Im April 2020 ein befreites Aufatmen: Die EU-Kommission hatte den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) angesichts der Auswirkungen der Corona-Pandemie auf den 26. Mai 2021 verschoben. Ein halbes Jahr später ist es an der Zeit, über den Vorbereitungsstand der Gesundheitsbranche zu sprechen. An der Podiumsdiskussion "Die MDR kommt auf jeden Fall - Ist die Branche ausreichend vorbereitet?" nahmen neben Alf Reuter, Präsident des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik (BIV-OT) auch Vertreter von europaweit agierenden Fachverbänden und Zertifizierungsstellen teil. Die Podiumsdiskussion wurde in Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e.V. (DGIHV) präsentiert; die Moderation übernahm Henning Quanz.
Der Einladung von Alf Reuter zur Diskussion waren Xavier Berteele (Vorsitzender des Verwaltungsrates, BBOT-UPBTO), Oda Hagemeier (Geschäftsführerin, Eurocom), Tim Krögel (Bereichsleiter/Leiter der ZDH-Vertretung bei der EU, ZDH), Thomas Lippke (Leitung Geschäftsbereich Systeme und Präqualifizierung, medical device certification), Frank Rudolf (AOK-Bundesverband) und Axel Sigmund (Mitglied in der Arbeitsgruppe MDR, DGIHV, und Leitung Berufsbildung, Digitalisierung und Forschung, BIV-OT) gefolgt.
In einer interaktiven Befragung der Online-Zuschauer zur Frage "Wie ist Ihr Unternehmen auf die MDR vorbereitet?", antworteten 52% mit "Schon ganz gut" und 36 % mit "Wir stehen noch am Anfang". Dieses Ergebnis deckte sich mit den Eindrücken der Diskutanten. "Wir wissen ja schon lange, was da auf uns zukommt. Nicht alles ist neu, was in der MDR drinnen ist. Wir haben ja vorher auch Gesetze gehabt in Deutschland und Zulassungskriterien für Medizinprodukte", so etwa Hagemeier. Die größte Herausforderung bestehe gegenwärtig noch im Umdenken der Betriebe, aber man sei sich sicher, dass die MDR-Anforderungen von den Betrieben gut erfüllt werden können. Das Wichtigste sei die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems. Für Hagemeier sei die Branche mit der MDR unglaublich zusammengewachsen und sie schlägt vor, dass sich Vertreter von Leistungserbringern gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen an die EU-Kommission in Brüssel wenden sollten. Dafür bekam sie breiten Zuspruch der anderen Teilnehmer. Krögel zeigt sich optimistisch: Man habe die Möglichkeit, die MDR kontinuierlich nachzubessern.
Trotz des Optimismus dominierten die Themen Finanzierung und Verwaltungsaufwand das Gespräch. "Gerade wenn man klinisch und individuell arbeitet, ist das ein enormer Aufwand, diese Dokumentation MDR-konform hinzubekommen. Da ist dann meine Frage: ''Wie überlegt sich der Kostenträger, diese Dinge zu finanzieren?''", so Reuter aus seiner persönlichen Perspektive als Geschäftsführer des OTZ Lichtenau. Die MDR binde in ihrer Umsetzung zu viele Kapazitäten, die für eine bessere Kontrolle und die europaweite Überwachung der Medizinprodukte eingesetzt werden sollten. Außerdem dürfe der Verwaltungsaufwand nicht zu Lasten der qualitätsgesicherten Patientenversorgung gehen. Dazu berichtet Reuter aus eigenen Erfahrungen: "Wenn ich mir das in meinem Unternehmen angucke: Die Verwaltungsabteilung wächst und wird teilweise größer oder gleich groß wie die Werkstatt - und das kann es nicht sein." In Anbetracht der steigenden Neuinfektionszahlen* mit dem Corona-Virus in Deutschland drohe Sanitätshäusern und orthopädietechnischen Werkstätten dieselbe Doppelbelastung, die Anfang des Jahres mit der Neudatierung des Geltungsbeginns vermieden werden sollte.
*Am 22. Oktober meldet das Robert-Koch-Institut (https://www.rki.de/DE/Content/I nfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Situationsberichte/Okt_2020/2020-10-22-de.pdf?__bl ob=publicationFile) deutschlandweit erstmals über 11.000 Neuinfektionen mit dem Corona-Virus.
Über den Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik: Der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) vertritt als Spitzenverband des orthopädietechnischen Handwerks bundesweit die Sanitätshäuser und orthopädietechnischen Werkstätten mit etwa 40.000 Beschäftigten. Jährlich versorgen die angeschlossenen Häuser mehr als 20 Millionen Patienten mit Hilfsmitteln.
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