Ergebnisse der Studie B-PRECISE-01, präsentiert auf dem virtuellen ESMO-Kongress 2020
Menarini Ricerche, die Forschungs- und Entwicklungsabteilung der Menarini-Gruppe, gab heute die Ergebnisse des Dosiseskalationsteils seiner klinischen Studie B-PRECISE-01 (NCT03767335) bekannt, die MEN1611, einen wirksamen und selektiven Phosphatidylinositol-3-Kinase-Inhibitor (PI3K), im Rahmen der Entwicklung einer Brustkrebsbehandlung auswertet.
Das Poster mit dem Titel "Ergebnisse der Dosiseskalationsstudie der Phase 1b von MEN1611, einem PI3K-Inhibitor, kombiniert mit Trastuzumab (T) ± Fulvestrant (F) gegen fortgeschrittenen HER2+ oder metastatischen Brustkrebs mit PIK3CA-Mutationen" (ID-Nummer: 347P) wird auf dem virtuellen Jahreskongress 2020 der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellt, die vom 19. bis 21. September stattfinden wird.
B-PRECISE-01 ist eine offene, multizentrische, Phase-Ib-, Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie, die an Patienten mit HER2-positivem, PIK3CA -mutiertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt wird, der nach mindestens zwei Linien einer anti-HER2-basierten Therapie weiter fortgeschritten ist. Die Hauptziele der Studie waren die Bestimmung der Sicherheit und der empfohlenen Phase-2- Dosis (RP2D) von MEN1611 in Kombination mit Trastuzumab +/- Fulvestrant. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der vorläufigen klinischen Aktivität, der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik.
Die Kombination aus MEN1611 + Trastuzumab +/- Fulvestrant hat ein akzeptables Verträglichkeitsprofil ohne dosisbegrenzende Toxizitäten während der Eskalationsphase gezeigt und die meisten bei der Behandlung aufkommenden unerwünschten Ereignisse waren reversibel und mit unterstützender Pflege handhabbar. Das RP2D wurde auf 48 mg BID festgelegt. Vielversprechende Antitumoraktivität bei stark vorbehandelten Patienten, zusammen mit einer längeren Krankheitskontrolle, waren der Grund für die Fortsetzung der Kohortenerweiterungsphase der B-PRECISE-01-Studie, um RP2D an Patienten mit HER2-positivem, PIK3CA -mutiertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu testen.
Über Menarini
Menarini Ricerche ist die Abteilung der Menarini Group, die sich der Forschung und Entwicklung widmet und sich stark für die Onkologieforschung und -entwicklung sowie aktiv im Bereich der Infektionskrankheiten engagiert sowie sich am Kampf gegen die Bedrohung durch die antimikrobielle Resistenz beteiligt, die ein zunehmendes globales Problem darstellt.
Im Rahmen des Engagements des Unternehmens für die Onkologie umfasst die Pipeline von Menarini fünf neue Prüfpräparate zur Behandlung einer Vielzahl von hämatologischen und/oder soliden Tumoren: zwei Biologika (den monoklonalen Antikörper Anti-CD157 MEN1112/OBT357 und den toxinkonjugierten Anti-CD205-Antikörper MEN1309/OBT076) und drei Kleinmoleküle (den dualen PIM- und FLT3-Kinase-Inhibitor SEL24/MEN1703, den PI3K-Inhibitor MEN1611 und Pracinostat, einen Inhibitor der Histondeacetylase der Klassen I, II und IV).
Die Übernahme von Stemline Therapeutics Inc., eines in New York ansässigen biopharmazeutischen Unternehmens, verstärkte das Onkologie-Portfolio von Menarini durch die Hinzufügung von kommerziellen und klinischen Vermögenswerten, darunter ELZONRIS®, eine neuartige gezielte Therapie zur Behandlung von blastischem plasmazytoidem dendritischem Zellneoplasma (BPDCN) . Menarini hat außerdem eine Lizenzvereinbarung mit Radius Health für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Elacestrant abgeschlossen, eines oralen SERD in der späten Phase der Entwicklung von Phase 3 als Hormonbehandlung für Brustkrebs. Durch die Arbeit von Menarini Silicon Biosystems entwickelt Menarini auch fortschrittliche Technologien und Produkte zur Untersuchung seltener Zellen mit Einzelzellpräzision.
Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 3,793 Mrd. EUR und mehr als 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf therapeutische Bereiche mit hohem ungedecktem Bedarf mit Produkten für die Kardiologie, Gastroenterologie, Pneumologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Menarini verfügt über 16 Produktionsstandorte und 11 Forschungs- und Entwicklungszentren und die Produkte von Menarini sind in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.menarini.com/
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