MicroPort Cardio Rhythm Management (CRM) hat die erste Anmeldung zur klinischen Studie Astral-4LV[1] bekannt gegeben, in der die Sicherheit und Effizienz von Axone(TM), einer bahnbrechenden innovativen quadripolaren linksventrikulären Elektrode, untersucht wird. Axone(TM) ist für den Einsatz bei Herzinsuffizienzpatienten mit Indikationen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), die die Implantation eines CRT-Herzschrittmachers (CRT-P) oder eines implantierbaren CRT-Defibrillators (CRT-D) erfordern, konzipiert.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der chronischen Sicherheit und Leistung der Axone(TM)-Elektrode für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Die CRT erfordert die Positionierung einer Schrittmacherelektrode im koronaren Venensystem des linken Ventrikels (LV). Die Axone(TM)-Elektrode hat einen Durchmesser von 0,4 mm, der etwa 4-mal kleiner ist als der Durchmesser einer Standard-LV-Elektrode und wurde entwickelt, um in engen und gewundenen Koronararterien besser zu navigieren.
Axone(TM) verfügt außerdem über vier weit auseinander liegende Elektroden, die mehr Optionen für LV-Stimulationsstellen bieten und eine Mehrpunkt-Stimulation mit entfernten Elektroden (Bi-Zonen-Stimulation) für eine potenziell breitere Resynchronisation ermöglichen.
Die erste Implantation der Axone-Elektrode im Rahmen der Astral-4LV-Studie wurde am 3. Dezember 2020 von Professor Frédéric Anselme, Hauptprüfer, vom Universitätskrankenhaus Rouen, Frankreich, erfolgreich durchgeführt.
"Ungefähr 30 % der Patienten sprechen nicht auf die CRT-Therapie an[2], und einer der Hauptgründe ist die Schwierigkeit, die linke Herzkammer an den richtigen Stellen zu stimulieren", so Professor Frédéric Anselme. "Axone(TM) macht es möglich, linksventrikuläre Stimulationsstellen zu finden, die mit Standard-Elektroden unzugänglich sind. Axone(TM) ist das, was wir brauchten, um die Responserate auf die CRT zu verbessern und einen positiven Einfluss auf die Patientenergebnisse zu haben."
Astral-4LV ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie, an der 152 Patienten in 20 Zentren in Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und Österreich teilnehmen werden.
"Wir investieren weiterhin in innovative Technologien und unterstützen klinische Studien, die den größtmöglichen Beweis für die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Therapien liefern", sagte Benoît Clinchamps, Präsident von MicroPort CRM. "Die Axone(TM)-Elektrode und die klinische Studie Astral-4LV unterstreichen unser Engagement, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern und mehr Leben zu retten. Wir sind der festen Überzeugung, dass Axone(TM) das Potenzial hat, einen großen Durchbruch in der Behandlung der Herzinsuffizienz durch Resynchronisationstherapie zu erzielen."
Die primären Ziele sind die damit verbundene komplikationsfreie Rate und die Erfolgsrate der linksventrikulären Stimulation. Ein sekundäres Ziel der Astral-4LV-Studie ist die Bewertung der Erfolgsrate einer bi-zonalen linksventrikulären Stimulation. Die Studiendaten werden zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung von Axone(TM) verwendet. Die primären Endpunkte werden 6 Monate nach der Implantation bewertet und die Patienten werden 4 Jahre lang beobachtet.
Das Axone-Projekt hat Fördermittel aus dem Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union erhalten. MicroPort CRM leitet das Projekt in Zusammenarbeit mit der Heraeus GmbH, Deutschland, der Universitätsklinik Rouen, Frankreich, und der Universität Maastricht, Niederlande.
Informationen zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
Die CRT-Therapie ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kardialer Desynchronisation indiziert. Die CRT-Geräte werden im Brustbereich unter die Haut implantiert und sind über drei transvenöse Schrittmacherelektroden mit dem Herzen verbunden, die elektrische Impulse zur Stimulation des Herzens leiten. Die Schrittmacherelektroden werden im rechten Vorhof, im rechten Ventrikel und im linken Ventrikel platziert. Die elektrische Stimulation der Herzkammern, die deren Kontraktionen auslöst, wird synchronisiert, um eine bessere Pumpleistung des Herzens wiederherzustellen. Die CRT-Therapie verbessert nachweislich das Überleben und die Lebensqualität und reduziert Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Herzinsuffizienz[3].
Informationen zu MicroPort CRM
MicroPort CRM ist ein Pionierunternehmen auf dem Gebiet des Cardiac Rhythm Management (CRM), dessen weltweiter Hauptsitz sich in Clamart bei Paris, Frankreich, befindet. Durch unsere langjährige Expertise im Bereich CRM entwickelt, produziert und vermarktet MicroPort CRM Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren, kardiale Resynchronisationssysteme und EKG-Diagnoselösungen für das Management von Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz. Unsere hochmodernen Produkte werden in Clamart, Frankreich, Saluggia, Italien, und in Santo Domingo, Dominikanische Republik, hergestellt.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.microport.com/en
1: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04463641
2: Auricchio A, Prinzen FW. Non-responders to cardiac resynchronization therapy. Auflage 2011;75:521-527.
3: Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002;346:1845-1853.
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