Nach Russland, Indonesien und Korea wurde am Freitag, dem 18. Dezember 2020, die zweite Phase der klinischen Studie des Therapeutikums gegen COVID-19 in Italien genehmigt.
Das von ImmuneMed entwickelte antivirale Breitspektrum-Therapeutikum "hzVSF-v13 (humanized Virus Suppressing Factor)" ist auf Kurs, um bald zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie-Patienten eingesetzt zu werden. Derzeit wurden klinische Studien der Phase 2 in vier Ländern genehmigt, und die Ergebnisse dürften bereits ab dem dritten Quartal 2021 sukzessive vorliegen.
ImmuneMed erhielt die Genehmigung des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) für die Anwendung von hzVSF-v13 in Härtefällen bei dem schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung und identifizierte gezielt sieben potentielle Patienten in vier Krankenhäusern. Zuletzt wurden zwei Patienten des Seoul National University Hospital, die in Verbindung mit COVID-19 an einer Lungenentzündung erkrankt waren, durch die zwei- bzw. dreimalige Verabreichung von hzVSF-v13 innerhalb von 10 Tagen virusfrei. Ihre klinischen Symptome reduzierten sich und das CRP, der empfindlichste Marker für eine Akutphasenentzündung, sowie entzündliche Zytokine wie IL-6, TNF-a und MCP-1 nahmen ab, so dass sie als komplett von ihrer Lungenentzündung geheilt erklärt werden konnten. Der verantwortliche Forscher des Seoul National University Hospital veröffentlichte die Ergebnisse unter dem Titel "Compassionate use of hzVSF-v13 in two patients with severe COVID-19" im Mai 2020 im Journal of Medical Virology.
Zuvor wurde die Sicherheit von hzVSF-v13 in der klinischen Phase-1-Studie in Korea bestätigt und eine weitere klinische Phase-1-Studie läuft in Australien. Nach der Analyse der Ergebnisse der Phase-1-Studie und der "Compassionate-Use"-Studie von hzVSF-v13 gegen COVID-19 leitete ImmuneMed eine klinische Phase-2-Studie ein. Die klinische Phase-2-Studie wurde im vergangenen Oktober zunächst in Russland und dann in Indonesien, Korea und Italien genehmigt. Zwar wird es zwischen den einzelnen Ländern Unterschiede bei den klinischen Studien geben, aber das Unternehmen plant, alle klinischen Studien der Phase 2 im Laufe des nächsten Jahres abzuschließen. Basierend auf dem Feedback des Pre-IND-Meetings bereitet ImmuneMed außerdem einen IND-Antrag bei der FDA vor und strebt an, die klinische Phase-2-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2021 zu beginnen.
hzVSF-v13 ist ein neuer Medikamentenkandidat, den ImmuneMed zur Behandlung verschiedener Viruserkrankungen vorantreibt. Das Unternehmen hat bereits Behandlungen für chronische Hepatitis B und schwere Grippe-Pneumonie entwickelt. Anlässlich der COVID-19-Pandemie hat das Unternehmen sich außerdem COVID-19-Behandlungen zugewandt, die auf den Forschungsdaten zu COVID-19 und Daten zur antiviralen Wirksamkeit des Therapeutikums gegen SARS-CoV-2 basieren. ImmuneMed plant darüber hinaus, im ersten Quartal 2021 eine klinische Phase-2-Studie zu chronischer Hepatitis B zu starten, einer weiteren Indikation für die Behandlung mit hzVSF-v13.
ImmuneMed ist ein im Jahr 2000 gegründetes Biotech-Unternehmen, das eine auf hzVSF-v13 basierende Behandlung von Viruserkrankungen entwickelt und ebenfalls Schnelldiagnose-Kits für Infektionskrankheiten wie COVID-19 vertreibt.
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