LumiThera Inc., ein Medizintechnik-Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich mit der Erstellung einer Photobiomodulations (PBM)-Therapie für okulare Störungen und Erkrankungen beschäftigt, gab heute bekannt, eine Phase II-"Small Business Innovation Research (SBIR)"-Förderung vom National Institute of Health (NIH) sowie von einer Division des National Eye Institute (NEI) erhalten zu haben.
Die Phase II-Forschungsförderung unterstützt eine prospektive, randomisierte, multizentrische, am Menschen durchgeführte klinische Studie, deren US-amerikanische Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie (DR) und einem diabetischen Makulaödem (DME) diagnostiziert wurden.
Die P hotobiomodulation R eduction I n M acular E dema (PRIME)-Studie, die die Erteilung einer Investigational Device Exemption (IDE) durch die FDA benötigt, wird sowohl die Sehkraft als auch die Krankheitspathologie des Auges nach PBM-Behandlungen unter Anwendung des unternehmenseigenen Valeda® Light Delivery System untersuchen. Teilnehmer werden bis zu sechs Monaten nachuntersucht. 2018 erhielt LumiThera ein CE-Kennzeichen für die Kommerzialisierung des Valeda Light Delivery System in Europa zur Behandlung trockener AMD.
Diabetische Retinopathie stellt die häufigste diabetische Augenerkrankung dar und gilt unter amerikanischen Erwachsenen als Hauptursache für eine Erblindung. Die Erkrankung wird durch eine Schädigung der Blutgefäße im Augenhintergrund (Retina) verursacht. Im Anfangsstudium kann DR symptomfrei auftreten oder sich lediglich durch geringe Sehstörungen bemerkbar machen, was jedoch letztendlich eine Erblindung nach sich ziehen kann. Diabetische Retinopathie kann sich bei all jenen entwickeln, der unter Typ I- oder Typ-II-Diabetes leiden. Je länger Patienten an Diabetes erkrankt sind und je weniger kontrolliert ihr Blutzuckerspiegel ist, desto wahrscheinlich kann es zur Entwicklung einer solchen Augenkomplikation kommen. In manchen Fällen bildet sich im zentralen Teil der Retina (Makula) eine Schwellung (Makulaödem), ein Krankheitsbild, das als DME bezeichnet wird und behandlungsbedürftig ist.
"Diabetische Retinopathie gilt als häufigste Ursache des Erblindens weltweit", kommentierten Dr. Quan Dong Nguyen (M.D., M.Sc.) und Dr. Diana V. Do. (M.D.), Professoren für Augenheilkunde am Byers Eye Institute, Stanford University School of Medicine. "Wir werden untersuchen, ob PBM als Frühbehandlung für DR in Frage kommt und Makulaödeme reduzieren kann. Sollte es sich als erfolgreich erweisen, so könnte PBM die Notwendigkeit einer intravitrealen Pharmakotherapie mit aktuell zugelassen Anti-VEGF-Arzneimitteln verringern oder invasive Laserchirurgie ersetzen."
"Die PRIME-Studie setzt LumiTheras weltweite Bemühungen fort, PBM-Behandlungen für augenschwächende Erkrankungen, die zu einem Verlust der Sehkraft führen können, weiterzuentwickeln", fügte Dr. David Boyer (M.D.) von der Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles, Kalifornien, hinzu. "Die PRIME-Studie könnte eine neuartige Behandlungsoption für DME-Patienten zur Folge haben und den Einsatz von Valeda auf einem zweiten therapeutischen Markt ermöglichen."
"Die NIH-Förderung für klinische Studien ist durch die Bereitstellung von über 1,5 Millionen Dollar für die Entwicklung einer PBM-Therape für Diabetiker in den USA von erheblicher Bedeutung", so Dr. Clark Tedford (Ph.D.), Vorsitzender und CEO. "Wir sind hocherfreut, dass NIH/NEI die weiteren Entwicklungsbemühungen von LumiThera partiell unterstützen. Die Zuwendung stellt einen bedeutenden Schritt bei der Validierung der PBM-Technologie und ihrem Potential für die Behandlung chronischer Augenerkrankungen dar."
"Wir sind stolz darauf, an der multizentrischen DME-Pilotstudie teilnehmen zu dürfen", kommentierte Dr. Victor Gonzalez (M.D.), Valley Retina Institute, McAllen, Texas. "Die US-amerikanischen Zentren und Forscher, die an dieser Studie beteiligt sind, verfügen über weitreichende Erfahrungswerte in Bezug auf die Behandlung von DME und diese Studie wird zahlreiche Sehkrafts- und Bildgebungsresultate evaluieren. Hierzu zählen unter anderem Ocumets mitochondriale funktionelle Maßnahmen sowie und Diopsys'' Elektroretinogramm (ERG), die die Grundlage für den erweiterten Einsatz von Valeda bei diabetischer Retinopathie sowie bei diabetischen Makulaödemen ausmachen."
Das Koordinationszentrum für die PRIME-Forschungsstudie befindet sich am Byers Eye Institute in Stanford. Das Ocular Imaging Research and Reading Center (OIRRC, Sunnyvale, CA) wird als Reading-Center der Studie agieren.
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Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Medizinprodukteunternehmen im kommerziellen Stadium mit Fokus auf die Behandlung von Patienten, die von Störungen und Erkrankungen der Augen wie trockener, altersbedingter Makulardegeneration betroffen sind, eine der Hauptursachen für eine Erblindung bei Erwachsenen über 65. Das Unternehmen ist führend im Einsatz von PBM für die Behandlung von akuten und chronischen Störungen und Erkrankungen der Augen. Das Unternehmen entwickelt das praxisbasierte Valeda®- Light Delivery System, das von Augenärzten zur medizinischen Behandlung eingesetzt werden kann.
Das Valeda Light Delivery System wurde durch eine von der EU notifizierte Stelle CE-zertifiziert, wie es für die kommerzielle Nutzung innerhalb der Europäischen Union erforderlich ist. Valeda wurde von der FDA (US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde) nicht für die Anwendung in den USA zugelassen.
2020 LumiThera, Inc., alle Rechte vorbehalten.
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