„Wir haben zurzeit viele Anfragen von Bürgern, die sehr gern unseren Corona-Schnelltest vor Weihnachten zuhause machen möchten. Vor allem um ältere Verwandte wie die Großeltern vor Corona zu schützen“, sagt Roland Meißner, Geschäftsführer der nal von minden GmbH: „Unser Schnelltest ist einfach anzuwenden und kann in 15 Minuten Klarheit bringen, ob man mit Corona infiziert ist oder nicht.“
Würde die Bundesregierung solche Corona-Heimtests schnell zulassen, könnte das gefürchtete „Superspreader-Event“ zu Weihnachten verhindert werden. Denn viele Menschen tragen das Corona-Virus in sich, ohne es zu wissen, da sie (noch) keine Symptome entwickelt haben. Aber schon zu diesem Zeitpunkt könnten sie andere Menschen anstecken.
Der Leiter des Qualitätsmanagements der nal von minden GmbH, Dr. Gerd Hagendorff, hält die Bundesbürger für kompetent genug, den Schnelltest zuhause durchzuführen: „Man sollte die Bürger nicht unterschätzen. Die meisten Menschen werden den Corona-Schnelltest verantwortungsvoll zuhause durchführen können. Bei einem Schwangerschaftstest bekommen sie das auch hin. Viel komplizierter ist der Corona-Schnelltest nicht.“
Für den Schnelltest muss ein Abstrich aus dem Nasen- oder Rachenraum genommen werden. Dr. Hagendorff würde für einen Heimtest den Abstrich aus dem Nasenraum empfehlen, weil das einfacher sei. Dieser Abstrich wird dann in ein Röhrchen geschoben und anschließend auf eine beigefügte Testkassette pipettiert. Das Ergebnis wäre wie bei einem Schwangerschaftstest leicht ablesbar.
Bei negativem Testergebnis könnte die Weihnachtsfeier im Rahmen der Großfamilie sorgenfrei stattfinden. Bei einem positiven Ergebnis sollte sich ein weiterer Test anschließen, um das Ergebnis zu überprüfen. Dr. Hagendorff: „Zeigt der Schnelltest an, dass jemand mit dem Coronavirus infiziert ist, sollte sich ein Labortest anschließen, um das Ergebnis zu verifizieren.“ Denkbar wäre, eine spezielle Hotline für diese Bürger einzurichten, sagt Dr. Hagendorff. „So könnten eventuelle Fragen schnell geklärt werden und man lässt die Testperson nicht mit dem Ergebnis allein.“
Momentan sind den Herstellern von Corona-Schnelltests die Hände gebunden. Bisher dürfen die Schnelltests laut Infektionsschutzgesetz und Medizinproduktegesetz nur von medizinischem Fachpersonal erworben und durchgeführt werden. Sprich: Es muss immer eine Krankenschwester oder ein Arzt zugegen sein. Im Klartext: Den Herstellern ist verboten, ihre Schnelltests an Privatleute zu verkaufen. Dr. Hagendorff: „Herr Spahn könnte eine Sonderregelung erlassen, damit der Corona-Schnelltest auch von den Bürgern zuhause durchgeführt werden darf. Für die Lehrer hat er diese Diskussion kürzlich angestoßen. Diese sollten nun vor dem Unterricht selbst einen Schnelltest durchführen dürfen.“ In den USA wurde kürzlich ein Corona-Heimtest per Sondergenehmigung bereits zugelassen.
Ohne Sonderregelung des Gesundheitsministeriums würde es Monate dauern bis ein Corona-Heimtest zugelassen wäre, so Dr. Hagendorff: „Für eine offizielle Heimzulassung müssten wir zunächst eine Laienstudie durchführen. Hierfür müssten wir kooperierende Kliniken suchen. Die Gebrauchsanweisung müsste vereinfacht werden, und es müsste eventuell auch über die Art der Probenentnahme noch einmal nachgedacht werden. Vorstellbar wäre beispielsweise eine Spüllösung. Alles zusammen würde mindestens ein Vierteljahr dauern, vermutlich noch länger.“
Erschwerend kommt in diesem Fall für die Hersteller noch hinzu, dass es eine neue, verschärfte Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) gibt. Sie trat am 26. Mai 2017 EU-weit in Kraft. Seitdem haben Hersteller übergangsmäßig fünf Jahre – bis Mai 2022 – Zeit, die Änderungen zu implementieren. Dr. Hagendorff: „Die neue Verordnung ist im Grunde positiv, da sie den Bürgern mehr Sicherheit gibt. Wir als Hersteller achten schon heute auf höchste Qualität. Für einen Corona-Heimtest würde das aber bedeuten, dass wir neben der Heimzulassung diesen Test auch unter der Verordnung jetzt neu als Klasse D-Produkt (Hochrisikoprodukt) bei einer Benannten Stelle wie dem TÜV anmelden müssten, was neben höherer Anforderungen auch Zeit bedeutet. Eine Anforderung wäre, dass jede Charge der hergestellten Corona-Schnelltests vom Paul-Ehrlich-Institut zunächst geprüft und freigegeben werden muss.“
