- Die EMA hat das von iX Biopharma vorgeschlagene klinische Phase-3-Entwicklungsprogramm für Wafermine(TM) befürwortet - Wissenschaftliche Empfehlung der EMA schafft Klarheit über den Registrierungsweg in Europa
Das Spezialpharmaunternehmen iX Biopharma Ltd (SGX:42C) ("iX Biopharma" oder "das Unternehmen") freut sich bekannt zu geben, dass es von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positive Rückmeldungen zu seiner wissenschaftlichen Empfehlung an das Unternehmen bezüglich seines klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms für Wafermine(TM), seinen sublingualen Ketamin-Wafer, zur Registrierung in Europa (der "wissenschaftliche Rat der EMA") erhalten hat.
Im wissenschaftlichen Gutachten der EMA befürwortete diese das vom Unternehmen vorgeschlagene Design der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. Das Phase-3-Programm, das in ähnlicher Weise von der amerikanischen FDA beschlossen wurde, besteht aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, eine in einem orthopädischen Schmerzmodell (Bunionektomie) und eine in einem Modell für Weichteilschmerzen (Abdominoplastik). Das primäre Wirksamkeitsmaß für beide Studien ist die SPID12, die sich aus der summierten Differenz der Schmerzintensität über 12 Stunden ergibt. Die summierte Differenz der Schmerzintensität über 24 Stunden (SPID24) und 48 Stunden (SPID48) wird als sekundäre Endpunkte ausgewertet. Die Phase-3-Studien werden dieselben Schmerzmodelle und denselben primären Endpunkt verwenden, der in der klinischen Phase-2b-Studie von Wafermine(TM) erfolgreich untersucht wurde.
Mit dem erfolgreichen Ausgang des Meetings zur wissenschaftlichen Empfehlung der EMA und zum Ende von Phase 2 mit der US FDA hat das Unternehmen nun einen Konsens mit den Aufsichtsbehörden der wichtigsten Märkte in Europa und den Vereinigten Staaten über die verbleibende klinische Entwicklung erzielt, die erforderlich ist, um die Zulassung von Wafermine(TM) für die Behandlung akuter mäßiger bis starker Schmerzen in diesen Märkten zu unterstützen.
Dr. Janakan Krishnarajah, Chief Operating Officer und Chief Medical Officer von iX Biopharma: "Die Befürwortung des vorgeschlagenen Phase-3-Programmdesigns durch die EMA ist eine tolle Leistung, die die Robustheit unseres klinischen Entwicklungsansatzes bestätigt. Die Antwort der EMA bestätigt, dass unsere Entwicklungsstrategie die Anforderungen an klinische Studien sowohl für die US-amerikanische als auch für die europäische Zulassung erfüllen wird, und schafft Klarheit hinsichtlich der Programmkosten und Zeitpläne. Dies macht Wafermine(TM) zu einer sehr attraktiven Gelegenheit für Partnerschaften in der Spätphase sowohl für den US-amerikanischen als auch für den europäischen Markt. "
Weitere Informationen zu Wafermine(TM) sind unter dem folgenden Link zu finden:
[ https://www.ixbiopharma.com/wafermine ]
Über iX Biopharma Ltd
iX Biopharma ist ein auf Spezialpharmazeutika und Nutrazeutika spezialisiertes Unternehmen, das im Catalist Board der Singapore Exchange Securities Trading Limited (SGX-ST) notiert ist und ein voll integriertes Geschäftsmodell von der Arzneimittelentwicklung über die Herstellung bis hin zur Lieferung mit Einrichtungen in Australien betreibt. Die Gruppe konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien für Erkrankungen des Zentralnervensystems unter Verwendung neuartiger, patentgeschützter Formulierungen für die sublinguale Verabreichung.
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