BioNTech und Pfizer erhalten für ihren Impfstoff gegen COVID-19 erste Zulassung im Vereinigten Königreich
Heute haben die beiden Unternehmen BioNTech und Pfizer für ihren mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 eine Notfallzulassung erhalten. Die Zulassung wurde von der britischen Arzneimittel-Agentur Medicines and Healthcare products Regulatory Agency erteilt und gilt für das Vereinigte Königreich. Dazu erklärt Bundesforschungsministerin Anja Karliczek:
"Wir haben heute Morgen eine wichtige Nachricht erhalten. Der erste Impfstoff gegen COVID-19 ist in Großbritannien zugelassen worden. Es ist der mRNA-basierte Impfstoff von BioNTech und Pfizer. BioNTech wird aktuell durch das Bundesforschungsministerium zur Beschleunigung seiner Forschung und Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 mit insgesamt 375 Millionen Euro gefördert.
Bei der Entscheidung der britischen Regulierungsbehörde handelt es sich um eine sogenannte Notfallzulassung auf Grundlage des britischen Rechts. Die heutige Entscheidung ist keine Entscheidung für Europa. Aber die Genehmigungsbehörde in Großbritannien hat ebenfalls strenge Maßstäbe, wie wir wissen. Und dennoch unterscheidet sich das Recht.
Insofern kann ich sagen: Diese Notfallzulassung ist sicher ein weiteres positives Zeichen für die Entwicklung eines Impfstoffs, der in absehbarer Zeit auch in Deutschland eingesetzt werden könnte. Die Prüfungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur über die Zulassung in Europa laufen ja bereits. Der Antrag auf Zulassung ist von BioNTech und Pfizer auch dort gestellt.
Wir sollten nun das Genehmigungsverfahren durch die Europäische Arzneimittel-Agentur in Ruhe abwarten. Die Agentur hat gestern angekündigt bis zum 29. Dezember über eine Zulassung zu entscheiden. Am 11. Dezember soll es eine öffentliche Anhörung geben.
Es ist mir wichtig zu sagen: Der Impfstoff muss sicher und wirksam sein. Dies muss für Europa und damit auch für Deutschland in dem hier üblichen Verfahren festgestellt werden. Wir haben immer betont, dass auch im Fall eines COVID-19-Impfstoffes keine gesonderten Abkürzungen vorgenommen werden. An den üblichen Anforderungen an einen Impfstoff werden keine Abstriche gemacht.
Nur so können wir das Vertrauen in der Bevölkerung in den Impfstoff weiter ausbauen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs muss gewährleistet sein und ich bin mir sicher: Sie wird gewährleistet sein!"
Hintergrund:
Zur Beschleunigung der Impfstoffentwicklung gegen SARS-CoV-2 ist vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ein nationales Sonderprogramm aufgelegt werden. Hiermit sowie mit weiteren Fördermaßnahmen zur Erforschung von COVID-19 reagierte das BMBF unmittelbar auf die Fragestellungen des Umgangs und der Bekämpfung von COVID-19.
Mit dem Sonderprogramm werden gefördert:
- die klinische Impfstoffentwicklung der Phasen I-III, - die frühzeitige Ausweitung der Produktions- und Abfüllkapazitäten, - die Ausweitung der Kapazitäten der klinischen Prüfung in Deutschland.
Geförderte Projekte, Fördersummen (gerundet)
BioNTech
BNT-Covid-19-Vaccine - Beschleunigte Entwicklung und Bereitstellung eines mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs (BNT162)
375 Mio. Euro
CureVac
ACE-mR-CoV - Entwicklung, Testung und Produktion eines SARS-CoV-2 Impfstoffes auf Basis der mRNA Technologie
252 Mio. Euro
IDT Biologika
MSarsCoV2 - Entwicklung eines rekombinanten viralen Vektorimpfstoffes zur aktiven Immunisierung von Risikogruppen gegen klinische SARS-2 Coronavirus Infektionen
114 Mio. Euro
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/de/coronavirus-was-tut-das-bmbf-11069.html
https://www.bmbf.de/de/bis-zu-750-millionen-euro-fuer-impfstoffentwicklung-11853 .html
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