SINOMED® gab heute bekannt, dass Prof. Alexandra Lansky von der Yale School of Medicine, USA, Daten aus ihrer ersten interkontinentalen PIONEER III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit vom medikamentenfreisetzenden Stent Supreme HT (Healing-Targeted) mit Xience oder Promus Durable Polymer Drug-Eluting Stent (DP DES) vorgestellt hat. Die Einjahresergebnisse, die auf der Tagung der American Heart Association Scientific Late-Breaking Trials Session 2020 bekannt gegeben wurden, zeigten, dass die klinische Leistung von Supreme HT der des marktführenden medikamentenfreisetzenden Stents gleichwertig ist, und werden zur Unterstützung der Zulassung durch die US Food and Drug Administration und der japanischen Behörden verwendet.
An der PIONEER-III-Studie nahmen 1.629 Patienten (randomisiert im Verhältnis 2:1 Experiment zur Kontrolle) aus Nordamerika, Europa und Japan teil. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt der Studie war das Versagen der Zielläsion (TLF) nach einem Jahr. Die Ergebnisse des TLF zeigten, dass die Supreme HT den Nicht-Unterlegenheitsendpunkt bei 5,4 % erreichte, verglichen mit 5,1 % vom DP DES (p=0,002). Eine gruppierte Analyse der sekundären Endpunkte zeigte ein numerisch besseres Ergebnis für Supreme HT bei Herztod oder Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV MI) mit 3,5 % in der Supreme HT-Gruppe im Vergleich zu 4,6 % in der Kontrollgruppe (p=0,27). Niedrigere Daten zur späten Stentthrombose (Supreme HT 0,1 % im Vergleich zu DP DES 0,4 %, p=0,22) deuteten ebenfalls auf eine außergewöhnliche Sicherheit für Supreme HT hin. Eine leistungsstarke, bahnbrechende TLF-Analyse zur Bewertung der Überlegenheit von Supreme HT zwischen 1 und 5 Jahren wird zurzeit duchrgeführt.
"Ich freue mich sehr, dass japanische Patienten von dem am weitesten fortgeschrittenen medikamentenfreisetzenden Stents in den USA, Europa und Japan profitieren werden", sagte Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General, Japan, und Primärforscher der japanischen Kohorte der PIONEER III-Studie. "Die Ergebnisse in Kombination mit der Sicherheitsmessung von Herztod, MI des Zielgefäßes und der späten Stentthrombose sprechen für Supreme HT und unterstützen das Konzept der frühen Endothelheilung."
Aktuelle medikamentenfreisetzende Stents betonen die Verzögerung der Heilung durch verlängerte Medikamentenabgabe, um die Reaktion des Körpers auf Verletzungen, Überempfindlichkeit oder das Fortschreiten der Krankheit zu unterdrücken. Die Entwicklung von Supreme HT basierte auf dem ursprünglich 2013 vorgeschlagenen Konzept des "Wundheilungsfensters" und stellt eine neue Klasse von medikamentenfreisetzenden Stents dar, die die Bedeutung einer frühen, rechtzeitigen Heilung hervorhebt. Durch patentierte Konstruktionen und proprietäre Verfahren wurde Supreme HT darauf zugeschnitten, Patienten dabei zu helfen, ihren Wundheilungsprozess zu beschleunigen und ihre natürliche Endothelfunktion wiederherzustellen. Dieser auf die Heilung ausgerichtete Mechanismus kann dazu beitragen, das seit langem bestehende Problem der traditionellen Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents zu überwinden und sicherere Langzeitergebnisse zu erzielen.
"Wir sind der außergewöhnlichen Gruppe von medizinischen Fachkräften und all den Patienten sehr dankbar, die diese schwierige Pandemie überstanden und diesen Studienmeilenstein in einer so zeitgerechten und professionellen Weise erreicht haben", sagte Dr. Jianhua Sun, Chairman & Chief Executive Officer von SINOMED. "Die Ergebnisse waren äußerst ermutigend, und wir glauben, dass die bahnbrechende Überlegenheitsanalyse das Verständnis der Heilung und zukünftiger implantierbarer Geräte revolutionieren könnte."
Weitere Informationen über die PIONEER-III-Studie finden Sie unter http://www.clinicaltrials.gov/ , Kennung: NCT03168776.
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