Practices) und Qualität. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 haben für Johnson & Johnson höchste Priorität.
Das umfassende klinische COVID-19-Studienprogramm von Janssen, der Pharmasparte von Johnson & Johnson, wird in parallelen Studien sowohl Ein- als auch Zwei-Dosis-Impfregime von Ad26.COV2.S untersuchen. In Phase 1/2a-Studien werden die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Immunogenität (die Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen) des Impfstoffkandidaten bei rund 1.000 gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren sowie bei Erwachsenen ab 65 Jahren untersucht. In diesen ersten Studien am Menschen werden sowohl Impfregime mit einer als auch mit zwei Dosen getestet. Weitere Phase-2-Studien sind in Deutschland, den Niederlanden und Spanien, eine weitere Phase 1/2a-Studie ist in Japan geplant. Johnson & Johnson strebt an, eine klinische Phase-3-Studie mit dem Ein-Dosis-Regime im Vergleich zu Placebo vorbehaltlich der Ergebnisse der Phase-1/2-Studien sowie der Genehmigung durch die Behörden bereits im September zu beginnen. Das Unternehmen befindet sich hierzu bereits in Gesprächen mit Partnern. Das Unternehmen plant zudem eine klinische Phase-3-Studie mit dem Zwei-Dosis-Regime im Vergleich zu Placebo.
In die Phase-3-Studien sollen insbesondere Bevölkerungsgruppen eingeschlossen werden, die in besonderem Maße von der Pandemie betroffen sind. In den USA sind dies unter anderem dunkelhäutige und hispanische Menschen sowie Teilnehmer über 65 Jahren.
Die heute veröffentlichte präklinische Studie wurde von Wissenschaftler:innen des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) in Zusammenarbeit mit den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und weiteren Partnern durchgeführt. Das Ziel der Zusammenarbeit ist, die Entwicklung eines SARS-CoV-2-Impfstoffes zu beschleunigen. Dr. Dan Barouch, Geschäftsführer des Center for Virology and Vaccine Research beim BIDMC und dem Ragon Institute: "Die gemeinsam mit dem Johnson & Johnson-Team gewonnenen Daten zeigen das Potential des SARS-CoV-2 Impfstoffkandidaten. Die Ergebnisse deuten außerdem darauf hin, dass die Anzahl der Antikörper einen geeigneten Biomarker für einen Impfschutz darstellt."
In der präklinischen Studie wurden NHPs zuerst mit verschiedenen Impfstoff-Prototypen immunisiert und dann einer potenziellen SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt (intranasal und durch die Lungen). Die Wissenschaftler:innen fanden heraus, dass der Impfstoffkandidat von Johnson & Johnson (im "Nature" Artikel als Ad26-S.PP bezeichnet) von insgesamt sieben in der Studie getesteten Impfstoff-Prototypen die höchste Konzentration an neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 hervorrief. Die Anzahl der Antikörper korrelierte dabei mit der Höhe des Schutzes. Bei den mit Ad26.COV2.S geimpften Primaten ließ sich der Virus nach SARS-CoV-2-Exposition in den unteren Atemwegen nicht nachweisen (n=6). Nur bei einem von sechs konnten bei nasalen Abstrichen zu zwei Zeitpunkten eine niedrige Virenlast nachgewiesen werden.
"Unser Ziel ist, der Welt schnellstmöglich einen sicheren und verträglichen Impfstoff gegen Covid-19 zur Verfügung zu stellen. Die überzeugenden präklinischen Daten zeigen uns, dass wir auf einem guten Weg sind. Wir freuen uns, jetzt in die nächste Phase der COVID-19-Impfstoffentwicklung gegen COVID-19 einzutreten. Unser Impfstoff kann - sollte er sich als erfolgreich erweisen - schnell entwickelt, in großen Mengen produziert und der ganzen Welt zur Verfügung gestellt werden", so Dr. Mathai Mammen, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung von Janssen.
Parallel zu den klinischen Entwicklungsaktivitäten baut Johnson & Johnson die Produktionskapazitäten aus und bereitet die Herstellung des Impfstoffkandidaten vor. Das Unternehmen führt derzeit Verhandlungen mit strategischen Partnern weltweit, um den Zugang zu einem künftigen Impfstoff gegen COVID-19 zu ermöglichen. Johnson & Johnson hat sich dazu verpflichtet, 2021 weltweit insgesamt eine Milliarde Dosen eines wirksamen und sicheren Impfstoffs zur Verfügung zu stellen. In der akuten Pandemiephase wird das Unternehmen den künftigen Impfstoff zum Selbstkostenpreis abgeben.
Die Veröffentlichung der präklinischen Daten finden Sie hier: https://www.nature.com/articles/s41586-020-2607-z
Weitere Informationen zu den klinischen Studien finden Sie auf http://www.clinicaltrials.gov .
Einen Überblick zu Johnson & Johnsons Kampf gegen das Coronavirus finden Sie hier: https://www.janssen.com/germany/coronavirus
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